건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정

 

식품의약품안전청 고시 제2009-39호

건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정

2009. 6. 29

식품의약품안전청

건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정

제정 2004.01.31 식품의약품안전청고시 제2004- 12호

전문개정 2006.08.29 식품의약품안전청고시 제2006- 36호

개정 2007.06.28 식품의약품안전청고시 제2007- 51호

개정 2008.11.17 식품의약품안전청고시 제2008- 72호

개정 2009. 6.29 식품의약품안전청고시 제2009- 39호

개정 2009.12.22 식품의약품안전청고시 제2009- 176호

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 건강기능식품에 관한 법률(이하 "법"이라 한다) 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 건강기능식품 기능성 원료(이하 “원료”라 한다)의 인정에 필요한 인정기준, 인정절차, 제출자료의 범위 및 요건, 평가원칙 등에 관한 사항을 정함으로써 원료의 기준․규격, 안전성, 기능성, 섭취량 등의 인정업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(정의) ①이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “기능성 원료”(이하 “원료”라 한다)란 건강기능식품의 제조에 사용되는 기능성을 가진 물질로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되어야 한다.

가. 동물, 식물, 미생물 기원의 원재료를 그대로 가공한 것.

나. 가목의 추출물, 정제물

다. 나목 중 정제물의 합성물

라. 가목부터 다목까지의 복합물

2. "기능성분"이라 함은 원료 중에 함유되어 있는 기능성을 나타내는 성분을 말한다.

3. "지표성분"이라 함은 원료 중에 함유되어 있는 화학적으로 규명된 성분 중에서 품질관리의 목적으로 정한 성분을 말한다.

4. “원재료”라 함은 원료를 제조하기 위하여 사용되는 기원물질을 말한다.

5. <삭제>(2007.06.28)

6. “유해물질”이라 함은 원재료 또는 제조과정 중 오염 또는 잔류의 가능성이 있어 인체에 유해한 물질로서 미생물, 중금속, 잔류농약, 잔류용매 등을 말한다.

② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 또는 「건강기능식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전청 고시)에 따른다.

제3조(심사대상 범위) 이 규정에 의한 심사대상 범위는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 한다.

1. 법 제14조제1항 및 제15조제1항의 규정에 따라 고시되지 아니한 원료

2. 법 제14조제1항 및 제15조제1항에 따라 고시된 원료의 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경

3. 법 제14조제2항 및 제15조제2항의 규정에 따라 인정되었으나 인정된 내용의 변경 또는 추가

제4조(인정기준) 원료의 인정기준은 다음 각 호와 같다.

1. 법에 적합하여야 한다.

2. 안전성과 기능성이 확보되고 과학적으로 입증되어야 한다.

제2장 인정절차

제5조(인정신청) ① 법 제5조제1항 또는 법 제6조제1항에 따른 영업자 중 원료를 인정받고자 하는 신청자는 별지 제1호 서식에 따른 건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 제12조제1항에서 정하는 제출자료 1부

2. 제출자료를 수록한 CD 1개

3. 제품 또는 시제품 및 기능성분(또는 지표성분)의 표준품

국내에서 식품 또는 식품첨가물로 유통된 적이 없는 수입품의 경우, 법 제8조 및 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 별표 2 제1호가목(2)에 따른 연구․조사에 사용하는 것이어야 한다.

4. 법 제38조에 따른 건강기능식품검사기관이 발행한 시험성적서

② 제1항에 따른 원료를 사용하여 제조한 건강기능식품의 기준 및 규격을 동시에 인정받고자 하는 영업자는 건강기능식품에 대하여 건강기능식품검사기관이 발행한 시험성적서를 함께 제출하여야 한다. 다만, 「건강기능식품의 기준 및 규격」 I. 공통기준 및 규격에서 정한 건강기능식품의 경우에는 제출하지 아니할 수 있다.

제6조(처리기간) ① 제3조제1호에 해당하는 경우 원료의 인정에 필요한 기간은 접수일로부터 120일 이내로 한다.

② 제3조제2호 또는 제3호에 해당하는 경우 원료의 인정에 필요한 기간은 접수일로부터 60일 이내로 한다.

제7조(자료의 보완 등) ① 식품의약품안전청장은 제출자료의 평가 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항과 보완에 필요한 기간 등을 구체적으로 명시하여 신청인에게 자료의 보완을 요구하여야 하며, 보완에 필요한 기간은 민원사무처리에 관한 법령에 따른다.

1. 제출자료의 종류, 범위, 내용, 요건 등이 제12조 및 제13조의 규정에 적합하지 아니할 때

2. 평가의 적정을 기하기 위하여 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때

② 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신청자가 제출한 자료에 대하여 의견을 청취할 수 있다.

1. 제출자료의 신뢰성이 확보되지 않았다고 판단될 때

2. 제출자료의 범위, 내용 및 요건 등이 제12조 및 제13조에 적합하지 아니하여 사실 확인이 필요할 때

제8조(신청서류의 반려) 식품의약품안전청장은 다음 어느 하나에 해당하는 경우 그 사유를 명시하여 신청자에게 반려하여야 한다.

1. 신청한 원료가 제4조의 인정기준에 적합하지 아니할 때

2. 신청자가 제6조제2항의 규정에 따른 보완기간 내에 해당 자료를 제출하지 아니할 때

제9조(인정․자문) ① 식품의약품안전청장은 제5조에 따라 인정 신청을 받은 경우에는 제14조부터 제17조까지의 규정에 따른 평가원칙에 적합한지 여부를 검토하여야 하며, 검토결과 적합하다고 인정되는 경우에는 원료로 인정하여야 한다.

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 원료를 인정하고자 하는 경우에는 법 제27조에 따른 건강기능식품위원회의 자문을 받을 수 있다.

제10조(인정통보) ① 식품의약품안전청장은 제9조에 따라 원료로 인정한 경우에는 별지 제2호 서식에 따른 건강기능식품 기능성 원료 인정서를 신청자에게 발급하여야 한다.

② 제1항에 따라 인정한 원료가 제3조제2호에 해당하는 경우 식품의약품안전청장은 「건강기능식품의 기준 및 규격」 II. 개별기준 및 규격에 추가로 등재하여야 한다.

제11조(인정사항의 변경) 제10조제1항에 따라 기능성 원료 인정을 받은 자가 다음 각호의 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제3호 서식에 따른 건강기능식품 기능성 원료 인정사항 변경 신청서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

다만, 건강기능식품의 안전성과 기능성에 영향을 줄 수 있는 기능성원료 인정사항을 변경하고자 하는 경우에는 제5조에 따라 새로이 기능성 원료 인정신청을 하여 인정 받아야 한다.

1. 대표자

2. 업소명

3. 소재지

4. 원료명

5. 건강기능식품의 안전성과 기능성에 영향을 미치지 않는 그 밖에 경미한 사항

제3장 제출자료

제12조(제출자료의 범위) ① 원료로 인정받기 위하여 신청자가 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같으며, 이를 “건강기능식품 인정신청프로그램”을 사용하여 작성한 자료를 제출할 수 있다.

1. 제출자료 전체의 총괄 요약본

2. <삭제>(2006.08.29)

3. 기원, 개발경위, 국내․외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료

4. 제조방법 및 그에 관한 자료

5. 원료의 특성에 관한 자료

6. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료

7. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료

8. 안전성에 관한 자료

9. 기능성 내용 및 그에 관한 자료

10. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료

11. <삭제>(2007.06.28)

12. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료

13. 원료를 사용하여 제조하고자 하는 건강기능식품의 기준 및 규격에 관한 자료(제5조제2항에 해당하는 경우에만 제출한다)

② 제1항에도 불구하고 인정신청을 한 원료가 제3조제2호 또는 제3호에 해당하는 경우에는 추가되거나 변경되는 자료만 제출할 수 있다.

제12조의2(제출자료의 작성방법) 제출자료의 작성방법은 다음 각 호와 같다.

1. 제출자료는 제13조에 따른 요건에 적합하여야 하며, 항목별로 제13조 각 호의 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 번호를 표시하여야 한다. 다만, 제13조 각 호의 제출자료가 면제, 생략되는 경우 또는 제출자료를 작성할 수 없는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여 해당 작성항목 순서에 첨부하여야 한다.

2. 자료 전체의 개요를 파악할 수 있도록 총괄 요약본을 첨부하여야 하며, 총괄 요약본에 기재되어 있는 내용과 각 세부 자료와의 관계를 알아보기 쉽도록 각 내용의 끝에 자료별 색인번호를 붙여야 한다.

3. 작성항목에 따라 제출자료가 많은 경우에는 간략하게 정리한 세부 요약본을 작성항목 자료의 시작에 붙여 자료 파악이 용이하도록 하여야 한다.

4. 모든 제출자료는 원자료를 제출하여야 하며, 영어 이외의 외국어 자료를 제출하는 경우에는 한글번역문을 함께 제출하여야 한다.

제13조(제출자료의 내용 및 요건) 제12조에 따른 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 제출자료 전체의 총괄 요약본(제3호부터 제13호까지 내용을 간략히 요약한 자료)

2. <삭제>(2006.08.29)

3. 기원, 개발경위, 국내․외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료

가. 기원 및 개발경위

언제, 어느 나라에서, 어떤 경위로 개발되었는지를 기재한다. 특히, 천연물을 원재료로 사용한 경우에는 그 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등을 구체적으로 기재한다.

나. 국내․외 인정․허가 현황

국내․외 및 국제기구에서의 인정․허가 상황, 사용 기준․규격 등의 관련 내용을 정확히 기재한다. 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 등 국제기구에서 검토 중인 경우에는 안전성 평가 상황 및 사용기준, 규격 등 관련 내용을 조사하여 첨부한다.

다. 국내․외 사용현황

국내․외에서 식품 등으로 사용실적이 있는 경우에는 사용용도, 유통량, 제조회사, 섭취실태 등에 관한 자료를 첨부한다.

4. 제조방법 및 그에 관한 자료

제조방법을 구체적으로 기재하며 특히, 제조공정에서 사용된 용매, 효소, 미생물 등 안전성․기능성 평가와 관련된 모든 사항에 관하여 상세히 기재한다. 수입건강기능식품인 경우 제조회사가 발행한 자료를 제출하여야 한다. 또한 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우 각 원재료의 명칭, 함량 등을 기재한다.

5. 원료의 특성에 관한 자료

가. 당해 원료를 특징 지울 수 있는 성상, 물성 등에 관한 자료

나. 당해 원료의 표준화를 확인하기 위한 기능성분(또는 지표성분)에 관한 자료 및 기능성분(또는 지표성분)에 관한 근거자료

이 경우 기능성분(또는 지표성분)은 원재료의 생산, 원료의 제조․가공 공정과 안정성 등 원료의 특성을 고려하여 여러 번의 시험결과를 근거로 함량단위로 설정한다. 다만, 함량으로 설정하기가 부적당한 것은 역가시험 또는 확인시험으로 설정할 수 있다.

6. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료

가. 기능성분(또는 지표성분)의 규격은 분석오차를 고려하여 표시하고자 하는 값에 대한 하한치와 상한치를 백분율로 설정한다. 일반적으로 단일성분의 경우에는 표시량이상, 추출물의 경우는 표시량의 80～120%을 원칙으로 한다. 단, 타당한 사유가 있을 경우 달리 정할 수 있다.

나. 기능성분(또는 지표성분)의 시험방법은 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 분석하는데 적합하여야 하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전청 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전청 고시), 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내․외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다.

다. 국내 건강기능식품검사기관 시험성적서

설정된 기능성분(또는 지표성분)의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 국내 건강기능식품검사기관의 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.

라. 두 가지 이상의 당해 원료를 혼합한 경우 각 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 규격과 시험방법을 설정하여야 한다.

7. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료

가. 유해물질의 규격은 원재료 또는 제조과정으로 인한 유해물질의 오염 또는 잔류 가능성을 막고 안전성을 확보할 수 있도록 별표 2에 따라 설정한다.

나. 유해물질의 시험방법은 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내․외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다.

다. 국내 건강기능식품검사기관 시험성적서

설정된 유해물질의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 국내 건강기능식품검사기관의 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다. 다만, 「식품의 기준 및 규격」에 원재료에 대한 농약의 잔류허용기준이 있는 경우에는 「수입식품등검사지침」별표3.1.정밀검사항목에 대하여, 없는 경우에는 5가지 농약(엔드린, 디엘드린, 알드린, BHC, DDT)에 대하여 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.

8. 안전성에 관한 자료

가. 기능성원료가 적용되는 대상 식품과 제안한 방법에 따라 섭취하였을 때 당해 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료를 제출하여야 한다.

나. 안전성에 관한 자료는 별표 3을 참조하여 섭취 근거 자료, 해당 기능성분 또는 관련 물질에 대한 안전성 정보 자료, 섭취량평가자료, 영양평가자료, 생물학적유용성(bioavailability)자료, 인체적용시험자료(중재시험, 역학조사 등), 독성시험자료 등을 사용할 수 있다.

다. 안전성 자료의 요건은 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다.

(1) 섭취 근거 자료는 당해 원료가 안전하다고 판단할 수 있는 역사적 사용 기록 뿐 아니라 제조방법, 용도, 섭취량 등이 기술된 과학적 자료이어야 한다.

(2) 해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 안전성 자료는 국내․외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내․외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서, 관련 데이터베이스 검색결과 등이어야 한다.

(3) 섭취량 평가 자료는 다양한 과학적 자료(섭취실태조사자료, 통계자료 등)를 사용하여 작성하여야 한다.

(4) 영양평가자료, 생물학적유용성자료, 인체적용시험자료 등은 국내․외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것이어야 한다. 다만, 인체적용시험자료는 제9호다목(1)에 따른 보고서도 사용할 수 있다.

(5) 독성시험자료는 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다.

(가) 우수실험실운영규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관에서 실시하고, 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooporation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법(OECD Test Guideline)에 따르거나 이에 준하여 시험한 것으로서 이 경우에는 보고서도 사용할 수 있다.

(나) <삭제> (2007.06.28)

9. 기능성 내용 및 그에 관한 자료

가. 기능성 내용

당해 원료의 섭취로 얻어지는 보건용도에 유용한 효과를 기재 한다.

나. 기능성에 관한 자료는 인체적용시험, 동물시험, 시험관시험, 총설(review), 메타분석(meta-analysis), 전통적 사용 근거자료 등을 사용할 수 있다.

(1) 당해 원료의 인체에서 기능성을 확인하기 위해서는 중재시험(intervention study) 또는 관찰시험(observational study) 등의 인체적용시험 자료를 제출하여야 한다.

(2) 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침하기 위해서는 동물시험, 시험관시험, 총설, 메타분석, 전통적 사용 근거자료 등을 제출하여야 한다.

(3) 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우에는 혼합된 원료로서 기능성이 입증되어야 하며, 타당한 혼합 사유 및 그 과학적 근거가 제출되어야 한다.

다. 기능성 자료의 요건은 다음 어느 하나에 해당하여야 한다.

(1) 기능성 자료는 국내․외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내․외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서이어야 한다. 다만, 인체적용시험에 관한 자료를 제출하고자 하는 경우에는 국제 임상시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따른 윤리위원회의 승인을 받은 최종보고서를 사용할 수 있다.

(2) 섭취 근거 자료는 당해 원료의 역사적 사용 기록 뿐 아니라 제조방법, 용도, 섭취량 등이 기술된 과학적 자료이어야 한다.

10. 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료

가. 안전성 및 기능성 자료를 근거로 원료의 안전성이 보장되고 기능성이 나타날 수 있는 일일 최소 및 최대 섭취량을 설정한다. 다만, 일일 최소 및 최대섭취량의 설정이 어려울 경우 적정섭취량 범위를 설정할 수 있다.

나. 기능성 자료를 근거로 하여 당해 원료가 가장 효율적으로 기능성을 나타낼 수 있는 섭취방법을 기재한다.

다. 당해 원료의 과잉섭취, 식품 또는 의약품 성분과의 상호작용, 취약집단(임산부, 수유부, 어린이, 노약자 등) 등을 고려하여 섭취 시 주의사항을 기재한다.

11. <삭제> (2007.06.28)

12. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료

「건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)에 따라 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하여야 한다.

13. 원료를 사용하여 제조하고자 하는 건강기능식품의 기준 및 규격에 관한 자료

가. 제조하고자 하는 건강기능식품의 식품유형에 관한 자료

(1) 원료를 사용하여 제조하고자 하는 건강기능식품의 식품유형을 정하여 제출하여야 한다.

(2) 식품유형은 「식품의 기준 및 규격」 등에서 정한 유형을 따라야 한다. 다만, 특수용도식품, 주류, 분유류, 조제유류 등은 제외한다.

나. 배합하는 기타원료의 명칭 및 함량에 관한 자료

배합하는 기타원료의 명칭 및 함량을 제출하여야 한다. 기타원료는 「식품의 기준 및 규격」 또는 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 적합한 것이어야 한다.

다. 제조방법에 관한 자료

제조하고자 하는 건강기능식품의 제조방법에 관한 자료를 제출하여야 한다.

라. 안전성을 입증할 수 있는 자료

제조하고자 하는 건강기능식품으로 인하여 섭취하게 되는 원료의 양이 원료의 상한섭취량, 일일섭취허용량(acceptable daily intake, ADI) 등을 넘지 않는 등 안전성을 확보할 수 있는 양인지를 입증하여야 한다. 이 경우 일반식품으로부터의 섭취, 보충제로부터의 섭취 등 총 식이에서 섭취되는 양을 모두 고려하여야 한다.

마. 기능성을 입증할 수 있는 자료

(1) 건강기능식품 제조 과정에서 원료의 구조 변화나 기타원료로 인한 기능성 변화가 발생할 수 있으므로, 제조하고자 하는 식품유형에서 기능성이 확보될 수 있는 자료를 제출하여야 한다.

(2) 제출하는 자료 중 동물시험, 시험관시험, 인체적용시험 등에 관한 자료를 제출하는 경우에는 제9호다목에 적합하여야 한다.

바. 기준․규격 및 그 설정에 관한 자료

(1) 제조하고자 하는 건강기능식품의 기능성분(또는 지표성분) 규격에 관한 자료를 제출하여야 한다. 기능성분(또는 지표성분)의 규격은 분석오차를 고려하여 표시하고자 하는 값에 대하여 표시량의 80～120%를 원칙으로 하되, 타당한 사유가 있을 경우 달리 정할 수 있다.

(2) 기능성분(또는 지표성분) 시험방법이 제조하고자 하는 건강기능식품의 기능성분(또는 지표성분)을 분석하기에 적합하지 않아 다른 시험방법을 사용하는 경우에는 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 하며, 이 경우 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제 식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내․외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 시험방법이 없거나 공인된 시험방법 보다 더 타당한 시험방법이 있는 경우에는 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있으며, 이 경우 별표 1을 참고하여 시험방법의 타당성을 입증하여야 한다.

(3) 원료에 설정된 유해물질의 규격 중 원료의 특성 상 필요한 경우에는 제조하고자 하는 건강기능식품의 유해물질 규격으로 설정할 수 있다.

(4) 제조하고자 하는 건강기능식품의 기능성분 이외의 기준 및 규격은 「식품의 기준 및 규격」 등에 따른 식품유형별 기준 및 규격에 적합하여야 한다.

사. 영양성분에 관한 자료

제조하고자 하는 건강기능식품의 열량, 지방, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤, 나트륨 및 당류의 함량에 관한 자료를 제출하여야 한다.

제4장 평가원칙

제14조(기준 및 규격) ① 식품의약품안전청장은 신청한 원료의 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등이 구체적으로 기재되었는지를 평가하며, 복합원료인 경우에는 각각의 원재료에 대한 내용이 잘 기재되어 있는지를 평가한다.

② 식품의약품안전청장은 신청한 원료의 제조과정에 사용된 용매, 효소 등이 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 적합하게 사용되었는지를 평가한다.

③ 식품의약품안전청장은 원료의 기능성분(또는 지표성분)에 대한 함량, 규격 및 시험방법이 적절히 설정되었으며 국내 건강기능식품검사기관의 시험결과가 적합한지를 평가한다. 또한 원재료로부터 신청한 원료에 이르기까지 제조단계별 기능성분(또는 지표성분)의 함량 변화가 잘 분석되었는지를 평가한다.

④ 식품의약품안전청장은 원료의 유해물질에 대한 규격이 안전성을 확보할 수 있도록 설정되어 있는지를 평가하고, 국내 건강기능식품검사기관의 시험결과가 적합한지 평가한다.

⑤ <삭제> (2007.06.28)

제15조(안전성) 식품의약품안전청장은 당해 원료의 안전성을 확인하기 위하여 기원, 개발경위, 국내․외 인정 및 사용현황, 제조방법, 원료의 특성, 전통적 사용, 섭취량평가결과, 영양평가결과, 생물학적유용성, 인체적용시험결과, 독성시험결과 등 제출된 모든 자료를 종합적으로 검토하여 안전성이 확보되어 있는지를 평가한다.

제16조(기능성) ① 식품의약품안전청장은 당해 원료의 기능성을 확인하기 위하여 제출된 기능성 자료를 연구의 유형과 질에 따라 개별적으로 평가하고, 연구의 양, 일관성, 활용성을 종합적으로 평가한다.

② 제1항의 규정에 의하여 다음과 같이 기능성을 구분하여 인정한다.

1. 제출된 기능성 자료가 질병의 발생 위험 감소를 나타내며, 확보된 과학적 근거 자료의 수준이 과학적 합의에 이를 수 있을 정도로 높을 경우 ‘질병발생위험감소기능’을 인정한다.

2. 제출된 기능성 자료가 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지․개선을 나타낸 경우 ‘기타기능’을 인정한다.

제17조(건강기능식품의 기준 및 규격) 원료를 사용하여 제조한 건강기능식품의 기준 및 규격 인정을 위한 평가원칙은 다음 각 호와 같다.

1. 건강기능식품의 안전성과 기능성이 확보되어 있을 것

2. 건강기능식품의 기준 및 규격이 적절하게 설정되어 있을 것

3. 총 식이에서 섭취하게 되는 원료의 양이 안전성을 확보할 수 있는 양일 것

4. 건강기능식품의 열량, 지방, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤, 나트륨 및 당류의 함량이 영양 불균형을 초래할 우려가 없는 정도일 것

5. 건강기능식품에 관한 법령에 적합할 것

제18조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 6월 29일까지로 한다.

부칙 (2004.01.31)

① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② (경과조치) 이 규정 제7조제6호나목(2)는 2007년 1월 1일자로 폐지한다.

부칙 (2006.08.29)

① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② (인정심사가 진행 중인 원료에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 인정신청을 하여 이 고시 시행 당시 인정심사가 진행 중인 사항에 대해서는 종전의 고시에 의한다.

③ (유효기간) 제13조제8호다목(5)(나)의 규정은2006년 12월 31일까지 효력을 가진다.

부칙 (2007.06.28)

① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② (인정심사가 진행 중인 원료에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 인정신청을 하여 이 고시 시행 당시 인정심사가 진행 중인 사항에 대해서는 종전의 고시에 의한다.

③ (기준 및 규격을 인정받지 아니한 기능성원료에 대한 경과조치)“건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2004-12호, 2004.01.31제정)”에 따라 안전성과 기능성에 대한 인정을 받았으나 기준 및 규격이 설정되지 않는 기능성원료는 이 고시에 의하여 기준 및 규격을 신청할 수 있다.

부칙 (2008.11.17)

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 (2009.06.29)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제13조제7호다목의 개정 규정은 이 고시 시행 당시 신청이 접수되어 심사가 진행 중인 기능성원료에 대하여도 적용한다.

부칙 (2009.12.22)

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1]

시험방법 타당성 (벨리데이션) 검토 항목의 정의 및 적용 (제13조제6호나목 및 제7호나목 관련)

항목	정의	적용
		기능성분		유해물질 (정량)
		정량시험	확인시험
특이성 (Specificity)	1. 불순물, 분해물, 배합성분 등의 혼재 상태에서 분석대상물질을 선택적으로 정확하게 측정할 수 있는 능력	예	예	예
정확성 (Accuracy)	측정값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도	예	아니오	예
정밀성 (Precision)	균일한 검체로부터 여러 번 채취하여 얻은 시료를 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 사이의 근접성(분산정도)	예	아니오	예
정량한계 (Quantitation Limit)	적절한 정밀성과 정확성을 가진 정량값으로 표현할 수 있는 검체 중 분석대상물질의 최소량	아니오	아니오	예
직선성 (Linearity)	실험방법이 일정 범위에 있는 검체 중 분석대상물질의 양(또는 농도)에 대하여 직선적인 측정값을 얻어낼 수 있는 능력	예	아니오	예
범위 (Range)	적절한 정밀성, 정확성 및 직선성을 충분히 제시할 수 있는 검체 중 분석대상물질의 양(또는 농도)의 하한값 및 상한값 사이의 영역	예	아니오	아니오

[별표 2]

유해물질규격설정항목(제13조제7호가목 관련)

원료	항목		규격	비고
모든 원료	중금속	납	< 10.8㎍/일
		총비소	< 150㎍/일
		카드뮴	< 3.0㎍/일
		총수은	< 2.1㎍/일
	미생물	대장균군	음성
		세균수	≤ 100/g (액상제품에 한함)
용매를 사용한 원료	잔류용매	헥산	< 0.005g/kg
		이소프로필알콜	≤ 0.05g/kg
		초산에틸
		메틸알콜
		아세톤	≤ 0.03g/kg
원재료에 대한 해당 규격이「식품의 기준 및 규격」에 설정되어 있는 원료	동물용 의약품	항생물질	「식품의 기준 및 규격」의 원재료의 잔류허용기준에 따름
		합성항균제
		구충제
		합성홀몬제
	곰팡이 독소	총아플라톡신 (B1, B2, G1 및 G2의 합)
		파툴린
		오크라톡신
		기타곰팡이독소
	방사능 오염	131I	≤ 300Bq/Kg, ℓ
		134Cs+137Cs	≤ 370 Bq/Kg, ℓ

[별표 3]

건강기능식품 기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도(제13조제8호관련)

<1. 제출되어야 하는 안전성 자료의 범위>

제출되어야 하는 안전성 자료	가	나	다	라
건강기능식품으로 신청할 수 없음	√
섭취 근거 자료		√	√	√
해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 안전성 정보 자료		√	√	√
섭취량평가자료		√	√	√
영양평가자료, 생물학적유용성자료, 인체시험자료			√	√
독성시험자료				√

<2. 의사결정시 주요 검토 사항>

① "건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정"(식품의약품안전청고시)에 해당되는 원료인지 확인함

② 섭취경험이 있는 동․식물, 조류, 미생물 등의 원료 자체를 추출, 발효 등의 가공과정 없이 건조, 단순 분쇄 등의 물리적 변화를 통해 제조한 원료인지 확인함(예, 원재료 건조분말). 이 때의 섭취경험은 건강기능식품공전, 식품공전 또는 식품첨가물공전에 등재된 원료인지; 국외 정부기관에서 식품으로 허용한 원료인지; 전통적으로 사용되었다는 근거가 과학적인 자료에 서술되어 있는지 등을 통해 확인함

③ 원료 자체에 독성 또는 부작용이 있거나 인체에 위해를 주는 물질이 함유되어 있다는 자료가 있는지 데이터베이스 등에서 검색하여 확인함

④ 원재료를 식품으로 사용하던 경우에는 제안된 원료의 섭취량이 일상적으로 섭취하는 원재료의 평균섭취량의 3배 또는 극단량(95 백분위수)보다 많은지를 확인하고, 원재료를 약용으로 섭취하던 경우에는 제안된 원료의 섭취량이 원재료의 평균섭취량보다 많은지를 확인함. 만약 근거자료가 부족하여 섭취량 변화여부를 판단할 수 없는 경우에는 섭취량이 변화한 것으로 판단함

⑤ 섭취경험이 있는 동․식물, 조류, 미생물 등의 원료를 추출, 발효, 분리, 분해 등의 가공 공정을 통하여 제조한 원료인지 확인함

⑥ 압착, 삼투압 등을 이용한 추출물이거나 물 또는 주정으로 추출을 하거나 침출한 후 고형분과 용매를 제거한 단순 추출물인지 확인함. 다음의 제조방법 등에 의한 원료는 이에 해당하지 않음을 확인함

- 물, 주정 이외의 기타 “건강기능식품공전, 제2. 건강기능식품의 공통기준 및 규격”에서 허용된 용매를 사용하여 추출한 원료

- 특정성분을 분리․정제한 원료 또는 분리 후 변형된 원료

- 추출 이외의 공정(예: 발효 등)이 적용된 원료

⑦ 화학성분을 사용하여 합성한 원료인지를 확인함

⑧ 식품원료 또는 식품첨가물로 기 인정된 것인지를 확인함

⑨ 식품원료 또는 식품첨가물로 인정된 원료는 아니나 천연에 존재하는 성분과 동일한지를 확인함

⑩ ①, ②, ⑤, ⑦에 해당하는 원료를 제외한 모든 원료에 해당함

※ 복합원료의 경우에는 각각의 원재료에 대하여 ‘의사결정도’를 적용시켜 당해 원료의 안전성 자료를 제출하고, 상호작용 등에 의해 안전성 문제가 야기되지 않음을 증명할 수 있는 추가 자료(전통적 근거자료, 기능성 시험과 동시에 실시한 안전성 시험자료 등)를 제출하여야 한다.(단, 복합원료를 사용하여 독성시험을 실시한 경우에는 복합원료의 상호작용에 대한 안전성 추가자료를 면제 할 수 있음)

※ “유전자재조합식품의 안전성평가 심사 등에 관한 규정”(식품의약품안전청고시)에 해당하는 원료는 해당 규정에 따라 먼저 안전성평가를 받아야 한다.

[별지 제1호서식] (앞쪽)
건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서									처리기간
									120일		60일
신청인	대표자
	업체명				영업허가/ 신고번호		제조업
							수입업
	업체 소재지
				(전화번호)				(Fax)
	수입건강 기능식품	수리번호
		수출국
		제조회사
		소재지
원료명
「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」 제5조에 따라 건강기능식품의 기능성 원료 인정을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 1. 제출자료 1부 2. 제출자료 수록 CD 1개 3. 제품 또는 시제품 및 기능성분(또는 지표성분) 표준품 4. 건강기능식품검사기관이 발행한 시험성적서									수수료
									100,000원
※ 제출자료 1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 2. 기원, 개발경위, 국내외 인정․사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법 및 그에 관한 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 6. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 7. 안전성에 관한 자료 8. 기능성내용 및 그에 관한 자료 9. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 10. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인			처리 기관
	신청서 작성			접 수
				검토
								현지조사
								자문
				인정
	통 보			결 재

[별지 제2호서식] (앞쪽)
건강기능식품 기능성 원료 인정서	국내	수입
제 호 대 표 자 : 업 체 명 : 소 재 지 : 원 료 명 :
수 출 국 : 수출국 제조회사명 : 수출국 제조회사 소재지 :
「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」 제10조에 따라 건강기능식품의 기능성 원료로 인정합니다. 년 월 일 식 품 의 약 품 안 전 청 장 ?
※ 붙임서류 1. 원료명 2. 제조기준(원재료, 제조방법, 기능성분(또는 지표성분), 제조시유의사항(유해물질규격 등) 3. 제품의요건(기능성 내용, 일일섭취량, 섭취시 주의사항, 기타사항)
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
변 경 내 용
년월일	내 용	담당자 직․성명 (서명 또는 인)

[붙임]

(인정번호 : )

구 분		인정내용
원료명
제조기준	원재료
	제조방법
	기능성분(또는 지표성분)
	제조 시 유의사항
규 격
제품의 요건	기능성내용
	일일 섭취량
	섭취 시 주의사항
	기타 사항
시험방법

[별지 제3호서식]

건강기능식품 기능성 원료 인정사항 변경 신청서

처리기간

5일

신청인

대표자

업체명

영업허가/ 신고번호

제조업

수입업

업체 소재지

(전화번호)

(Fax)

원료명

인정번호

변 경 내 용

변경항목

변경내용

변경사유

변경전

변경후

「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」 제11조에 따라 ‘건강기능식품 기능성 원료 인정서’의 내용을 상기와 같이 변경 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하

※ 구비서류 ‘건강기능식품 기능성 원료 인정서’ 1부

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]