천연물신약 개발 활기, 올해만 벌써 3건 승인!

- 2011년 상반기 천연물신약 품목허가 및 임상시섬계획 승인 현황 -

 

고령화 사회의 진입은 우리 사회의 각종 질환의 증가로 이어지는데요. 특히 만성질환의 증가에 따라 관심이 집중되고 있는 분야가 천연물신약입니다. 이 천연물신약 개발이 활기를 띠고 있다고 하는데요. 어떤 분야의 신약이 개발되고 있을까요?

 

# 2005년 이후, 첫 품목 허가!

올 상반기 허가된 천연물 신약은 골관절염치료제 ‘신바로캡슐’, 기관지염치료제 ‘시네츄라시럽’, 소화불량치료제 ‘모티리톤정’ 등 3개 품목으로 2005년 이후 6년만에 천연물신약이 허가됐습니다. 1999년 최초로 천연물신약이 허가된 이후 2005년까니 단 3건만이 허가됐으나, 올해 3품목이 추가돼 현재까지 총 6품목이 허가된 상태입니다. 이러한 천연물신약 개발이 활기를 띠는 이유는 「천연물신약연구개발촉진법(2001)」및「한의약육성법(2004)」제정 이후 활발해진 연구개발 및 임상시험의 결과로 분석됩니다.

 

<천연물신약 허가현황>

# 2011년 천연물신약 임상시험 승인 증가!

또한 올해 상반기 천연물신약 임상시험 승인 건수는 7건으로 전년 동기(5건) 대비 40%정도 증가하고 있어 향후 천연물신약 개발이 활기를 띌 것으로 보입니다. 상반기 승인된 임상시험 분야는 고령화 사회와 관련된 만성질환인 지방간, 비만, 대장염, 천식 및 치주염 등이었으며, 천연물을 이용한 의약품 개발에 대한 관심이 높아지면서 올해 상반기 관련 민원신청도 전년 대비 약2.5배 증가했습니다.

<천연물신약 연도별 임상시험 허가건수>

연도	2004	2005	2006	2007	2008	2009	2010
허가건수	2	1	7	7	8	13	12

식약청에서는 천연물신약의 성분프로파일 도입 등을 통해 품질 과학화, 표준화, 규격화를 유도하고, 지속적인 허가절차 개선을 통해 천연물의약품 산업 발전을 적극 지원하도록 하겠습니다.

이상 식약지킴이