식약청, 천연물신약 조인스 제네릭 허가절차에 `원료 검증` 추가

 

(국내 천연물신약 1호 관절염치료제-조인스정)

 

 

식약청, 천연물신약 허가절차 돌연 변경 `혼선`

천연물신약 조인스 제네릭 허가절차에 `원료 검증` 추가 제약사 "형평성·일관성 무시한 일방적 행정" 비판

입력 : 2009.11.11 09:06

[이데일리 천승현기자] LG생명과학, 휴온스 등 국내 제약사 40여곳이 천연물신약 조인스의 제네릭(복제약) 허가를 추진중이지만 물거품 될 가능성이 높아졌다. 식품의약품안전청이 갑자기 조인스 제네릭의 `원료 검증`을 주문하고 나섰기 때문이다. 이에 제약업계는 `이미 제네릭 40여제품의 허가가 마무리된 상황에서 새로운 허가체계를 도입한 것은 현실을 무시한 행정이며 다른 제품과 비교시 형평성에 어긋난다`며 강력히 반발하고 나섰다. 10일 식약청은 조인스 제네릭 허가를 신청한 40여개사 실무자를 대상으로 `조인스정 후발의약품의 치료적 동등성 확보방안을 위한 업체 간담회`를 갖고 조인스 제네릭의 원료에 대한 검증을 추가로 허가 절차에 반영하겠다는 입장을 발표했다. 식약청이 특정 제품의 제네릭에 대해 허가 가이드라인을 제시하는 것은 이례적인 현상이다. 조인스는 SK케미칼의 천연물신약으로 위령건, 괄루근, 하고초 등 한약재를 주성분으로 하는 관절염치료제다. 최근 LG생명과학, 국제약품, 휴온스, 드림파마 등 40여개 국내제약사들이 조인스 복제약의 허가 신청서를 접수하고 대부분 허가절차가 마무리된 상태다. 현행 허가 체계에 따르면 일반적인 케미칼 의약품 제네릭과는 달리 생약제제는 물에 녹는 패턴이 동등함을 증명하는 비교분해시험으로 오리지널과의 동등성을 입증하면 허가가 가능하다. 하지만 식약청은 이들 제품이 오리지널과의 동등성 입증이 까다로운 생약제제라는 이유를 들어 원료 추출과정부터 현지실사를 비롯한 검증 체계를 적용하겠다는 새로운 입장을 내세웠다. 이정석 식약청 바이오생약국장은 "천연물제제 제네릭의 오리지널 대비 동등성 확보를 위해 까다로운 허가 절차를 적용키로 했다"고 설명했다. 하지만 제네릭 업체들은 허가 절차상 일관성 없는 기준을 적용한다는 이유로 강력히 반발하는 분위기다. 이들은 `제네릭 40여 제품 대부분 허가절차가 마무리되고 있는 상태에서 갑작스럽게 새로운 허가 시스템을 적용하겠다는 것은 사실상 이들 제품의 허가를 원점에서 다시 시작하겠다는 의미로, 이는 업계의 현실을 무시한 일방적인 행정`이라는 이유에서다. 품목 허가를 위해 품목당 3개 제조단위 최소 30만정의 생산까지 마친 상황에서 더욱 엄격한 허가 기준을 적용하면 또 다시 30만정을 추가로 생산할 가능성이 높아져 비용 낭비가 발생할 수 있다는 우려도 나오고 있다. 조인스의 경우 특허만료가 2016년이기 때문에 허가를 받았더라도 당장 출시를 할 수 없으며 허가 목적으로 생산한 분량은 모두 폐기해야 하는 상황이다. 이는 생약제제에 대한 원료 검증에 들어갈 경우 부적합 판정이 나올 가능성이 클 수 있다는 우려가 배경에 깔려있다는 분석이다. 40여개 조인스 제네릭은 중국 4개 업체로부터 원료를 공급받았다. 현행 허가 규정에 명시돼 있지 않은 한약재의 수확시기, 추출인의 검증과 같은 번거로운 절차를 들이댈 경우 현실적으로 기준을 충족시키기는 어렵다는 것. 더욱이 `지난해 제네릭 40여개 제품이 허가를 받은 또 다른 천연물신약 스티렌의 경우 현행 기준에 맞춰 제네릭 허가를 허용했으면서 이제와서 조인스에만 까다로운 잣대를 들이대는 것은 형평성에도 어긋난다`는 지적도 나온다. 제네릭 업체 한 관계자는 "현행 허가절차상 원료의 적법성 여부 및 오리지널과의 동등성을 판정할 수 있는 시스템은 충분히 갖춰져 있다"면서 "식약청의 주문을 모두 충족시킨 상황에서 새로운 허가 체계를 적용하겠다는 것은 제네릭의 시장진입 장벽을 높이겠다는 의도에 불과하다"고 비판했다. 이에 이정석 국장은 "절차상 매끄럽지 않은 부분이 있는 것은 사실이지만 국민들에게 양질의 의약품을 제공하기 위해 까다로운 절차를 적용하는 것이 타당하다고 생각한다"며 물러서지 않을 것임을 시사했다. 결국 식약청 측은 "형평성·일관성 논란이 있는 만큼 시간을 두고 논의해보겠다"고 했지만 업계의 현실을 외면한 식약청의 일방적인 행정에 대한 제네릭 업체들의 반발은 더욱 확산될 전망이다.