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국산 신약은 부재중…지난해 허가 0건 |
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14종→13종으로 오히려 1종 감소 |
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[기사입력 2010-01-28 12:28] |
지난해 국내서 허가된 신약은 모두 해외에서 개발된 것으로 조사됐다.
식품의약품안전청은 지난해 신약 22건을 포함해 5188건의 의약품이 허가 또는 신고됐다고 28일 밝혔다.
이중 신약 22건은 모두 해외에서 개발된 것이며 국내 제약사가 개발한 국산 신약은 1건도 없다.
신규 국산 신약이 1품목도 없기는 지난 2004년 이후 5년만이다.
특히 최근 CJ제일제당이 지난 2003년 허가된 녹농균예방백신인 '슈도박신'의 판매가 부진하다는 이유로 허가를 자진 취하해 국산 신약 수는 총 13종으로 줄었다.
식약청 측은 "효율성 높은 허가·심사 제도를 위해 허가·심사 업무를 일원화했으며 아울러 민원이력제도 운영 등으로 허가·심사 업무의 예측가능성 및 투명성을 강화하기 위해 노력하고 있다"며 "앞으로도 오송시대를 대비해 온라인 허가심사 시스템을 구축하는 등 의약품 허가심사 시스템의 선진화를 통해 허가·심사의 효율성 제고 및 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 지원을 지속할 것"이라고 말했다.
한편 지난해 허가(신고)된 의약품 가운데 한약재와 원료약품을 제외한 2849품목 가운데 자양강장제품이 610품목으로 가장 많았으며 다음으로 해열·진통·소염제 265품목, 기타 비타민제와 혼합비타민제가 각 176건과 167건, 간장질환용제 146건 순이었다.
또 인체내에서 신약과 동등한 효과를 나타내는지를 검증하는 생물학적동등성을 입증한 복제약은 437품목이며 그중 리세드론산나트륨 성분의 골다공증치료제가 60건으로 가장 높은 비중을 차지했다
유범선 기자 
<Copyrights ⓒ e헬스통신>
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그렇다면 국산신약은 하나도 없었다는 얘긴데...
골다공증 치료제 리세드론산나트륨은 어떤 약재일까?
리세드론산나트륨의 효능효과
폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방, 남성의 골다공증 치료
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용법 및 용량
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1. 성인: 35mg 정제를 매주 1회 경구 투여
2. 노인: 노인(60세이상)에서 이약의 생체 이용률과 약동력은 젊은 사람들과 유사하기 때문에 용량을 조절할 필요가 없다.
3. 소아: 소아와 성장기 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
4. 신부전환자: 크레아티닌 청소율(creatinine clearance)이 30ml/min이상인 환자는 용량을 조절할 필요가 없다. 크레아티닌 청소율이 30ml/min이하인 심한 신부전환자에 대해서는 임상자료가 충분하지 않으므로 권장되지 않는다.
음식물은 이 약의 흡수를 방해하기 때문에, 충분한 흡수를 위해 다음과 같이 복용한다.
- 아침식사 최소 30분전에 복용하거나
- 또는 하루 중에 어떤 때라도 음식물이나 음료수의 섭취 전후로 최소 2시간 떨어져서 복용한다.
이 약이 위(stomach)로 쉽게 전달되도록 똑바른 자세(upright position)로 순수한 물 한 컵(120ml이상)과 함께 복용한다. 그리고 환자는 복용 후 최소 30분 동안 눕지 말아야 한다.
환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 기억한 그날에 복용하도록 한다. 그 다음 복용은 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하도록 한다. 같은 날 2정을 복용해서는 안 된다.
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[임부투여]
1) 임부에 대한 연구는 없었으나, 동물시험에서 분만기 모체 저칼슘혈증과 태아 골화 효과가 일어날 수 있음이 보고되었다. 이 약은 임신 중에는 잠재적 유익성이 태아와 임부에 대한 위험을 상회할 때만 사용해야 한다.
2) 체표면적에 근거한 인체임상시험적용 용량 (5mg/㎡)의 6배 정도인3.2mg/kg/day로 교배기간 및 임신기간동안 투여하여 분만 시켰을 때, 분만전후에저칼슘증 및 모체의 사망이 관찰되었다. 랫드에 8.0mg/kg/day로주산·수유기 동안 투여하였을 때 생존출산자수 및 출산자 체중 감소, 사산자의 수가 증가하였으며, 이개개전, 안검개열, 절치맹출이지연되었다. 이 약물은 약물투여 후 24시간 이내에 수유중인랫드에서 검출되며 유즙을 통해 분비된다.
[수유부투여]
이 약이 수유부에게 미치는 중요성을 고려하여 이 약의투여를 중지하거나 수유를 중단하여야 한다.
[과량투여시조치]
1) 일부 환자에게서 상당량의 과량 투여로 인한 혈중 칼슘과인의 감소를 예상할 수 있다. 이러한 환자에게서 저칼슘혈증의 징후와 증상이 나타날 수 있다. 이 약의 흡수를 감소시키기 위해서는 우유나 칼슘을 함유하는 제산제를 투여하여야 한다.
2) 상당량이 과량 투여된 경우 흡수되지 않은 약물을 제거하기위해 위세척을 고려해볼 수 있다. 저칼슘혈증을 효과적으로 치료하기 위한 표준적인 방법은 저칼슘혈증의징후와 증상을 감소시키기 위해 이온화 칼슘의 생리학적 양을 보충시켜 주는 것이다.
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| 금기 |
1) 이 약에 과민반응을 보이는 환자
2) 저 칼슘혈증 환자
3) 30분 이상 똑바로 앉거나 설수 없는 환자
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| 주의 |
1) 비스포스포네이트 약물은 식도염 및 식도 궤양 형성과 연관이 있다. 따라서, 환자는 상기 용법용량에 주의를 기울여야 한다. 또한 의사 및 약사는 식도 질환의 병력이 있는 환자에게 복용법의 중요성을 강조하여야 한다.
2) 이 약의 투여 전에 저칼슘혈증과 여타의 뼈 및 무기질 대사 장애(예, 부갑상선 기능부전, 비타민D 결핍증)을 치료해야 한다.
3) 비스포스포네이트를 투여 받는 환자들에게서 주로 턱의뼈괴사가 보고되었다. 대부분의 경우는 발치와 같은 구강 치료를 받은 암환자에서 발생하였지만, 일부의 폐경기 골다공증이나 다른 질병의 진단을 받은 환자들에서도 발생하였다.대부분의 환자가 비스포스포네이트를 정맥 주사로 투여 받았지만 일부의 경우 경구로 투여받은 것으로 나타났다. 구강 치료를 받아야 하는 환자들에게 있어서, 치료에 앞서 비스포스포네이트 요법을 중단하는 것이 턱뼈괴사 위험을 감소시키는지에 대한 임상 자료는 없다. 담당 의사가 환자들 개개의 이익/위험에 대한 평가를 바탕으로 한임상적 견해에 의해 치료 계획을 세워야 한다.
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| 부작용 |
1) 폐경기 여성을 대상으로 악토넬정5mg 1일 1회 투여와 악토넬정35mg1주 1회 투여를 비교한 1년 동안의 이중맹검, 다기관 임상시험에서, 두 투여용법의 전반적인 안전성 및 내약성 양상은유사하게 관찰되었다. 본 임상시험 중 환자의 2% 이상에서발현된 이상반응은 아래와 같다. 이상반응은 약물과의 인과관계와 관계 없이 기재하였다.
1일 1회 투여와 주1회 투여를 비교한 임상시험에서
2% 이상의 환자에서 발현된 이상반응
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전신계
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악토넬정5mg 1일 1회 투여군 %
(N=480)
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악토넬정35mg 1주 1회 투여군 %
(N=485)
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전신계
감염
사고로 인한 상해
통증
배통
유행성감기증후군
복통
두통
과량투여
무력감
흉통
알레르기 반응
종양
목부위 통증
심혈관계
고혈압
실신
혈관확장
소화기계
변비
소화불량
구역
설사
위장관염
고창
대장염
위장관 질환
구토
구갈
대사·영양관련 질환
말초성 부종
근골격계
관절통
외상성 골절
근통(근육류마티즘)
관절염
활액낭염
골통증
신경계
현기증
불안감
우울증
현훈
호흡기계
기관지염
부비강염
인두염
기침증가
폐렴
비염
피부 및 부속기계
발진
가려움증
특수감각계
백내장
비뇨생식기계
요로감염
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19.0
10.6
7.7
9.2
7.1
7.3
7.3
6.9
3.5
2.3
1.9
0.8
2.7
5.8
0.6
2.3
12.5
6.9
8.5
6.3
3.8
3.3
0.8
1.9
1.9
2.5
4.2
11.5
5.0
4.6
4.8
1.3
2.9
5.8
0.6
2.3
2.1
2.3
4.6
4.6
3.1
0.8
2.3
3.1
1.9
2.9
2.9
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20.6
10.7
9.9
8.7
8.5
7.6
7.2
6.8
5.4
2.7
2.5
2.1
1.2
4.9
2.1
1.4
12.2
7.6
6.2
4.9
3.5
3.1
2.5
2.5
2.5
1.4
1.6
14.2
6.4
6.2
4.1
2.5
1.4
4.9
2.7
2.3
1.6
4.9
4.5
2.9
2.5
2.5
2.1
4.1
2.3
1.9
5.2
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2) 남성의 골다공증
285명의 남성 골다공증환자를 대상으로 한 위약대조임상시험결과에서 골밀도는 증가시켰으나 골절 발생 빈도에는 유의한 차이가 없었다. 전반적인 안전성 및 유효성은폐경 후 여성의 골다공증 임상시험에서 보고된 이상반응과 유사하였다. 추가로 양성전립선비대 (악토넬35mg군 5%, 위약군 3%), 신석증 (각각 3%,0%), 부정맥 (각각 2%, 0%) 이었다.
3) 외국에서의 시판 후 조사
혈관부종, 발진, 물집을 포함하는 과민반응,피부반응 등이 매우 드물게 보고되었다. 근골격계에서 골통증, 관절통, 근육통이 드물게 보고되었다. 홍채염과 포도막염을 포함한 눈의 염증과 턱뼈괴사가 매우 드물게 보고되었다. | |
