건강기능식품 기준·규격 인정신청 처리절차

 

건강기능식품 기준·규격 인정신청 처리절차
신청대상 및 자격
	기준과 규격이 고시되지 아니한 건강기능식품 및 기능성원료·성분에 대하여 건강기능식품제조업 또는 수입업의 영업자가 당해 식품(원료·성분)의 기준·규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여 건강기능식품의 기준·규격으로 인정받아 제조·수입
관련규정
	건강기능식품에관한법률 제14조제2항 및 건강기능식품기준및규격인정에관한규정(식품의약품안전청고시)
구비서류
	- 건강기능식품기준·규격인정신청서(붙임서식) - 제출자료 2부(원본 1부포함) 및 자료 수록 CD - 검토시료 5개 ※ 제출자료 제출자료 전체의 총괄 요약본(원료·성분제품 포함) 제품의 섭취가 국민건강증진에 기여한다는 근거 제품의 기원, 개발경위, 외국에서의 인정·사용현황 등에 관한 자료 섭취량, 섭취방법, 섭취시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 사용 원료의 명칭, 기준·규격, 함량 및 그에 관한 자료 제조방법 및 그에 관한 자료 제품의 기준·규격 및 그 설정에 관한 자료 기능성내용 및 그에 관한 자료 보존기준, 유통기간 및 그 설정에 관한 자료 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품이 아니라는 확인 자료 건강기능식품원료 또는 성분 인정에간한규정에 의한 건강기능식품원료 또는 성분인정서 사본 또는 인정번호
제출기관 : 식품의약품안전청(종합민원실)
	※ 처리부서 : 건강기능식품규격과
수수료 : 100,000원(수입인지)
	(단, 검사에 필요한 별도의 수수료는 식품의약품안전청 및 국립보건원 시험의뢰규칙에서 정하는 시험수수료액표에 의함)
처리기간 : 90일
제출자료의 포함내용 및 요건
	- 제출자료의 총괄 요약본 - 제품의 섭취가 국민건강증진에 기여한다는 근거   당해 제품의 섭취가 국민 식생활 개선에 기여하고, 국민 건강유지 및 증진에 도움이 되는 근거를 구체적으로 기재한다. - 제품의 기원, 개발경위, 외국에서의 인정·사용현황 등에 관한 자료
	기원 및 개발경위 언제, 어느 나라에서, 어떤 경위로 개발되었는지를 기재한다. 외국에서의 인정·허가 현황 외국 및 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission) 등 국제기구에서의 인정·허가상황, 사용기준, 규격 등은 관련내용을 정확히 기재한다. 국제식품규격위원회 등 국제기구에서 검토중인 경우에는 안전성평가 상황 및 사용기준, 규격 등 관련 내용을 조사하여 첨부한다. 외국에서의 사용현황 외국에서 식품 등으로 사용실적이 있는 경우에는 사용용도, 유통량, 제조회사, 섭취실태 등에 관한 자료를 첨부한다. 자유판매증명서(free sale certificate) 발급이 가능한 경우 이를 제출한다. - 섭취량, 섭취방법, 섭취시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료
	제품의 섭취시 안전성이 보장되고, 제품의 기능성이 나타날 수 있도록 일일섭취량, 일일섭취횟수, 섭취방법을 설정한다. 주의사항은 제품의 섭취 또는 과잉섭취로 인하여 일어날 가능성이 있는 부작용의 방지를 위하여 원료 또는 제품의 안전성자료 및 국내·외의 부작용사례를 근거로 기재한다. 일일섭취량 또는 일회섭취량에 해당하는 기능성분(기능성분이 명확하지 않은 경우 지표성분)의 함량을 기재한다. - 사용원료의 명칭, 기준·규격, 함량 및 그에 관한 자료
	해당 제품의 제조에 사용한 원료의 명칭, 기준·규격 및 함량을 기재한다. 제품의 기능성을 달성할 수 있도록 배합된 기능성 원료·성분의 타당한 배합사유를 기재한다. 예) 제품의 기능성이 “뼈의 건강에 도움이 된다”일 경우 기능성 원료·성분인 칼슘(뼈의 형성에 필요한 영양소)과 비타민 D(칼슘의 흡수를 촉진하는 영양소)의 배합사유 동·식물을 원료로 사용한 경우에는 그 기원, 학명, 사용부위에 관하여 기재한다. - 제조방법 및 그에 관한 자료   제조방법을 구체적으로 기재하며 특히, 제조공정에서 원료의 투입시기, 추출용매의 종류 등 품질관리 및 위생에 관련된 공정에 관하여 상세히 기재한다. - 제품의 기준·규격 및 그 설정에 관한 자료
	기준·규격은 건강기능식품공전의 「제3. 건강기능식품별 기준과 규격」에 준하여 제품의 특성에 따라 위생, 안전성, 기능성, 품질을 확보할 수 있는 항목으로 구성한다. 정의 당해 제품을 특징 지울 수 있도록 정한다. 제조기준 당해 제품의 기능성분(기능성분이 명확하지 않은 경우 지표성분)의 함량 등 제품의 제조에 관한 사항을 정한다. 규격 1) 성상    색, 형상 및 제형 등에 관하여 기재한다. 2) 기능성분 또는 지표성분의 함량    가) 기능성분 또는 지표성분의 함량규격은 근거자료 등을 고려하여 합리적으로 설정한다. 기능성분 또는 지표성분이 2종이상인 경우는 주요성분, 다량인 것부터 기재한다.    나) 원칙적으로 함량규격은 표시량의 하한치와 상한치를 백분율(%)로 표시한다. 다만, 함량으로 표시하기가 부적당한 것은 역가 또는 단위 등의 표시량의 백분율(%)로 표시할 수 있다(예 : 진세노사이드 Rb1(mg) : 표시량의 90.0%이상 120.0%이하). 3) 유해물질    당해 제품의 위생, 안전성을 보장하기 위하여 원료 또는 제조공정 중에서 오염 또는 잔류 가능성이 있는 유해물질(미생물, 중금속, 잔류농약, 잔류용매, 중간체, 부생성물, 분해생성물, 시약·촉매, 무기염 등) 중 필요한 항목에 대하여 그 규격을 설정한다. 4) 붕해시험    정제품, 캅셀제품, 환제품, 과립제품은 붕해시험 규격을 설정한다. 시험방법 1) 공정서에 수재되어 있는 방법을 원칙으로 한다. 2) 공정서에 시험방법이 없거나, 공정서에 수재되어 있는 방법보다 타당하다고 인정되는 경우 제시한 방법을 사용할 수 있다. 규격은 원칙적으로 3개 이상 또는 3개 롯트 이상의 시료에 대한 시험결과를 근거로 작성되어야 하며, 합리적인 사유가 있을 경우 시험시료 수의 가감이 가능하다. - 기능성내용 및 그에 관한 자료   제품에 사용한 기능성 원료 또는 성분의 “건강기능식품원료또는성분 인정서”를 근거로 작성한다. - 보존기준, 유통기간 및 그 설정에 관한 자료   건강기능식품의 보존기준 및 유통기간은 제품의 물리, 화학, 생물학적 변화 등을 검토하여 건강기능식품공전의 「제2. 건강기능식품의 공통 기준 및 규격 7. 보존 및 유통기준」을 참고하여 적정하게 설정한다. - 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품이 아니라는 확인 자료   당해 제품이 식품의약품안전청고시 “의약품의용도로만사용하는원료등에관한규정”에서 정한 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품이 아니라는 것을 확인한다. - 건강기능식품원료또는성분 인정서사본 또는 인정번호   건강기능식품원료 또는 성분 인정서의 사본 또는 인정번호를 제출