국내 개량신약 개발…복합제로 진화 중

 

- 개량신약 전략의 방향성 

 

 

국내 제약산업의 성장동력 부각…식약청 "개량신약 장려"

 

최근 국내에서 개발되는 개량신약이 신약 주성분의 화학구조를 단순히 변경하는 것에서 벗어나 주성분이 2개 이상인 복합제나 약효시간을 늘려주는 제형 개발로 바뀌고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 3년간 허가된 국내 개량신약 9개 품목과 현재 임상시험 중인 30여 품목을 분석한 결과, 이같이 조사됐다고 26일 밝혔다.

현재 임상시험이 진행 중인 개량신약 30여 품목을 분석한 결과 새로운 조성의 복합제가 15개, 약물이 서서히 방출되는 서방성제제 5개, 새로운 염 또는 이성체 3개, 경구용 항암제 개발과 같은 새로운 투여경로의 개발품목이 3개였다. 이밖에 새로운 효능으로 개발 중인 품목도 있는 것으로 분석되고 있다.

초기 개량신약은 기존 의약품 주성분의 한 염(화학구조)을 신규염으로 변경해 특허를 피해가는 정도에 불과했다. 하지만 최근 허가된 개량신약인 한림제약 리세넥스플러스정은 단일제를 복합제로 개량한 품목이며, 한국유나이티드 (5,600원 100 1.8%) 클란자정CR은 용법·용량을 개선한 서방성제제다.

국내 제약사들의 개량신약에 대한 관심도 커지고 있는 상황이다. 식약청에 따르면 올 1월부터 제품화지원센터에 접수된 의약품 상담 건수(약 230건) 중 약 40%가 개량신약에 대한 상담이었다. 이 중 복합제와 서방성제제 개발에 대한 상담이 약 70%를 차지하고 있다는 것이 식약청의 설명이다.

이는 국내 제약사들이 10여년의 시간과 수십억 달러 이상의 비용이 소요되는 신약에 비해 3~5년간의 개발시간과 수십억원 정도의 비용으로 높은 효과를 거둘 수 있어 개량신약을 선호하고 있기 때문으로 풀이된다.

또 국내 제약사들이 신약개발을 위한 사전 준비단계로서 개량신약을 보고 있는 것도 개량신약 개발이 활기를 뛰고 있는 이유로 분석된다.

실제 한미약품 (39,600원 500 -1.2%)의 고혈압복합제 아모잘탄의 경우 세계적 다국적제약회사인 미국 머크사와 계약을 체결해 글로벌 개량신약으로 성공했다는 평가다.

식약청은 개량신약 개발이 신약 개발의 기술을 축적할 수 있는 단계이므로 국내 제약사들이 보다 적극적인 개량신약 제품화 개발을 장려한다는 입장이다. 이를 위해 식약청은 제품화 개발상담, 사전검토제 및 허가심사정보공개 등을 제공한다.