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식품의약품안전청은 중앙약사심의위원회 자문(10.13)을 거쳐 비만치료제인 시부트라민에 대해서 최종 판매중지 및 자발적 회수권고 조치를 한다고 밝혔다.
이는 국내에서 지난 7월 시판후 허가 비만기준외 환자 처방사용금지, 오남용우려의약품 지정 등 안전관리를 대폭 강화하고, 외국 등의 새로운 증거가 수집되면 안전성 조치 등을 재논의키로 하면서, 시판 유지를 결정했던 시부트라민을 원개발사인 미국 애보트가 10.9자 미국 FDA의 “처방·사용 중지 및 자발적 회수” 권고를 수용함에 따른 후속조치이다.
미국 FDA에서는 애보트사가 제출한 SCOUT 보고서*와 애보트사가 제출한 시부트라민(미국 제품명: 메리디아) 사용시 위험을 완화시키기 위한 전략(REMS*)을 종합 검토한 결과, 동 제품을 사용함에 따른 유익성이 위험성을 앞선다고 판단되지 않는다는 입장을 밝혔고, 이를 애보트사가 수용한 것이다.
* SCOUT(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) : 시부트라민 심혈관계 영향평가(EU의 허가조건에 따라 애보트사가 2003 - 2009간 실시)
* REMS ; Risk Evaluation & Mitigation Strategy - 시판후 위험완화전략
동 조치는 9.15-16일 총 16명의 자문위원으로 구성된 미국 FDA 자문위원회의 ‘판매지속여부에 대한 논의’ 및 표결결과, 지속유지 8명, 시판중지 8명으로 나타난 결과를 미국 FDA에 제출하였으나, 미국 FDA에서는 미국내 부작용 시스템(AERS*) 분석 결과와 자문위원회 결과를 종합한 결과 애보트사의 위험완화전략(REMS)이 시행되더라도 유익성보다는 위험성이 큰 것으로 결론내었으며, 미국 결정 이후 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩 등이 10.10자로 자발적 시장철수 또는 판매중지 등의 조치를 내린바 있다.
* AERS ; Adverse Event Reporting System - 자발적 부작용 보고 시스템
식약청은 "당초 SCOUT 보고서 내용분석, 국내 부작용 발생현황, 동 제품 처방 및 사용실태를 기반으로 결정했던 7월의 시판유지 및 시판 후 관리강화 이후 현재까지 특별한 부작용등 국내 상황이 달라진 것은 없으나, 미국이 국내에서 운영하고 있는 부작용 시스템(AERS)을 통해 자국 개발 해당제품의 유익성이 부작용 위험을 상회하지 않다는 판단을 하였고, 이를 개발사가 수용함에 따라 추가 조치하게 되었다"고 밝혔다.
동 추가조치에 따라 앞으로 의사 및 약사는 처방 및 조제를 중단하고, 그 동안 이 약을 먹고 있던 환자는 복용을 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고드리며, 식약청은 비 향정신성 비만치료제인 시부트라민이 시장에서 퇴출됨에 따라, 비만치료제가 오·남용되고 있는 국내 정황상 현재 시판중인 향정신성 비만치료제로의 사용전환 가능성이 예측됨에 따라 동 제품군에 대한 종합관리방안도 조속히 마련할 계획이다. 또한, 향정 비만치료제에 대한 최선의 관리방안을 종합적으로 검토하기 위하여 각계각층의 다양한 의견 수렴(비만학회, 전문가 및 소비자단체 등)을 시작하는 한편, 향정신성 비만치료제의 과다 처방 등 사용 실태, 허가 범위 내 사용 준수 여부 및 재평가도 함께 검토할 계획이다.
참고로, 미국, 독일, 체코, 덴마크를 제외한 대부분의 유럽국가에서는 향정신성 비만치료제를 사용하고 있지 않은 것으로 확인되고 있다.
아울러 식약청은 "금번 시부트라민 사례를 포함하여 최근 국내 의약품부작용 정보수집 및 처리과정과 관련하여 미국, 유럽등 선진국 대비 자체적 판단능력이 미흡하다는 지적에 대해서는 이를 개선하기 위한 다양한 노력을 통해 선진적 시스템을 조기에 구축해 나갈것"이라고 밝혔다.
특히, 그간 의약품 사용에 따른 부작용 수집능력은 전국 15개 지역약물감시센터 등의 가동을 통해 물량적으로 선진국 수준에 도달하였으나, 동 수집된 정보를 평가하고 인과관계를 밝혀가는 시스템에 대해서는 아직까지 선진국과 적지 않은 격차가 있는 것이 사실이며, 이를 해소하기 위한 대책으로서 현재, 작년에 제출되어 국회에 계류중인 “의약품안전정보관리원” 신설 등을 최우선적으로 추진할 예정이다.
※ 국내 의약품 부작용 보고 건수
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연도 |
2002년 |
2003년 |
2004년 |
2005년 |
2006년 |
2007년 |
2008년 |
2009년 |
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보고건수 |
148 |
393 |
907 |
1,841 |
2,467 |
3,750 |
7,210 |
26,827 |
※ 손숙미, 곽정숙 의원 법안 발의(2009.10~11)로 복지위 계류 중
붙임 : 보도자료
 10.14_보도자료.hwp
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