식약청, "2011년 바이오의약품 개발 적극 지원"

 

식약청, "2011년 바이오의약품 개발 적극 지원"

2011년도 업무계획 발표…위해관리 시스템 선진화 등 6개 과제 포함

 

 

 

 

2011년도 의약품 산업의 화두는 바이오의약품이 될 것으로 보인다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 거대 품목 특허가 만료되는 2016년 이후 세계시장을 선점하기 위해 동등생물의약품(바이오시밀러)의 개발 지원에 힘쓰겠다고 발표했다. 이를 위해 동등생물의약품의 규격설정과 품질평가 가이드라인을 추가로 마련하고 오는 2011년 9월까지 개량 바이오신약(바이오베터)의 정의와 제출자료 범위를 구체화하는 작업을 완료할 것이라고 밝혔다. 식약청은 22일 이같은 내용의 '2011년 대통령 업무보고'[하단자료첨부]를 청와대 영빈관에서 실시했다. 이번 업무보고는 '미래비전 2020'에서 설정된 세계 5대 식의약 강국으로 발돋음하기 위해 선정한 6대 핵심과제를 담고 있다. 핵심과제는 △사전 예방적 위해관리 시스템 선진화 △원료에서 소비까지 더 촘촘한 안전관리 △경쟁력 있는 신성장 산업 발전 지원 △자율과 공정을 촉진하는 식의약 규제개혁 △안전공감 확산을 위한 소통 활성화 △안전기반 확충을 위한 협력체계 강화 등이다. △사전 예방적 위해관리 시스템 선진화 식약청은 사전 예방을 위한 시스템 선진화를 위해 △연령별 영양관리 실천 로드맵과 비만 예방 시스템 구축(6월) △한국인 비만 사회경제적 비용 : 1조8,239억원 (‘08, 국민건강 보험공단) △어린이 급식지원센터 시범운영(9개소, 4월) △실버식품 유형신설 추진, 대한 노인회에 허위․과대광고 예방을 위한 신고창구 개설 및 실버감시단 운영(전국지회 245개소, 1월) △나트륨 섭취 줄이기 시범 특구 운영(3월)을 진행할 것이라 밝혔다. △원료에서 소비까지 더 촘촘한 안전관리 안전관리를 강화하기 위해 △주류 안전관리 종합대책 발표(1월) △태블릿 PC를 통해 제품 수거검사 체계화하고, 각종 보고시스템을 통합한 e-식품안전관리시스템 구축(8월) △의료현장에서 허가사항 외로 처방․사용하는 허가초과 의약품(off-label) 평가․관리체계 확립(6월) △화장품 원료관리를 포지티브 시스템에서 네거티브 시스템으로 선진화(7월)를 추진하겠다 발표했다. △경쟁력 있는 신성장 산업 발전 지원 식약청은 의약품 산업에 대해서는 신성장 산업으로 세포치료제 개발과 의약품 수출에 매진할 것이라 밝히며 이에 대해 △줄기세포 등 세포치료제에 대한 허가․심사기준 특화(9월) △유헬스케어 품목분류체계 마련(6월) △'의약품 수출지원단' 운영(6월) △한국인 약물 유전정보 분석검증 및 유전형 분석진단키트 개발(12월)을 추진할 예정이다. △자율과 공정을 촉진하는 식의약 규제개혁 식약청은 최근 국무총리실과 함께 발표한 규제개혁안에서 밝힌 대로 식품, 의약품, 의료기기 분야에서 47개 규제개혁을 추진할 전망이다. △안전공감 확산을 위한 소통 활성화 식약청은 의약품의 보다 안전한 사용을 위해 식약청은 △의약품 데이터 베이스 제공 '온라인 의약도서관' 구축(10월) △시․청각 장애인 복약정보 점차책과 음성인식 컨텐츠 발간(6월) △고령자 대상 의약품 안전사용을 위한 그림문자 (Pictogram)도입할 예정이다. △안전기반 확충을 위한 협력체계 강화 또한 의료기기와 건기식 등 분야에선 민간기업과의 협력체제를 굳히기 위해 △의료기기 기술문서 심사 민간위탁 확대(12월) △건강기능식품 및 의료기기 컨설팅 업체 자율등록제 도입(1월) △시험검사기관 통합관리법안 마련 및 국내외 시험검사 업무협력 네트워크 구축(국내81개, 국외 9개국 51개, 10월) 등의 계획을 수립했다. 식약청은 "6대 핵심과제는 예상치 못한 위험이 발생했을 때 위해관리와 신속대치를 위해 신기술을 활용하고 관련 산업의 빠른 발전 속도에 대처하기 위한 식약청의 체계적인 지원을 목표로 설정됐다"며 "국민의 현명한 식의약 소비를 통해 삶의 질을 향상시키는 것이 최종 목표"라고 밝혔다.

2011식약청업무계획.hwp

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