바이오의약 동물세포 정제공정 cGMP 실증교육... 수료완료

 

 

 

 

 

(주)바이넥스 생물산업기술실용화센터 (KBCC)에서는 지식경제부에서 후원하고 한국바이오협회에서 주관하여 시행되는 바이오전문인력양성사업의 일환으로 2010년도 『바이오의약품 선진 GMP 전문인력양성교육』을 아래와 같이 개최합니다. 본 교육에서는 유럽 및 미국 등의 엄격한 제조시설 기준에 부합하는 KBCC의 선진시설을 활용하여 교육생들이 직접 시설가동을 경험하면서 현장의 전문능력을 배양할 수 있는 기회를 제공합니다. 본 교육을 통해서 최근 활발히 구축되고 있는 선진 GMP 제조시설의 전문인력 수요를 해결하고 국내 제약업체의 국제경쟁력 제고에 도움을 드리고자 하오니 관련자들의 많은 참여 바랍니다.

 

- 아           래 -

 □ 교육주제 : 바이오의약 동물세포 정제공정 cGMP 실증교육

 □ 교육일자 : 2010. 12. 13 (월) ~ 12. 24 (금) (2주 교육, 주말제외)

 □ 모집인원 : 20명

 □ 모집기간 : 2010. 12. 01  ~ 12. 08

   ※ 선착순이 아니므로 모집기간 종료일까지 모든 신청을 접수받습니다.

 □ 교육대상 : 국내 바이오 및 제약업체 직원 중 바이오의약 완제생산관련 분야 종사자

  ※ 교육 참가자의 최종선발은 본 사업의 세부운영위원회 심사를 통해 결정하고 개별적으로 통보해 드립니다.(선발 기준: 교육 모집인원 초과될 경우 다음 기준으로 우선 선발함. ① 관련분야 생산부서원 ②관련분야 연구부서원 ③관련분야 전공학생 및 취업준비자   ④ 기타 관련업계 직원 )

 

 

[관련기사]

생물산업기술실용화센터 개소식 개최

연합뉴스 보도자료 | 입력 2008.04.30 09:01

cGMP, EU-GMP 기준 충족시키는 국내 바이오 의약품 위탁생산기지

개발부터 생산까지 원스톱 서비스로 바이오 의약품 중소기업 지원

30일 개소식 갖고 본격 가동

한국생산기술연구원(원장 나경환, www.kitech.re.kr, 이하 생기원)이 국내 바이오 의약품 기업 지원을 위해 설립, 운영하는 생물산업기술실용화센터(KBCC: Korea Biotechnology Commercialization Center)가 30일 개소식을 갖고 본격적인 위탁생산에 들어간다.

이번 개소식은 생물산업기술실용화센터가 2005년 준공 이후 2년 반 여의 준비 기간 동안 제조 공정, 시험, 기계 설비, 시스템 기준 등 선진국이 요구하는 까다로운 조건들을 모두 통과하고 본격 공장 가동에 들어섰음을 알리기 위한 행사다. 지식경제부 이윤호 장관, 인천광역시 안상수 시장, 황우여 의원, 바이오 의약품 기업인들이 대거 참석할 예정이다.

생물산업기술실용화센터는 이 날 개소식 외에도 바이오 의약품 기업 이수앱지스와 위탁생산에 관한 장기공급 계약을 체결하고, 美인터켐(Interchem)사와 국내 바이오 기업의 미국 시장 진출 시 FDA 조정업무 등을 지원한다는 내용의 상호 협력계약도 체결하게 된다.

생물산업기술실용화센터는 미국 FDA의 cGMP 및 유럽 EMEA의 EU-GMP(참고 1 용어설명 참조)에 적합한 바이오 의약품 생산시설을 구축하고 있다. 이를 기반으로 연구용 및 전임상용 시료 위탁생산, 임상용/치료용 원료 및 완제 의약품 위탁생산을 수행하는 한편, 바이오 의약품 기업들을 대상으로 공정 개발 등 연구 개발도 지원한다. 개발부터 생산까지 원스톱 서비스를 제공, 국내 바이오 의약품 기업의 수출 산업화를 지원함으로써 선진 시장 진출을 확대하는 것이 목표다.

규모는 부지 16,245㎡, 건평 8,162㎡이며, 건물은 크게 생산동과 연구동으로 구분된다. 생산동에는 500L 규모 미생물발효 라인과 동물세포배양 라인 각 1개, 완제 라인 2개를 갖췄고, 연구동에는 미생물발효 실험실, 동물세포배양 실험실, 기기분석 실험실을 배치했다.

2005년 12월 준공 이후 시설 및 장비에 대한 적격성 평가, 운영 시스템 구축, 조직 정비, 시험 가동 등을 진행했다. 이 같은 과정에서 317건의 시설 및 장비 적격성 평가 작업과 함께 500여 건의 제조, 품질 분석, 환경 유지에 관한 절차 작업을 수행해 국내 바이오 의약품 생산업체들을 대상으로 한 본격적인 서비스를 시작할 수 있는 모든 준비를 갖췄다.

생물산업기술실용화센터에는 2012년까지 민간경상보조로 165억원의 사업비를 투입하며, 이를 통해 1,123억원의 수입대체 효과를 기대하고 있다. 또 기술가치 증대효과 등을 고려한 연간 600억원 이상 편익 달성(국내 기업 비용절감 효과 약 76억원, 바이오 의약품 기술가치 상승효과 약 500억원, 수출효과 17억 5천만원)은 물론, 현재 선진국의 60% 수준인 cGMP 제조기술 향상에도 크게 기여할 것으로 전망된다.

앞으로 생물산업기술실용화센터는 국내 바이오 기업들의 제품화 및 사업화 지원에 주력하게 된다. 선행 연구를 통한 연구 개발 지원도 수행하지만 무엇보다 기업이 개발한 의약품에 대한 비임상 시료생산 및 임상 시료생산 외에 허가등록, 제조판매와 관련한 제반 서비스 제공에 매진함으로써 우리나라의 바이오 신약기술 경쟁력 강화에 적극 나설 계획이다. 또 2012년에는 미국 FDA 인증을 획득해 자립경영 기반을 마련하고, 2013년까지 세계 일류 전문 CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 생산 대행 전문 기업)로 도약한다는 목표를 갖고 있다.

생기원 나경환 원장은 이날 개회사를 통해 "생물산업기술실용화센터는 바이오 의약품 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 국가 핵심 인프라인 만큼 기업과 국민의 기대와 요구를 충족할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

(끝)