2011년 생동성 재평가 대상과 비교임상시험 허가 품목

 

 

 

니세르골린 등 20개 성분 395 품목

［메디컬투데이 권선미 기자］

니세르골린, 치옥트산 등 20개 성분 395품목에 대한 생동성 재평가가 오는 2011년 시행될 예정이다.

식품의약안전청은 7일 2011년 의약품 재평가 대상 성분과 품목을 공개했다.

이번 생동성 재평가 대상은 니세르골린, 니자티딘, 니코란딜, 디사세레인 니세르골린, 메칠프레드니솔론, 치옥트산, 푸마르산케토티펜 등 20개 성분 395 품목이다.

이 외에도 식약청은 발사르탄, 로자탄칼슘, 심바스타틴 등 151개 성분 1116품목에 대해 문헌재평가 대상으로 예고했다.

 
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비교임상시험 허가 생동성재평가 대상 제외

식약청, 2011년 생동재평가 관련 민원 질의 답변

 

최초 허가품목인 생동성시험 대조약을 임상시험 대조약으로 한 비교임상시험으로 허가를 받는 경우 생동성재평가 대상에서 제외된다.

하지만 품목허가 시 최초 허가품목인 생동성 대조약의 재심사 잔여기간을 부여받았다는 사유로 생동성재평가 대상에서 제외될 수 없다.

식약청은 최근 2011년도 생동재평가와 관련, 업계의 의견에 대한 회신에서 이 같이 밝혔다.

또한 이소소르비드질산염과 관련 밸리데이션 미확보된 분석법의 경우, 생동성시험 수행 도중 확립돼 분석할 수 있으므로 결과보고서 제출 시 밸리데이션 미확보로 인한 생동성재평가 기간 연장이 불가피한 경우 기간 연장이 필요한 사유와 이에 대한 근거자료를 제출해야 한다.

한편 2011년 생동재평가 대상은 '니세르골린' '니자티딘' '세프록사딘' '알리벤돌' 등 20개 성분제제 해당 생동성 미입증 품목이며 대상품목은 넥스팜코리아 '니골린정(니세르골린)'등 380품목이다.