천연물신약 임상시험계획승인 꾸준히 증가

 

 

 

천연물신약 임상시험계획승인 꾸준히 증가

1~2년 내 천연물신약 허가신청 이어질 전망

천연물신약의 대표적 성공사례로 꼽히는 동아제약(주) 스티렌정의 2009년 매출액이 약 850억원, 같은 해 에스케이케미칼(주) 조인정의 매출액도 약 250억원에 이르는 등 천연물신약이 고부가가치 제품으로 인식되면서 제약사들의 천연물신약에 대한 관심이 크게 증가한 것으로 나타났다. 지난 17일 식품의약품안전청(청장 윤여표;이하 식약청)에 따르면 2000년 ‘천연물신약개발촉진법’이 제정된 이후 2004년부터 천연물신약을 위한 임상시험계획승인이 꾸준히 증가하고 있는 추세다. 특히 2004년 이후 천연물신약 임상시험 계획 승인 현황 분석결과에 의하면 인구고령화 추세와 관련된 골관절염, 치매, 암치료 등을 위한 천연물신약이 주로 개발되고 있다. 2004년 이후 진행되고 있는 임상시험은 총 48건이며 이중 골관절염이 7건으로 가장 많았으며 치매가 5건, 암 치료 또는 암 치료의 보조요법 5건, 천식 3건, 아토피 3건, 기타 주의력결핍, 당뇨, 간 질환 등의 순으로 집계됐다. 또 제2상이 29건, 제3상이 15건이었고 대상 물질별로는 허가된 의약품의 새로운 효능 입증이 15건, 새로운 물질의 새로운 효능 입증이 33건이다. 천연물신약 개발과 관련한 제약사들의 상담건수도 2004년 약 26건에서 2009년 약 134건으로 6배 이상 증가했다. 제약사들의 천연물신약에 대한 높은 관심에 대해 식약청은 천연물신약 개발이 오랜 임상을 바탕으로 하기 때문에 개발시 큰 걸림돌이었던 부작용에 대한 부담이 낮고 적은 개발비용과 투자기간이 짧은 장점을 가지고 있기 때문으로 분석했다. 식약청 생약제제과 강신정 과장은 “향후 1~2년 내에 천연물신약 허가신청이 본격적으로 이뤄질 것으로 예상된다”며 “조만간 제약업계 실무자와 공동으로 ‘천연물의약품 동등성 협의체’를 구성, 의약품등의 품목허가․신고․심사 규정을 명확하게 개정하는 등 천연물신약 개발을 촉진하는데 적극 지원할 방침”이라고 밝혔다. 한편 스티렌정은 애엽 95% 에탄올연조엑스 60mg으로 급성위염, 만성위염 및 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염 예방 효능이 있으며 조인스정은 위령선, 괄루근, 하고초 30% 에탄올엑스 200mg으로 골관절증(퇴행성관절질환), 류마티스성 관절염 증상완화 효능을 갖고 있다. 김대영 기자   [kdy2659@hanmail.net]