동아제약 스티렌 등 천연물 신약개발 '경쟁'…백신개발 '활기'

동아제약 스티렌 등 천연물 신약개발 '경쟁'…백신개발 '활기' 2010.08.09.

【메디컬헤럴드신문】최근 천연물신약연구개발촉진법 및 한의약육성법이 제정되어 천연물과 전통약물을 이용한 의약품 연구개발이 활발히 진행되고 있으며, 지난 5년간 생약․한약제제의 임상시험계획서 승인건수도 꾸준한 증가를 보이며 제약사들의 천연물 신약개발이 경쟁되고 있다. 메디컬헤럴드신문이 식약청의 '2009년 의약품 허가 보고서'를 확인한 결과, 2009년도에는 천연물신약인 소화성궤양용제 동아제약 스티렌정(애엽95%에탄올연조엑스)의 재심사기간이 완료되어 제네릭의약품 55품목이 허가(신고) 된 것으로 나타났다. 또한, 조인스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스)의 재심사기간도 완료되어 이 품목의 제네릭의약품이 많이 허가(신고) 신청될 것으로 기대된다. 이들 제품에 이어 아직 천연물신약 허가는 없지만, 지난 10년간 정부와 민간이 천연물 신약 개발에 기울인 정책과 R&D 투자를 고려할 때 앞으로 몇 년 안에 새로운 천연물신약 탄생이 이어질 것으로 전망된다. 생약․한약제제의 허가는 서양 의학적 입장에서 본 천연물 제제로 한의학적 치료목적으로 사용되지 않는 생약제제와 한약을 한방원리에 따라 배합해 제조한 한약제제로 구분, 심사하고 있지만, 허가증 상에는 이를 구분하지 않고 전문/일반 의약품의 분류만 따르고 있다. 생약·한약제제의 허가는 기존 한약서의 처방을 이용한 품목이 대부분이다. 2009년도 허가 품목은 총 12품목이었으며, 신규로 허가된 처방은 동의보감에 수재된 필용방감길탕과 자보양영환, 경악전서에 수재된 사황산이며, 그 외에는 소비자의 복약 등의 편리성을 추구하여 액제, 크림제 등으로 제형변경이 주를 이루었다. 이와 함께 백신분야 연구개발도 활기를 띠고 있다. 최근 백신의 경우 수입의존도가 높은 경향이 있지만, 최근 녹십자를 중심으로 국내 제약사의 백신분야에 대한 연구개발이 지속 추진하고 있다. 2009년에는 국내 기술로 제조된 계절인플루엔자 백신과 신종 인플루엔자(H1N1) 백신이 허가됐으며, 신종 인플루엔자 백신의 경우 현대적인 보건의료시스템이 갖추어진 이후에 발생된 대유행으로 인류역사 상 최대 규모의 대유행 백신을 생산․접종한 기록을 남긴 바 있다. 지난해 허가된 백신 품목들은 조스타박스주(대상포진생바이러스백신) 한국엠에스디(한국 MSD), 녹십자 지씨플루주, 에스케이케미칼(SK케미칼) 에스케이인플루엔자IX백신주, 엘지생명과학(LG생명과학) 플루플러스티에프주, 한국백신 코박스플루주 등이다. 또한, 기존의 효능·효과와는 차별되어 새롭게 허가된 백신으로는 대상 포진백신이 허가됐으며, 기존 백신의 투여방법을 개선하기 위한 비강투여 인플루엔자 백신 및 혼합백신이 허가됐다.