[동향] EMEA, 바이오시밀러 우호적 임상시험 가이드라인 제시

 

바이오시밀러 옥석 가리기 시작되나?

EMEA, 바이오시밀러 임상시험 가이드라인 제시 … 내년 5월말 허가지침 확정

2010년 12월 02일 (목) 15:04:56 권선미 기자 admin@hkn24.com

유럽 의약품 허가당국에서 바이오시밀러에 대해 우호적인 허가지침을 발표하면서 관련 시장이 들썩이고 있다 EMEA(유럽의약품기구)는 지난달 26일,  항체 바이오시밀러의 임상시험에 대한 가이드라인을 담은 허가지침을 세계 최초로 발표했다. 이 지침에는 약리·독성 비임상 시험, 약물동력학·약력학 임상 1상 시험, 안전성·유효성 임상 3상 시험 가이드라인이 담겨 있다.  또 ▲ 오리지널 항체 의약품 대비 80~125% 이내 바이오동등성 입증 초점, ▲ 오리지널 항체 의약품 적응증 외삽 허용, ▲ 일반적인 부작용 감시 수준을 넘어서는 허가 후 추가조사 요구 내용도 포함돼 있다. 바이오동등성 입증이란 바이오시밀러(복제약)를 허가할 때 약물의 실제 효과보다는 오리지널 항체바이오의약품과 같은지 여부를 평가하겠다는 것이다.  이는 바이오시밀러의 임상시험 절차가 크게 간소해지는 것을 의미한다. 오리지널 항체의약품의 적응증 외삽이란 바이오시밀러의 동등성이 입증되면 오리지널의약품의 적응증을 모두 인정받을 수 있다는 것을 뜻한다. 이는 바이오시밀러가 여러가지 적응증을 받기 위해 여러 번의 임상시험을 하지 않아도 된다는 의미로 바이오시밀러 업체로서는 개별 적응증 획득을 위한 불필요한 개발 비용을 줄일 수 있게 된다.  EMEA는 이같은 내용의 허가지침을 6개월간 의견 조회한 후  내년 5월 31일 확정할 방침이다. 바이오·제약 업계는 이 같은 수준의 허가지침이 실현 가능성이 낮은 바이오시밀러에 대한 시장의 우려를 불식시키고 시장 예상수준에 부합한다는 점에서 긍정적으로 평가하고 있다.   <TOP5 오리지널 항체의약품 매출규모와 미국 특허 만료현황> (단위 : 백만달러) 순위 제품명 개발사 2008년 매출액 특허만료 1 Enbrel(엔브렐) Amgen(암젠) 6490 2012년 2 Remicade(레미케이드) Centocor(세토코/J&J) 5335 2013년 3 Epogen(에포젠) Amgen(암젠) 5123 2013년 4 Rituxan(리툭산) Genentech(제넨텍) 5099 2015년 5 Humira(휴미라) Abott&Eisai(애보트&에자이) 4521 2016년   IMS Health에 따르면, 지난해 글로벌 바이오의약품 매출은 1300억 달러에 육박했다. 또 오는 2015년 이후 바이오시밀러 시장은 수백억 달러에 이를 것으로 예상되고 있다.  다만 이번에 발표된 EMEA 가이드라인에는 기존 항체 바이오의약품보다 개선된 바이오베터에 대한 내용은 빠져있다.    ◆ 녹십자, 슈넬생명과학 등 바이오시밀러 연구개발 중  바이오시밀러 분야는 정부가 차세대 신성장동력으로 지목한 뒤 삼성그룹에서 신수종 산업으로 선정할 만큼 주목을 받고 있다. 삼성은 이미 삼성전자를 통해 오는 2020년까지 2조1000억원을 이 분야에 투입하겠다고 밝힌 상태다.  이밖에 녹십자,  한화케미칼, LG생명과학, 슈넬생명과학 등이 관련 연구를 진행하고 있다. 업계는 EMEA가 바이오시밀러에 대한 우호적인 허가지침을 발표했으나, 아직 국내에서 이 기준에 적합한 비임상시험 및 임상시험을 통과할 기업은 거의 없는 것으로 분석하고 있다. 전세계적으로도 EMEA 임상시험 허가사항을 통과할 수 있는 경쟁력 있는 제약사로는 테바/론자, 호스피라/셀트리온, 노바티스 제네릭 전문 자회사 산도스 등으로 국한될 것으로 내다보고 있다. 따라서 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러 역시 소수의 경쟁력을 보유한 기업이 시장을 선점할 것으로 전망하고 있다. 이승호 하이투자증권 애널리스트는 "바이오시밀러당 개발비용이 100만 달러 수준에서 결정되고 오리지널 항체의약품당 3~4개 신규 바이오시밀러가 개발되고 있다"며 "이들 바이오시밀러 제품은 특허만료 오리지널 항체의약품 시장의 10~15%를 잠식할 것"이라고 말했다. 그는 "EMEA가 항체바이오시밀러 허가지침을 공개하면서 실현 가능성이 없는 어려운 장벽을 추가하지 않았다"며 "국내 바이오시밀러 업체에는 기회 요인으로 작용할 수 있다"고 분석했다. -헬스코리아뉴스-