‘글로벌신약' 기술이전 험난한 고비 지속

 

- 연구기관의 개발기술 이전절차 규정     '글로벌신약’ 기술이전 험난한 고비 지속

동화약품, P&G 기술이전 DW1350 권리 반환

 

 

국내 제약기업의 글로벌 신약 출시의 길은 아직도 요원해 보인다.

지난해 대웅제약에 이어 올해에는 동화약품이 P&G (프록터&겜블)와 진행 중이던 글로벌 신약에 대한 공동 개발 제휴가 파기됐다.

동화약품은 DW1350에 대한 기술수출로 P&G로부터 5억1,100만 달러를 받아 국내 제약기업 최대 규모의 기술 수출의 기록을 세운 바 있으나 P&G 전문의약품 사업부가 워너 칠콧에 합병되면서 개발권리를 포기, 기술 이전을 반환받게 됐다.

동화약품은 P&G와 기술이전 계약 당시 DW1350에 대한 임상 1상을 완료하고, P&G사가 임상2상부터 제품화 단계를 담당, 아시아 지역을 제외한 전세계 지역에서의 개발 및 판매권을 넘겼으나 이번 워너 칠콧의 개발 권리 반환으로 기술계약에 대한 준비를 다시 해야 한다.

이와 관련 동화약품 관게자는 “기술료 이전 문제는 해결 된 것으로 알고 있다”며 ‘임상 진행을 포함한 기술이전 문제는 다국적 제약사들과 이야기를 진행 중“이라고 전했다.

동화약품은 기술이전 비용 반환 등에 대한 부담은 덜게 됐지만 글로벌 임상진행 속도가 이번 게약 파기로 늦어져 신약출시 시기는 당분간 보장할 수 없게 됐다.

지난해에는 대웅제약이 헵토젠사와 '인간항체를 이용한 감염성 질환 치료제'에 대한 공동연구를 진행하던 중 헵토젠사와 와이어스의 합병으로 개발이 중단됐었다.

대웅제약과 와이어스의 ‘인간 항체 신약 분쟁’은 2007년 와이어스가 대웅제약과 공동연구를 진행하던 헵토젠사를 인수한 직후인 그해 9월경 공동연구에 관한 계약을 인정할 수 없다고 밝히면서 시작됐다.

대웅제약은 후보물질 연구에 투자된 정부지원금 반환과 후보물질에 대한 권리를 주장하며 와이어스의 로얄티 지급 의무 조건을 거부했었다.

현재 대웅제약은 이와 관련해 와이어스와 의견을 조율 중에 있는 것으로 확인됐다.

대웅제약 관계자는 “올해 2월부터 헵토젠사와 공동연구에 사용됐던 정부지원연구비를 포함한 개발비에 대한 분담 내역 조정과 임상진행에 대한 소유권 이전 문제를 본격 협상 중에 있다”고 설명했다.

제약업계 관계자는 “글로벌 신약 개발 사례가 지속되는 것은 국내기업들이 열악한 자본력에 기인한다”며 “글로벌 시장 진출을 위한 다국적제약사의 제휴가 오히려 부담요인으로 작용하고 있어 제약사들의 고민은 날로 더 깊어질 것”이라고 전했다.

 

 

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무너지는 글로벌 신약개발의 꿈

일양-부광-LG-대웅-동화 등 유망신약 임상 중단 사태 속출

국내 제약사가 다국적 제약사에 기술 수출했던 신약개발 프로젝트가 잇따라 무산되는 사태가 속출, 신약개발 방향을 근본적으로 개선해야한다는 목소리가 높아지고 있다. 동화약품은 24일 자사의 골다공증 치료 후보물질 ‘DW1350’과 후속물질에 대한 개발 및 판매권을 워너 칠코트(Warner chilcott)사로부터 반환받았다고 밝혔다.  ‘DW1350’은 동화약품이 지난 2007년 7월 미국 P&G제약에 국내 제약사 사상 최대 규모인 5억1100만 달러에 기술수출하면서 주목을 받았던 차세대 골다공증 치료제이다.  동화약품은 이 물질에 대한 임상 1상시험을 완료한 뒤 임상 2상부터 제품화 단계까지 P&G에서 마무리하고 아시아 지역을 제외한 전세계 개발과 판매권을 넘기는 조건으로 기술수출계약을 체결한 바 있다. 상업화시 매출 로열티는 따로 받는다는 조건이었다.  그러나 지난해 P&G사의 전문의약품 사업부가 워너 칠코트사에 인수됐고 관련 기술이전 계약도 양도됐으나 워너 칠코트가 돌연 ‘DW1350’에 대한 개발을 포기한다며 권리반환 통보를 해온 것.  동화약품 관계자는 "반환되는 DW1350의 개발권리는 다른 다국적 기업에 기술이전하는 방안이 순조롭게 추진되고 있다"고 밝혔지만,  기대했던 신약개발 일정은 차질이 불가피해졌다. 앞서 지난해에는 대웅제약이 이와 유사한 사례로 다국적제약사로부터 뒤통수를 맞았다.  대웅제약은 지난 2005년 8월 스코틀랜드 항체전문 벤처기업 헵토젠사와 '인간항체를 이용한 감염성 질환 치료제'(녹농균 및 항생제 내성 황색포도상구균) 개발을 위한 공동연구에 착수했으나 헵토젠사를 인수한 와이어스가 일방적으로 협력을 거부하면서 신약개발 프로젝트가 사실상 무산됐다.  국내 기업이 외국 기업에 기술 수출했다가 임상이 중단된 사례는 이뿐이 아니다. 지난 2002년, LG생명과학이 영국계 GSK에 수출했던 ‘팩티브’가 그랬고, 최근에는 일양약품의 항궤양제 ‘일라프라졸’과 부광약품의 B형간염치료제 ‘레보비르’가 그랬다.  모두가 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 노리고 기술을 수출했지만, 임상 도중 개발이 중단된 사례다. 특히 일양약품 일라프라졸은 약효의 우수성에도 불구하고 미국 다케다아메리카(전 TAP)사가 급작스럽게 미국내 임상3상 시험을 중단, 경쟁신약을 죽이기 위한 의도적인 계약파기라는 비판을 받았다. 다케다아메리카는 일본의 다케다약품의 현지 법인으로 다케다는 당시 새로운 항궤양제(TAK390)를 자체 개발중이었다. 장차 경쟁약물이 될 ‘일라프라졸’을 키워줄 이유가 없었던 셈이다. 일라프라졸은 현재 한국에서 신약허가를 받아 시판 중이며 해외 시장 진출은 다른 기업과 추진 중이다. 부광약품도 2000년대 초 ‘레보비르’(클레부딘)를 美FDA 신약허가를 받겠다는 목표로 미국 벤처기업인 트라이앵글팜과 공동개발 계약을 체결했으나 트라이앵글팜이 개발자금 압박으로 GSK ‘헵세라’(아데포비르) 개발사인 길리어드에 매각되면서 무산됐다. 레보비르는 이후에도 한 차례 더 시련을 겪었다. 지난해 4월 미국내 임상 3상을 진행하던 파마셋이 레보비르의 근무력증 부작용을 이유로 부광약품측에 임상 중단을 통보했다.  가장 최근에는 LG생명과학이 길리어드(Gilead)사에 기술수출했던 C형간염 신약후보물질(‘GS 9450’)의 미국 현지 임상시험이 중단되기도 했다. 이처럼 국내 기업들의 신약개발 프로젝트가 번번히 좌절되는 것은 임상개발비용의 절대적 열세 때문이다.  완제품 성공시까지 수백~수천억씩 들어가는 개발비용 부담을 덜고 조기 상품화를 위해 동물실험 또는 임상 초기 단계의 후보물질을 해외의 유력기업에 수출하고 있는 것이다.   A제약사의 한 개발담당 임원은 "신약개발 리스크를 줄이기 위해서는 계약 조건을 분산할 필요가 있다"며 "무엇보다 계약 상대의 기업 신뢰도와 자본력을 철저히 검증하고 국내 기업간 전략적 제휴를 통한 자체 개발 등 다양한 방안을 강구해야한다"고 조언했다.  정부가 국내 CRO(임상시험대행기관) 육성에 좀 더 확고한 투자를 해 기업들의 부담을 덜어주어야한다는 지적도 나온다.  CRO(Contract Research Organization)는 임상시험 디자인과 기관선정, 보건당국과 윤리위원회 승인 취득, 진행관리, 모니터링, 데이터관리, 통계분석, 결과보고서 작성, 품질점검 등을 수행하는데,  이러한 임상은 신약개발을 위한 R&D 전체비용의 3분의 2를 차지하고 있다.  자본이 영세한 국내 기업이 감당하는데 한계가 있는 임상 과정인 셈이다. 이와관련 지식경제부는 현재 국내 CRO 육성기반 구축사업을 추진하고 있으나, 지원분야가 바이오시밀러에 국한돼 있어 최근 바이오산업 진출을 선언한 삼성전자 등 특정 기업 지원용이 아니냐는 지적을 받고 있다.   -헬스코리아뉴스-   ......................   제가 받고 있는 오늘의 바이오 뉴스중 중요 이슈입니다. 신약개발은 개발 과정 및 결과에 대한 신뢰성이 담보되어야 하고  무엇보다 기술적인 판단에서의 연구책임자의 역할이 중요하다 하겠습니다.