전염병 예방 및 치료를 위한 의약품의 안정적 확보 공급 지침

 

 

 

보건복지부(질병정책과)02-2023-8082

 

전염병 예방 및 치료를 위한 의약품의 안정적 확보 공급 지침

 

보건복지가족부 훈령 제 36 호

 

1. 근거규정

 

  ○「전염병예방법」제3조의2(국가 및 지방자치단체의 책무) 제1항제1호 및 제15조(예방접종약의 계획생산)

 

  ○「전염병예방법 시행령」제4조의2(예방접종약등의 용도변경등), 제4조의3(전염병 예방의약품 등의 확보 및 공급)

 

  ○「전염병예방법 시행규칙」제7조(예방접종약의 계획생산), 제8조(예방접종약등의 용도변경등)

 

  ○「약사법 시행규칙」제49조(의약품등의 수입허가 및 신고절차의 생략)

 

2. 지침의 적용기간 및 대상

 

  ○ (적용기간) 질병관리본부장이 전염병 예방 및 치료를 위해 의약품 공급이 긴급하다고 인정한 기간

 

  ○ (적용대상) 질병관리본부에 납품되어 공급 관리되는 다음의 의약품을 대상의약품으로 함

    - 오셀타미비어(원료의약품) 및 이 원료를 이용한 완제의약품(상품명 : 타미플루)

 

  ○ 식품의약품안전청장은 대상의약품을 「약사법 시행규칙」제49조제4호에 따른 환자치료를 위하여 긴급한 도입이 필요한 품목으로 인정할 수 있음

 

3. 대상의약품의 수입 등

 

  ○ (수입자의 지정) 질병관리본부장은 대상의약품의 신속한 공급을 위해  「약사법」제42조에 따른 대상의약품 수입자와 협의하여 그 수입자 (이하 ‘지정수입자’라 함)로 하여금 대상의약품을 수입하게 할 수 있음

    - 외국 정부비축분 수입 등으로 인해 수입자 지정이 곤란한 경우에는 질병관리본부장이 수입관리자를 지정하고, 의약품 보관을 위한 의약품도매상과 계약하여 직접 수입할 수 있음

 

  ○ (수입 등 절차) 지정수입자가 대상의약품을 수입하고자 할 때는 「약사법 시행규칙」제49조에 따라 식품의약품안전청장의 수입품목허가나 신고절차를 생략할 수 있음

    - 질병관리본부장은 지정수입자와 협의하여 신속한 공급을 위해 원료의약품(반제품)을 수입한 경우에는 「전염병예방법」 제15조를 준용하여 「약사법」제31조에 따른 의약품제조업자로 하여금 이 원료로 완제품을 생산(제조)토록 할 수 있음

 

    - 이 경우를 포함하여 식품의약품안전청장은 대상의약품에 대해 별도의 품목허가(변경)절차 없이 의약품 수입?생산(제조)할 수 있도록 하는 등 원활한 공급을 위해 협조하여야 함

 

4. 품질검사

 

  ○ 지정수입자는 약사법령에 따라 대상의약품의 품질검사를 실시함

 

  ○ 다만, 공급일정상 신속한 품질검사의 진행이 불가능한 경우에는 지정수입자가 요청하면 식품의약품안전청장은 품질검사를 실시함

 

  ○ 식품의약품안전청장은 신속한 검사를 위해 검체 채취 등을 협조하여야 함

 

5. 표시기재

 

  ○ 지정수입자는 대상의약품이 ‘정부비축용’임을 명시할 수 있고, 약사법령에서 정하는 표시사항 등을 기재하여야 함

 

  ○ 다만, 지정수입자의 외국어 표시된 대상의약품 등의 한글표시작업 등에 절대 소요기간으로 인해 공급차질이 우려되는 경우로서, 질병관리본부장이 요청하면 지정수입자는 표시기재 사항(한글표시 스티커, 제품설명서 등) 관련 자재를 납품 수량에 맞도록 따로 납품하여야 함

 

  ○ 이 경우, 질병관리본부장은 해당 제품에 대한 표시기재 사항 관련 자재를 취급자(약국, 보건소 등)에게 분배하고, 취급자는 해당 제품에 반드시 ‘한글 표시기재 스티커’를 부착한 후, 사용설명서와 함께 환자에게 제공토록 하고, 적용기간이 완료되면, 취급자에게 공급된 제품이 시중에 유통되지 않도록 필요한 조치를 함

 

6. 보관

 

  ○ 지정수입자는 대상의약품을 약사법령에 정한 바에 따라 그 의약품의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있는 장소에서 적절히 보관함

 

7. 기타

 

  ○ 이 지침에 따른 신속한 의약품 공급을 위해 보건복지가족부에 전염병관리를 담당하는 국장을 위원장으로 식품의약품안전청, 질병관리본부 과장급으로 구성된 협의체를 둘 수 있음

 

  ○ 이 훈령에서 정하지 않은 사항은 전염병예방법령 또는 약사법령의 해당조항을 따름

 

  ○「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 훈령 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 훈령의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년   11월  10일까지로 한다.

 

  ○ 시행일 : 이 훈령은 발령한 날부터 시행함