2010 제약업계에 영향을 미치는 주요 요인들

2010 제약업계에 영향을 미치는 주요 요인들

 

1.     약가 개선안

1.      케미컬 제너릭 관련

n  정부가 최근 입안 예고한 ‘요양급여기준 개정 입법안’과 ‘신의료기술 고시 개정안’은 오리지널의 독점을 인정하고 국내 제네릭에 부정적인 영향을 줄 것으로 판단 됨

n  새 안에 의하면 First Generic 약가가 현행 68%(Generic 출시 시 Original제제 20%자동 인하, Generic은 Original제제의 80% 수준이므로 68%)에서 40%대로 20%이상 떨어지는 효과

n  제너릭 업체들은 실제로 같은 달에 제네릭이 동시 등재 신청된 경우 산술평균값을 일괄적으로 적용시키는 것은 사실상 제네릭 약가를 20%이상 인하시킨 결과라고 강력하게 반발

2.      생물학적 제제

n  Bio-similar관련하여 다국적 제약사들은 Original제제의 가격 변동없이, 90%수준에서 약가를 산정해야 한다고 주장해 옴.

n  생물학제제는 물질의 기원이나 제조방법이 다른 경우 성분명이 동일해도 같은 물질이라고 판단하기 어렵다는 이유에서다.

n  정부안은 국내 원료 직접생산을 전제로 ‘바이오시밀러’와 오리지널 가격을 동일시하는 우대방안을 내놨다. 물론 오리지널 가격을 80%로 인하하는 것을 전제로 한 동일가 적용이다.

u  즉, 오리지날 및 국내 생산 바이오 시밀러 제품은 80%를, 완제수입품은 68%를 적용

u  현재 바이오 제품은 제너릭이라도 임상 시험을 거쳐 동등성을 입증해야 한다.

u  현재 Chemical drug의 경우에는 생물학적 동등성이나 이화학적 동등성 평가와 같은 PK/PD or In-Vitro Test 만으로 오리지널 제품과 동등성을 확보할 수 있다.

2.     공정 거래 규약 개정

1.      Sample

견본품은 어떠한 경우에도 재 판매되거나 환자에게 처방되어서는 아니 된다. 견본품은 1명의 보건의료전문가에 대하여 최소포장단위로 1～2개를 해당 제품의 판매가 중지될 때까지의 기간 동안 1회에 한하여 제공할 수 있다. 새로운 효능이 추가되는 등 해당 제품에 중요한 변화가 생긴 경우에는 다시 견본품을 제공할 수 있다.

2.      Small Gift

환자의 이익이나 환자․보건의료전문가의 교육․연구활동과 무관한 보건의료전문가의 개인적 이익을 위한 물품(예술작품, 스포츠 경기 및 공연 티켓, 전자제품 등)의 제공은 허용되지 아니 한다 소액의 물품이라고 하더라도 판촉수단으로서 주기적․지속적으로 제공하여서는 아니 된다. 단, 요양기관의 1개 진료과에 정기간행물 형태로 적정 수량 제공되는 의학전문지는 예외로 한다.

3.      Donation

의약학적, 교육적, 자선적 목적으로 기부행위를 할 수 있으나, 상거래 행위와 관련되어 기부는 금한다. 사업자는 기부행위 60일 전에 협회에서 정한 양식 상에 기부목적, 기부규모 등을 기재하여 기부금품을 전달할 요양기관등(이하 “기부대상”이라 한다)의 선정을 협회에 의뢰하고, 이후 협회의 결정에 따라 기부대상에 직접 기부한다.

4.      Congress

보건의료전문가에 학회 참가비 지원은 연자, 발표자, 좌장, 토론자의 항공요금(이코노미클래스) 또는 육상교통비, 공항(기차역 등 도착지)-숙소-행사장소간 교통비, 등록비, 식대, 숙박비에 한한다. 학술대회 참가지원이 여행․관광․여가활동 지원 등 향응이나 접대와 결부되어서는 아니 되고, 보건의료전문가의 동반자에 대한 지원은 허용되지 아니 한다.

5.      Sponsorship

국내 학술대회의 후원자로서 사회통념상 허용되는 범위 내에서 식음료 및 기념품을 제공할 수 있으나, 자신이 후원하는 학술대회의 주제, 진행방식, 참가자 및 관련 자료의 결정 등에 관여하여서는 아니 된다.

6.      Seminars & Symposia

국내에서 개최하는 자사의약품과 관련한 설명회, 연구세미나, 강의 또는 자사의약품 정보제공을 위한 기타 행사 등(이하 “제품설명회”라 한다)의 참가자에 대해 사회통념상 허용되는 범위 내에서 실비 상당의 여비 및 숙박비와 식음료, 기념품을 제공할 수 있다.

ü  제품설명회는 개별 기관 또는 개인을 대상으로 하는 것 보다는 다수 기관의 다수 보건의료전문가를 대상

ü  여비 및 숙박비와 식음료, 기념품의 제공대상은 제품설명회와 직접 관련이 있는 보건의료전문가에 한하고, 보건의료전문가의 동반자에 대한 제공은 허용되지 아니 한다

ü  제품의 효능․유효성․안전성 등에 있어 중요한 변화가 생긴 경우를 제외하고는 같은 제품의 제품설명회에 동일한 보건의료전문가가 2차례 이상 참석하는 것은 허용되지 아니 한다.

7.      Social Customs

보건의료전문가 본인의 혼례․장례․개업, 보건의료전문가 본인의 직계존비속의 혼례․장례, 보건의료전문가 본인의 배우자의 장례 외에 설날, 추석, 생일, 결혼기념일 등에 금품류를 제공하는 것은 허용되지 아니한다.

8.      Market research

시장조사를 시행하는 경우, 질문에 응답한 보건의료전문가에게 사회통념상 허용되는 범위 내에서 식음료 또는 답례품을 제공할 수 있다. 사업자는 주로 시장에 관한 자료를 수집할 목적으로 시장조사를 하여야 하고, 시장조사를 보건의료전문가에 대한 판촉활동 또는 보상의 수단으로 활용·가장하여서는 아니 된다

9.      PMS

조사대상 의약품을 채택․구입하고 있지 않은 요양기관에 시판후조사를 의뢰하여서는 아니 되며, 연구자에 대한 보수는 필요한 사항의 조사가 완전하게 수행되어 사업자에게 그 결과가 보고된 경우에 대해서 지급한다.(사후지급 원칙) 시판후조사에 대한 보상은 마케팅 또는 영업부서의 활동과 독립적으로 운용되어야 하며, 사업자는 시판후조사에 참여하는 환자에게 어떠한 경제상 이익도 제공할 수 없다. 그 외 임상활동은 식약청에 신고되거나 승인을 받은 임상활동이나 요양기관 임상시험심사위원회 (IRB)의 사전승인을 받은 임상활동의 경우에만 허용된다.

10.   Exhibition

시중인 제품 정보들은 반드시 전시대에 준비되어 있어야 한다. 사업자는 보건의료전문가에게 자신의 전시관을 찾아주는 것에 대한 보상을 제공하여서는 아니 된다. 단, 소액의 기념품 또는 판촉물은 제공할 수 있다.

 

3.     KRPIA Guideline (Green Book)

1.      국내서 품목허가를 받지 않았거나 미승인된 적응증(Off-Label)에 대한 판촉활동은 금지된다.

2.      한국 내에서 개최되는 국제학술대회에서 제약사가 부스를 열때도 미허가 품목에 관한 정보를 전달하는 것은 이 규정에 저촉될 수 있다.

3.      영업사원용 판촉 물 또한 판촉 하고자 하는 제품의 허가사항 등과 일관성을 유지해야 하며,

4.      해당 제품 또는 허가사항과 무관한 문헌 등을 제시하는 것은 고객(의사)을 오인시킬 우려가 있어 금지된다

5.      우편물 등을 이용한 판촉의 경우도 홍보물이 아닌 개인 우편물처럼 봉투를 제작해 사용하는 것을 금하고,

6.      제품정보는 허가사항을 주된 내용으로 해당제품과 관련한 모든 사실내용(부작용, 주의사항 등)을 포함시켜야 한다.

7.      이 같은 규정을 위반한 경우 1회 최대 1억 원까지 위약금이 부과된다.

 

4.     제너릭

1.         공정위 가이드 라인 강화 및 리베이트 규제정책에 의해 국내 제약사들은 영업사원의 상여금을 인상 시켜 개인의 판단에 따른 판촉을 하는 경우도 있으며, '팀예산제'에서 '개인예산제'로 예산정책을 변경해 영업사원 각자에게 책임을 부여하기로 했다.

2.         새로운 약가 정책으로 제너릭들의 가격이 오리지널의 40%대로 떨어지게되면, 제약사의 수익 감소로 제너릭 출시를 포기하게 될 것임. 특히, 원료 합성을 하지 못하고 전량 제너릭 원료를 수입하는 제약사들에게는 커다란 부담이며, 여전히 HCP들중에는 원료 제조국이 중국이나 인도인 경우 보다는 유럽이나 북미인 경우를 더 선호하는 경향이 많아 부담이 커질 것임.

3.         이러한 변화는 Sandoz, Ranbaxy, Teva 등 제너릭 원료 합성 및 생산 원가를 절감할 수 있는 해외 생산 시설 및 대량 생산 체제를 갖추고 있으며, 제너릭을 위한 임상 시험 여력을 가지고 있는 다국적 제너릭사들에게는 커다란 기회 요인이 될 것임

4.         테바는 AZ의 '넥시움' 제네릭 출시 2014년까지 연기하는 등 오리지널 제약사와 제너릭 제약사 간의 전략적 제휴 및 오리지널사가 제너릭 제조사를 같이 가지고 있는 경우 Authorized Generic 생산 등을 통해 후발 제너릭 업체의 진출을 차단하는 등 다양한 활동이 이뤄질 수 있다.

 

- 한 상진님의 글에서

 

공정경쟁규약개정안(091222).hwp

 

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