바이오시밀러 개발에 전략적 고찰 통한 문제점 분석

바이오시밀러 개발에 전략적 고찰 통한 문제점 분석

제약협회와 바이오협회, 제3차 바이오의약품 포럼 개최

한국제약협회와 한국바이오협회는 바이오의약품 국제경쟁력 강화와 글로벌 시장 진출을 촉진하기 위해 바이오의약품에 대한 제품화 연계 네트워크 조성을 논의하는 제3차 바이오의약품 포럼을 16일 오전 7시30분 호텔리츠칼튼 금강룸에서 바이오의약관련 산업계 전문가들이 참석한 가운데 개최했다. 이날 포럼에서 한국제약협회 바이오의약품위원회 김원배 위원장(동아제약 사장)은 인사말을 통해 "제약기업 및 바이오 기업간의 상생협력을 통해 현실적인 어려움들을 극복해 가는 협력방안을 찾는 기회로 바이오의약품 포럼이 활동해 주기를 바란다"고 상생협력을 강조했다. 이어 한국제약협회 이경호 회장, 한국바이오협회 서정선 회장, 한국제약협회 류덕희 이사장의 축사가 진행됐다. 이경호 회장은 축사에서 "한국제약협회는 바이오분야에 큰 관심을 가지고 있으며, 한국바이오협회와 바이오의약품 포럼을 양 협회의 공동행사로 활성화시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한국바이오협회 서정선 회장은 미국의 내년 예산 책정에 있어서도 바이오메디칼연구부문만은 사업비가 증액된 사례를 소개하고, 한국 바이오산업의 원동력은 바이오기업과 제약기업간의 상호협력이 필수적이라는 점을 강조했다. 한국제약협회 류덕희 이사장은 바이오의약품 포럼이 한국제약협회와 한국바이오협회의 유기적이고 발전적인 관계를 확대해 나갈 수 있는 계기가 될 것이라고 밝혔다. 이번 제3차 포럼에서는 '바이오시밀러(Biosimilar) 개발의 전략적 고찰'이라는 주제로 바이넥스 박순재 부회장이 바이오시밀러 개발 추진시 고려해야 할 규제, 기술, 단가, 마케팅, 특허 이슈에 대한 사항을 산업화 및 마케팅 관점에서 종합적으로 문제점을 분석하여 사례별로 발표했다. 박 부회장은 바이오시밀러의 성공 잠재력은 있으나 성공을 위한 문제점도 있음을 언급하면서 인허가뿐만 아니라 제조원가 및 마케팅 등 여러 요소를 동시에 고려해야 한다고 지적했다. 또한 허가를 획득할 때 바이오시밀러로서 허가를 받을 것인지 아니면 인허가 시 단독으로 허가를 획득하고 개별적인 독점권을 인정받을 수 있는 Stand Alone로 갈 것인지 의사결정을 해야하는 것이 매우 중요하다고 조언했다. 그는 특히 대안 중 하나로서 제형 및 용량을 개선한 바이오베터(슈퍼바이오시밀러) 전략도 함께 검토하여 사업의 성공확률을 높여야 한다고 강조했다. 주제발표 이후 참석자들은 제조 및 임상 등에 대한 많은 질의응답으로 관심을 나타냈으며, 김원배 위원장은 우리 기업들이 오늘 언급된 문제점들을 심도 있게 분석하여 대응방향 및 추진전략을 마련함으로써 바이오시밀러의 사업화에 노력해야 한다고 주장했다. 향후 한국제약협회와 한국바이오협회는 바이오의약품의 지속적인 성장세에 발맞추어 분야별 전문가 주제발표를 통한 바이오의약품 포럼을 지속적으로 개최하여 최신 정보를 교류함으로써 바이오업계와 제약업계의 글로벌화 촉진과 상호협력을 활성화할 계획이다. 한편 지난 4월15일 열린 제1차 바이오의약품 포럼에서는 보건복지부(정부의 신약개발 R&D 정책방향)와 지식경제부(바이오·제약산업 주요 정책방향)가 제약산업을 바이오산업의 최대 산업화 통로로 육성하겠다는 정부의 정책방향이 제시됐다. 이어 6월17일 열린 제2차 바이오의약품 포럼에서는 식품의약품안전평가원 제품화지원센터 박귀례 센터장이 '바이오의약품의 제품화 지원 전략'이라는 주제로 신약개발 현황, 식품의약품안전청의 지원정책, 제품화 지원전략 등에 대해 발표했다.