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［메디컬투데이 김록환 기자］ 바이오의약품으로 의약시장의 '중심축'이 옮겨질 것으로 예고되는 가운데 급변하는 시장 트렌드에 대한 국내 기업의 빠른 적응이 요구되고 있다.
바이오시밀러 자체가 시장에서 안정성과 효율성이 검증된 제품을 타겟으로 하는 만큼 신약 개발보다 위험요소 및 R&D 비용이 낮아 매력으로 부각되고 있는 것이다.
게다가 엔브렐의 특허만료와 동시에 바이오시밀러 개발 경쟁은 극대화될 전망이어서 제약시장 판도가 크게 달라질 수 있다고 전문가들은 분석하고 있다.
◇ 엔브렐 특허만료, '전쟁의 서막'
엔브렐은 오는 2012년 특허가 만료되는 관절염치료제로 국내사들을 비롯한 여러 제약사들이 동향을 예의주시하고 있는 품목이다.
한국바이오협회에 따르면 1980년대 출시돼 그동안 독점적으로 판매된 초대형 블록버스버의 자리를 지킨 주요 바이오의약품들이 2012년 엔브렐의 특허만료를 기점으로 특허만료 현상이 본격화될 전망이다.
게다가 바이오시밀러가 약효 및 안정성을 보장하는 동시에 기존 치료제의 비용을 절감할 수 있다면 정부측에서는 의료재정 지출을 줄일 수 있고 약가 인하로 인해 바이오의약품에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되고 있다는 것.
미국의 경우 의회 예산국 조사에서 바이오시밀러를 도입할 경우 2009~2018년 사이 총 250억 달러 이상의 약제비 절감이 가능하다고 추정하고 있는 상황이다.
특히 이같은 추세가 지속된다면 2020년 전 세계 바이오시밀러 시장규모는 434억 달러로 단백질신약 시장의 17% 수준에 달할 것이라는 대우증권 리서치센터의 분석도 있다.
◇ 산업 '트렌드' 맞춰야 국내기업 살아남아
최근 바이오시밀러 산업의 동향은 크게 두 가지로 나뉠 수 있다.
적응증 확대를 통한 시장 규모의 확대와 바이오시장에 참여하는 대형 제약사들이 늘어나고 있다는 것으로 국내에서도 한화케미컬, 삼성, LG, CJ와 같은 대기업들이 눈독을 들이고 있는 것 역시 바이오시밀러다.
실제 바이오협회는 2008년부터 2014년 사이 단일클론항체 치료제 시장이 13.5%의 연평균 성장률을 기록하며 시장 규모가 확대됐다고 밝혔다.
일례를 들면 유방암의 단일클론항체 치료제 허셉틴은 기존의 유방암, 폐암 치료제에서 2010년 1분기 적응증 확대로 전이성 위암환자에도 사용할 수 있도록 유럽과 국내에서 허가를 받았다.
일본에서는 허셉틴의 병용 투여로 재발성 위암에 대한 적응증 확대를 신청 중에 있을 정도로 시장 확대에 영향을 미치고 있는 것이다.
게다가 셀트리온, 삼성전자, 한화케미컬 등이 바이오시밀러 사업에 적극적으로 뛰어들고 있다. LG생명과학의 경우 식품의약품안전청으로부터 엔브렐의 바이오시밀러 1상 임상시험계획서를 승인받기도 했다.
국내에선 오송 생명과학단지를 중심으로 바이오산업의 구조가 재편되고 있다. 이미 2012년 상반기 준공을 앞두고 있는 한화그룹의 오송 바이오시밀러 공장을 필두로 LG생명과학, 셀트리온 등의 기업에서도 오송을 염두에 두고 있거나 건설중인 것으로 알려졌다.
바이오협회 관계자는 "바이오시밀러 개발을 위해서는 막대한 인적 자원과 임상 시험과 제품 생산을 위한 대규모의 자본 투입이 예상되는 만큼 출시 시점에서의 시장상황과 제품 경쟁력에 대한 다각적인 분석이 필요하다"고 말했다.
메디컬투데이 김록환 기자 (cihura@mdtoday.co.kr)
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