[헬스코리아뉴스] 식약청이 피부에 바르는 소염진통제의 주성분인 케토프로펜에 대한 안전성 검토에 착수한다.
식품의약품안전청은 22일 바르는 소염진통제를 사용한 뒤 햇빛에 노출되면 홍반, 두드러기, 수포 등 광과민반응이 발생했다는 해외 안전성정보를 입수했다며 광과민반응에 장시간 노출될 경우 어지러움, 졸도, 호흡곤란 등 전신반응이 발현할 수 있어 햇빛을 쐬면 안된다고 밝혔다.
식약청에 따르면 최근 프랑스 건강제품위생안전국(AFSSPAS)은 광과민성 부작용과 관련해 케토프로펜이 함유된 22개 겔제 제품의 시판을 중지하고 회수할 것을 결정했으며 유럽의약품청(EMEA)의 약물사용자문위원회(CHMP)도 프랑스 정부의 요청에 따라 케토프로펜 함유 의약품의 부작용에 대한 안전성평가를 진행중이다.
현재 피부에 바르거나 붙이는 소염진통제로 사용되는 케토프로펜이 함유된 의약품은 국내 60여 품목이 시판되고 있으며 지난해까지 보고된 부작용 180여 건중 광과민증과 관련된 부작용은 2건이 보고됐다.
전문가들은 "케토프로펜 성분이 오랫동안 사용돼 왔으며 광과민 반응 역시 대부분 경미한 이상반응"이라며 "그러나 일광알레르기 환자, 접촉성 알레르기 환자, 전신성루푸스 환자 등은 부작용 발생 위험이 높아 관련 제제의 사용을 삼가해야 한다"고 설명했다.
한편 식약청은 이들 케토프로펜 성분이 포함된 의약품이 노인층에 많이 사용되고 있는 만큼 유럽의약품청의 안전성 평가결과 분석과 국내외 부작용 보고사례조사 분석 등 종합적인 안전성 검토를 통해 필요한 안전조치를 신속하게 취해나간다는 계획이다.
* 국내 케토프로펜 겔제 등 허가현황
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번호 |
제조/수입 |
제품명 |
업체명 |
2008년도
생산실적(단위:천원) |
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1 |
제조 |
가젤겔(케토프로펜) |
(주)서울제약 |
ㅡ |
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2 |
제조 |
게노펜플라스타(케토프로펜) |
일동제약(주) |
ㅡ |
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3 |
제조 |
겔로펜겔(케토프로펜) |
삼공제약(주) |
30,365 |
|
4 |
제조 |
겟투겔(케토프로펜) |
한국넬슨제약(주) |
60,878 |
|
5 |
제조 |
겟투로오숀(케토프로펜) |
한국넬슨제약(주) |
ㅡ |
|
6 |
제조 |
노펜스트롱카타플라스마(케토프로펜) |
(주)중외제약 |
ㅡ |
|
7 |
제조 |
뉴펜겔(케토프로펜) |
(주)씨트리 |
14,666 |
|
8 |
제조 |
다나라겔(케토프로펜) |
한국콜마(주) |
ㅡ |
|
9 |
제조 |
대유케토프로펜겔 |
(주)중외신약 |
ㅡ |
|
10 |
제조 |
대일케토팝플라스타(케토프로펜) |
대일화학공업(주) |
ㅡ |
|
11 |
제조 |
루마겔(케토프로펜) |
한미약품(주) |
901,659 |
|
12 |
제조 |
루마알엑스플라스타(케토프로펜) |
한미약품(주) |
ㅡ |
|
13 |
제조 |
루마파프카타플라스마(케토프로펜) |
한미약품(주) |
ㅡ |
|
14 |
제조 |
류마골드플라스타(케토프로펜) |
(유)한풍제약 |
ㅡ |
|
15 |
제조 |
류마진겔(케토프로펜리신) |
화일약품(주) |
ㅡ |
|
16 |
제조 |
류마켄플라스타(케토프로펜) |
동광제약(주) |
370,606 |
|
17 |
제조 |
맨담케토쿨카타플라스마 |
보령제약(주) |
563,045 |
|
18 |
제조 |
맨담케토플라스타(케토프로펜) |
보령제약(주) |
752,655 |
|
19 |
제조 |
메디스겔(케토프로펜) |
조아제약(주) |
23,326 |
|
20 |
제조 |
바로토프플라스타(케토프로펜) |
우리들제약(주) |
ㅡ |
|
21 |
제조 |
삭신펜첩부제(케토프로펜) |
삼성제약공업(주) |
ㅡ |
|
22 |
제조 |
삼정케토프로펜겔 |
삼정제약(주) |
ㅡ |
|
23 |
수입 |
샤엔전통고(케토프로펜) |
아남제약 |
35,338(US$) |
|
24 |
제조 |
스포케이첩부제(케토프로펜) |
대한뉴팜(주) |
ㅡ |
|
25 |
제조 |
시푸로겔연고3%(케토프로펜) |
삼진제약(주) |
320,211 |
|
26 |
제조 |
신신케토크린24플라스타(케토프로펜) |
신신제약(주) |
181,536 |
|
27 |
제조 |
신일케토프로펜겔 |
신일제약(주) |
75,297 |
|
28 |
제조 |
아마프로겔3%(케토프로펜) |
(주)스카이뉴팜 |
ㅡ |
|
29 |
제조 |
알피엠시원첩부제(케토프로펜) |
(주)라파엠제약 |
ㅡ |
|
30 |
제조 |
에스겔(케토프로펜) |
알리코제약(주) |
106,993 |
|
31 |
제조 |
에어겔에어로솔 |
한국콜마(주) |
ㅡ |
|
32 |
제조 |
엠팬카타플라스마(케토프로펜) |
(주)태평양제약 |
209,610 |
|
33 |
제조 |
오디스겔(케토프로펜) |
동광제약(주) |
158,677 |
|
34 |
제조 |
오라펜겔(케토프로펜) |
(주)바이넥스 |
95,082 |
|
35 |
제조 |
인터톱카타플라스마(케토프로펜) |
지피제약(주) |
ㅡ |
|
36 |
제조 |
일심 케토펜 플라스타(케토프로펜) |
일심제약 |
ㅡ |
|
37 |
수입 |
재우스득생극통약포카타플라스마(케토프로펜) |
(주)재우스팜 |
40(US$) |
|
38 |
제조 |
제놀골드플라스타(케토프로펜) |
(주)녹십자 |
1,527,316 |
|
39 |
제조 |
제놀탑에스카타플라스마(케토프로펜) |
(주)녹십자 |
ㅡ |
|
40 |
제조 |
제놀탑카타플라스마 |
(주)녹십자 |
1,532,788 |
|
41 |
제조 |
제일케이카타플라스마(케토프로펜) |
제일약품(주) |
189,267 |
|
42 |
제조 |
제일파프케이카타플라스마(케토프로펜) |
제일약품(주) |
ㅡ |
|
43 |
제조 |
진토엔겔(케토프로펜) |
익수제약(주) |
ㅡ |
|
44 |
제조 |
카트펜60카타플라스마(케토프로펜) |
동화약품(주) |
ㅡ |
|
45 |
제조 |
카트펜원플라스타(케토프로펜) |
동화약품(주) |
ㅡ |
|
46 |
수입 |
캐피디플라스타(케토프로펜) |
(주)동호팜 |
53,340(US$) |
|
47 |
제조 |
캡텐플러스카타플라스마(케토프로펜) |
한솔신약(주) |
ㅡ |
|
48 |
제조 |
캡팬프러스카타플라스마(케토프로펜) |
(주)티디에스팜 |
19,213 |
|
49 |
제조 |
케넥스플라스타(케토프로펜) |
영진약품공업(주) |
ㅡ |
|
50 |
제조 |
케넨서플라스타(케토프로펜)(군납용,수출용) |
(주)녹십자 |
209,304 |
|
51 |
제조 |
케노펜겔(케토프로펜) |
일동제약(주) |
754,872 |
|
52 |
제조 |
케노펜엘플라스타(케토프로펜) |
일동제약(주) |
ㅡ |
|
53 |
제조 |
케노펜쿨링카타플라스마(케토프로펜) |
일동제약(주) |
777,289 |
|
54 |
제조 |
케노펜플라스타(케토프로펜) |
일동제약(주) |
1,785,456 |
|
55 |
제조 |
케논에스플라스타(케토프로펜) |
아이큐어(주) |
18,445 |
|
56 |
제조 |
케논엘플라스타(케토프로펜) |
아이큐어(주) |
418,171 |
|
57 |
수입 |
케도팝경고제 |
메디코스팜 |
30,118(US$) |
|
58 |
수입 |
케로팝경고제(케토프로펜) |
메디코스팜 |
32,192(US$) |
|
59 |
제조 |
케로펜플라스타(케토프로펜) |
(주)티디에스팜 |
ㅡ |
|
60 |
제조 |
케바녹스겔(케토프로펜리신) |
대화제약(주) |
51,565 |
|
61 |
제조 |
케바논겔(케토프로펜) |
대화제약(주) |
282,583 |
|
62 |
제조 |
케바논첩부제(케토프로펜) |
대화제약(주) |
442,420 |
|
63 |
제조 |
케스트라첩부제(케토프로펜) |
진양제약(주) |
ㅡ |
|
64 |
제조 |
케스펜엘플라스타(케토프로펜) |
신풍제약(주) |
ㅡ |
|
65 |
제조 |
케이원첩부제 |
대화제약(주) |
ㅡ |
|
66 |
제조 |
케이펜겔(케토프로펜) |
한국유나이티드제약(주) |
ㅡ |
|
67 |
제조 |
케터펜겔(케토프로펜) |
영풍제약(주) |
12,875 |
|
68 |
제조 |
케토겔(케토프로펜) |
(주)동방제약 |
ㅡ |
|
69 |
제조 |
케토놀카타플라스마 |
아주약품공업(주) |
52,950 |
|
70 |
제조 |
케토로겔(케토프로펜) |
한국프라임제약(주) |
ㅡ |
|
71 |
제조 |
케토스겔(케토프로펜) |
(주)넥스팜코리아 |
ㅡ |
|
72 |
제조 |
케토스탑플라스타(케토프로펜) |
경남제약(주) |
ㅡ |
|
73 |
제조 |
케토엑스투카타플라스마(케토프로펜) |
대화제약(주) |
ㅡ |
|
74 |
수입 |
케토왕경고제(케토프로펜) |
(주)오현파마코푸레이션 |
30,660(US$) |
|
75 |
제조 |
케토인겔(케토프로펜) |
한솔신약(주) |
ㅡ |
|
76 |
제조 |
케토진첩부제(케토프로펜) |
경희제약(주) |
153,516 |
|
77 |
제조 |
케토케어첩부제(케토프로펜) |
이연제약(주) |
46,850 |
|
78 |
제조 |
케토크린에스카타플라스마(케토프로펜) |
신신제약(주) |
ㅡ |
|
79 |
제조 |
케토크린카타플라스마(케토프로펜) |
신신제약(주) |
457,462 |
|
80 |
제조 |
케토크린플라스타(케토프로펜) |
신신제약(주) |
3,385,349 |
|
81 |
제조 |
케토톱겔(케토프로펜) |
(주)태평양제약 |
567,102 |
|
82 |
제조 |
케토톱엘플라스타(케토프로펜) |
(주)태평양제약 |
5,261,191 |
|
83 |
제조 |
케토톱플라스타(케토프로펜) |
(주)태평양제약 |
23,831,393 |
|
84 |
제조 |
케토파인겔(케토프로펜) |
태극제약(주) |
196,725 |
|
85 |
제조 |
케토팜플라스타(케토프로펜) |
한국프라임제약(주) |
829,429 |
|
86 |
제조 |
케토프로겔(케토프로펜리신) |
동성제약(주) |
170,371 |
|
87 |
수입 |
케토프로첩부제(케토프로펜) |
에스피팜텍 |
98,339(US$) |
|
88 |
제조 |
케토플러스카타플라스마(케토프로펜) |
광동제약(주) |
354,230 |
|
89 |
제조 |
케토필플라스타(케토프로펜) |
알앤피코리아(주) |
ㅡ |
|
90 |
제조 |
케톱엘플라스타(케토프로펜) |
유니메드제약(주) |
ㅡ |
|
91 |
제조 |
케팍스첩부제(케토프로펜) |
(주)씨트리 |
31,796 |
|
92 |
제조 |
케펜겔(케토프로펜) |
(주)한국파비스바이오텍 |
25,308 |
|
93 |
제조 |
케펜텍-엘플라스타(케토프로펜) |
제일약품(주) |
1,355,896 |
|
94 |
제조 |
케펜텍플라스타(케토프로펜) |
제일약품(주) |
7,735,871 |
|
95 |
제조 |
케펨플라스타(케토프로펜) |
(주)종근당 |
705,349 |
|
96 |
제조 |
케프로텍플라스타(케토프로펜) |
현대약품(주) |
423,280 |
|
97 |
수입 |
케프로펜경고제(케토프로펜) |
에스피팜텍 |
105,317(US$) |
|
98 |
제조 |
케프론첩부제(케토프로펜) |
삼성제약공업(주) |
ㅡ |
|
99 |
제조 |
케프리겔(케토프로펜리신) |
(주)씨트리 |
ㅡ |
|
100 |
제조 |
켈론겔(케토프로펜) |
보람제약(주) |
20,079 |
|
101 |
제조 |
켑텐플러스카타플라스마(케토프로펜) |
위더스제약(주) |
ㅡ |
|
102 |
제조 |
코나코트겔(케토프로펜) |
(주)비씨월드제약 |
ㅡ |
|
103 |
제조 |
코펜겔(케토프로펜) |
한국코아제약(주) |
ㅡ |
|
104 |
제조 |
쿨그린겔(케토프로펜) |
한국웨일즈제약(주) |
10,892 |
|
105 |
제조 |
크라운케토프로펜겔 |
크라운제약(주) |
9,590 |
|
106 |
제조 |
탑스에프카타플라스마(케토프로펜) |
대화제약(주) |
ㅡ |
|
107 |
제조 |
탑스카타플라스마(케토프로펜) |
대화제약(주) |
ㅡ |
|
108 |
제조 |
토렉스겔(케토프로펜) |
아주약품공업(주) |
85,481 |
|
109 |
제조 |
트라센겔(케토프로펜) |
삼성제약공업(주) |
17,628 |
|
110 |
제조 |
티디에스캡펜프러스카타플라스마(케토프로펜) |
(주)티디에스팜 |
19,213 |
|
111 |
수입 |
파스툼겔(케토프로펜) |
(주)삼오제약 |
51(US$) |
|
112 |
제조 |
파워펜플라스타(케토프로펜) |
구주제약(주) |
ㅡ |
|
113 |
제조 |
푸로젤연고(케토프로펜) |
청계제약(주) |
ㅡ |
|
114 |
제조 |
프로케토펜카타플라스마(케토프로펜) |
청계제약(주) |
ㅡ |
|
115 |
제조 |
플라톱플라스타(케토프로펜) |
(주)경보제약 |
3,150,307 |
|
116 |
제조 |
하루펜-엘플라스타(케토프로펜) |
신일제약(주) |
ㅡ |
|
117 |
제조 |
하루펜플라스타(케토프로펜) |
신일제약(주) |
169,026 |
|
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