의약품등의 품목허가․신고․심사 규정

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정

제정 1998. 4. 16 식품의약품안전청 고시 제1998- 19호

개정 1999. 1. 6 식품의약품안전청 고시 제1998-129호

1999. 7. 31 식품의약품안전청 고시 제1999- 43호

2000. 10. 11 식품의약품안전청 고시 제2000- 49호

2002. 8. 1 식품의약품안전청 고시 제2002- 42호

2003. 5. 9 식품의약품안전청 고시 제2003- 24호

2004. 8. 25 식품의약품안전청 고시 제2004- 68호

2004. 11. 12 식품의약품안전청 고시 제2004-166호

2005. 5. 13 식품의약품안전청 고시 제2005- 21호

2006. 9. 11 식품의약품안전청 고시 제2006- 41호

2007. 3. 28 식품의약품안전청 고시 제2007- 18호

2008. 2. 28 식품의약품안전청 고시 제2008- 14호

전부개정 2008. 8. 14 식품의약품안전청 고시 제2008- 56호

2009. 5. 1 식품의약품안전청 고시 제2009- 17호

2009. 6. 30 식품의약품안전청 고시 제2009- 42호

2009. 12.22 식품의약품안전청 고시 제2009- 209호

제 1 장 총칙

제1조(목적) 이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「약사법 시행규칙」 제21조, 제24조, 제26조, 제28조부터 제30조까지, 제37조부터 제39조까지, 제48조부터 제50조까지, 및 제88조, 「마약류관리에관한법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약품․의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약품․의약외품의 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류․작성 요령․요건․면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1.“유효성분”이란 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능․효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말한다.

2. “복합제”란 2종 이상의 주성분을 함유하는 의약품을 말하며, 2종 이상의 식물에서 추출한 추출물(생약제제를 포함한다)과 동일 동물의 2종 이상의 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 간과 위의 추출물) 등을 포함한다. 합성물로서 각각의 성분을 분리, 정제하기 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것(예 : 크레졸의 o-, m-, p-체) 또는 동일 식물의 추출 엑스(단, 낭탕근엑스와 같이 동일 식물이라도 각 부위에서 추출한 주성분이 현저하게 다른 경우 제외)와 동일 동물의 동일 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 위점막 추출물)은 단일제로 본다.

3. “생약제제”란 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다. 다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출・정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다.

4.“체외진단용의약품”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 다만, 체외진단용의약품을 실험실적으로 사용할 때 보조적 또는 부수적으로 사용되는 것으로서 그 자체만으로는 진단 등 목적으로 사용되지 아니하는 실험실적 조제시약, 반응전후 처리시약 등과 나목에 해당하는 품목을 제외한 생화학자동분석기용 시약 등과 같은 보조시약류는 제외한다.

가. 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약(다른 기구 등(보조시약 포함)과의 조합에 의해 사용하는 경우(예 : 키트)를 포함한다.)

나. 생화학자동분석기용 시약 중 인체면역결핍바이러스(HIV)․B형 간염바이러스(HBV)․C형 간염바이러스(HCV)․인체T림프영양성바이러스(HTLV) 진단 등 목적에 사용되는 시약

5.“희귀의약품”이란 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 「희귀의약품지정에관한규정」(식품의약품안전청 고시)에 정하여 고시한 의약품을 말한다.

6.“방사성의약품”이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자투여시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품(체외진단용 방사성의약품을 포함한다)을 말한다.

7. “신약”이란 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 I 또는 별표 2의 생약․한약제제의 제출자료 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한다. 다만, 「대한약전」(식품의약품안전청 고시), 「대한약전외의약품등기준」(식품의약품안전청 고시) 또는 「공정서 및 의약품집 범위지정」(식품의약품안전청 고시)(이하 “공정서”라 한다)에 수재된 품목은 제외한다.

8. “안전성․유효성심사 자료제출의약품(이하 “자료제출의약품”이라 한다)”이란 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의한 안전성․유효성 심사가 필요한 품목으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅱ 또는 별표 2의 생약․한약제제의 제출자료 중 Ⅱ에 해당하는 의약품을 말한다.

9. “개량신약”이란 제8호에 따른 “자료제출의약품” 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것 중 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도․편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)이 인정한 의약품을 말한다.

가. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

나. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

다. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품

라. 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품

마. 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법․용량이 다른 전문의약품

10. “임상시험자료집(clinical data package)”이란 의약품의 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성․유효성, 시판 후 사용경험에 대한 정보 및 증례기록서와 개별 환자 목록 등에 관한 정보가 포함된 국내․외 임상시험성적에 관한 자료를 말한다.

11. “외국임상자료”란 임상시험자료집 중 외국에서 얻어진 임상시험자료를 말한다.

12. “가교자료”란 국내․외에 거주하는 한국인을 대상으로 얻어진 시험자료로서 임상시험자료집에서 발췌하거나 선별한 자료 또는 가교시험으로부터 얻어진 자료를 말한다.

13. “가교시험”란 의약품의 안전성․유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있어 외국임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위하여 실시하는 시험을 말한다.

14. “민족적 요인”란 의약품의 안전성․유효성의 민족간 차이에 영향을 미치는 요인으로서 유전적, 생리적 소인 등의 내적요인과 문화, 환경 등의 외적요인을 말한다.

15. “외국임상자료의 국내 적용”이란 외국임상자료를 한국인에 대한 의약품의 안전성․유효성 자료로 갈음하는 것을 말한다.

16. “한약서”란 동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목, 약성가 및 「한약처방의종류및조제방법에관한규정」(보건복지가족부 고시)”으로 정한 “한약조제지침서”를 말한다.

17. “천연물신약”이란 「천연물신약연구개발촉진법」제2조제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용하여 연구․개발한 의약품 중 조성성분․효능 등이 새로운 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ. 신약 및 별표 2의 생약․한약제제의 제출자료 중 Ⅰ. 신약 및 Ⅱ. 자료제출의약품의 1.부터 4.까지에 해당하는 의약품을 말한다.

18. “실측치”란 실측한 값으로서 이상치를 제거한 실제 통계분석에 사용된 측정값을 말한다.

19. “실측통계치”란 실측치로 분석한 통계결과치를 말한다.

20. “검체”란 무작위 채취와 같이 합리적으로 채취된 시료를 말한다.

21. “예비심사(Pre-review)”란 품목허가 및 심사의뢰서에 대하여 정식의 심사개시전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요할 경우 자료를 요청하는 등 심사하는 절차를 말한다.

제2장 의약품

제1절 의약품의 품목허가․신고 및 신청자료

제3조(의약품의 허가․신고 처리 등) ① 법 제31조제2항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 해야하는 의약품은 다음 각 호와 같다.

1.「약사법 시행규칙」제26조제1항제1호부터 제4호까지의 어느 하나에 해당하는 품목(신고대상원료의약품은 제외한다)

2.「약사법 시행규칙」제26조제1항제5호에 따른 신약, 기허가가 없는 신규의약품, 안전성․유효성 심사대상 의약품, 방사성의약품, 「약사법 시행규칙」 제62조제1항제14호나목에 따른 오·남용지정의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 인태반유래의약품 및 국제공통기술문서로 작성되어 허가를 받은 의약품을 제외한 의약품

② 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 의약품을 판매하기 위하여 품목별로 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 하는 경우와 수입자가 수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 1개 품목으로 품목허가․신고한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 품목이라해도 제조판매품목허가와 수입 품목허가는 각각 별개 품목으로 제품명을 달리하여 신청해야 하며 신고의 경우도 같다.

1. 원료의약품의 경우 성분명과 규격(기준)이 동일한 품목

2.한약제제의 경우 제2조제16호에서 정한 한약서의 처방과 제형이 동일한 제제(예 : ○○ 육미지황환)

3.제1호 및 제2호 이외의 품목의 경우 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여경로가 동일한 제제. 다만, 동일한 규격의 범위내에서 제제의 특성이 인정되는 경우에는 예외로 한다. 이 경우 각 1회 복용량이 동일한 경우에는 소환, 중환, ○○환 등 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있다.

③ 제2항에도 불구하고 제제학적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 투여하여야 하는 품목의 경우(예 : 분말주사제와 주사용수 등), 조합제조의 타당성이 인정되는 품목의 경우(예 : 칸디다성질환제 질정과 연고제, 감기약 아침용과 저녁용 등), 주성분의 종류와 효능․효과 및 용법․용량 등이 동일한 경우(예 : 아목시실린캡슐 250mg, 500mg, 한방카타플라스마 5 cm2, 25 cm2) 및 주성분의 함량은 동일하나 맛(향), 색상, 모양 등이 상이한 경우 이를 1개 품목으로 팩키지 품목허가를 신청하거나 품목신고할 수 있다. 다만, 단일성분을 유효성분으로 하는 제제 중 유효성분의 증․감을 통한 팩키지 품목허가․신고품목의 경우에는 유효성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사하여야 하며, 다른 경우에는 첨가제가 유효성분의 흡수에 영향을 미치지 않는다는 입증자료를 첨부하여야 한다.

④ 제2항 또는 제3항에 따라 품목허가 또는 품목신고한 품목의 허가․신고항목에 대하여는 제10조부터 제21조까지의 규정에 정한 바에 따라 변경허가하거나 변경신고할 수 있다. 다만, 제6조에 따른 국제공통기술문서로 신청하여 허가를 받은 품목은 제6조에 따라 변경허가를 신청한다.

⑤ 주사제의 경우 단위제형(바이알, 앰플, 프리필드시린지 등)별로 각각 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한다.

⑥ 제4조제4항에서 정하고 있는 외국의약품집을 근거로 하여 품목허가․신고신청된 카페인함유 내용액제 중 자양강장변질제는 카페인 함량 30mg 이하로 하여 품목허가․신고할 수 있다.

⑦ 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목은 그 출전을 기재하여 품목허가를 신청한다. 이 경우 식약청장은 한약서의 원리를 적용하여 필요시 그 출전을 기재하여 허가한다. 다만, 한약서 처방내용 중 처방량, 적응증, 복용법, 제조방법 등이 모호하거나 일부 항목이 미수재된 경우에는 유사처방을 적용하여 근거자료가 타당한 경우 허가한다.

⑧ 진단을 목적으로 인체 내에 투여하는 방사성의약품의 경우에는 용법·용량을 고려하여 제조시(또는 검정시)의 방사능량을 기준으로 일정 범위로 허가신청할 수 있다.

⑨ 수출만을 목적으로 하는 의약품인 경우 「약사법 시행규칙」제24조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성․유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 허가신청 할 수 있으며 이 경우 식약청장은 사양서 등의 내용을 근거자료로 허가할 수 있다.

제4조(품목허가신청․신고서의 작성 등) ① 의약품의 제조판매품목허가․수입품목 허가신청서 또는 신고서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 품목허가․신고항목의 기재요령은 품목허가․신고항목별로 제10조부터 제21조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다. 이 경우 첨부하는 서류 등은 식약청장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적 기록매체(CD․디스켓 등)를 첨부․제출하여야 한다.

② 신청품목에 대한 처방, 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 등에 관한 근거자료(동일 품목 국내․외 허가자료, 의약품재평가 결과 공시자료, 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전청 고시) 등)를 첨부하여야 하며, 「약사법 시행규칙」제26조제1항에 해당하는 신고대상품목의 경우에는 주성분 및 그 함량, 제형, 기준 및 시험방법에 관한 서류로서 「약사법 시행규칙」제26조제1항 각 호의 어느 하나(신고대상원료의약품은 제외한다)에 해당함을 입증하는 근거 또는 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 「약사법 시행규칙」제26조제1항제3호에 해당하는 신고대상품목 중 「약사법 시행규칙」 제43조제6호에 해당하는 의약품은 기준 및 시험방법에 관한 서류를 첨부하지 아니한다.

③ 제1항에도 불구하고 품목허가․신고항목이 제53조에 따라 재설정(통일조정)된 품목을 제조판매․수입품목 허가신청 또는 신고하고자 하는 경우에는 각 항목별로 재설정된 바에 따라 기재하여야 한다. 다만, 별도로 안전성․유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거나 “안전성․유효성 심사결과 통지서”를 첨부하는 경우에는 그러하지 아니하다.

④ 수입품목의 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 제조 및 판매증명서를 제출하여야 한다. 다만, 신청당시에 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 기재하고 당해 제출기한 내에 제출할 수 있다. 제조 및 판매증명서 각각의 서류는 제출일로부터 2년(당해 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공기관의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간) 이내에 발행된 것이어야 한다. 다만, 생산국 이외에 사용국이 있는 의약품으로 당해 연도를 포함하여 3년 이내에 발간된 의약품집[미국의약품집(PDR), 일본의약품집, 영국의약품집(ABPI DATA SHEET COMPENDIUM), 독일의약품집(ROTE LISTE), 프랑스의약품집(VIDAL), 이탈리아의약품집(L'iniformatore Farmaceutico) 스위스의약품집(Arzneimittel Kompendium der Schweiz) 및 캐나다의약품집(Compendium of Pharmaceuticals and Specialties)]에 수재되어 있는 의약품의 경우에는 제조회사의 책임자가 서명한 것으로서 공공기관이 공증한 것은 제조 및 판매증명서로 갈음할 수 있다.

1.의약품(체외진단용의약품을 제외한다)

가.당해 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 나목의 판매증명서에 기재된 경우 생략할 수 있다), 제조자명 및 소재지 등이 명기된 서류로서 당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서

나.당해 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 가목의 제조증명서에 기재된 경우 생략할 수 있다), 제조자명, 소재지 등이 명기된 서류로서 허가하거나 등록받은 정부 또는 공공기관이 발행한 판매증명서

2.체외진단용의약품

제품명, 원료약품 및 그 분량, 효능・효과 등이 명기된 제조국 또는 제조국 이외의 국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로서 제조회사의 책임자가 서명한 것으로 공공기관에서 공증한 서류

⑤「약사법 시행규칙」제24조제1항․제26조제2항 및 제88조에 따라 비교용출시험 등(기허가가 없는 품목은 용출시험자료 등) 의약품동등성시험자료의 제출이 필요한 품목은 「의약품동등성시험관리규정」(식품의약품안전청 고시)에서 정하는 바에 따라 작성한 자료를 제출하여야 한다.

제5조(심사자료의 종류) ①「약사법 시행규칙」제24조제1항, 제29조제1항 및 제30조제1항에 따른 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다. 다만, 체외진단용의약품은 제8조에서 별도로 정하는 바에 따른다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)

가. 원료의약품에 관한 자료

1) 구조결정에 관한 자료

2) 물리화학적 성질에 관한 자료

3) 제조방법에 관한 자료

4) 기준 및 시험방법이 기재된 자료

5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

6) 시험성적에 관한 자료

7) 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

8) 용기 및 포장에 관한 자료

나. 완제의약품에 관한 자료

1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료

2) 제조방법에 관한 자료

3) 기준 및 시험방법이 기재된 자료

4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

5) 시험성적에 관한 자료

6) 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

7) 용기 및 포장에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

가. 원료의약품에 관한 자료

1) 장기보존시험 또는 가속시험자료

2) 가혹시험자료

나. 완제의약품에 관한 자료

1) 장기보존시험 또는 가속시험자료

2) 가혹시험자료

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료

나. 반복투여독성시험자료

다. 유전독성시험자료

라. 생식발생독성시험자료

마. 발암성시험자료

바. 기타독성시험자료

1) 국소독성시험(국소내성시험포함)

2) 의존성

3) 항원성 및 면역독성

4) 작용기전독성

5) 대사물

6) 불순물

7) 기타

5. 약리작용에 관한 자료

가. 효력시험자료

나. 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료

다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료

1) 분석방법과 밸리데이션 보고서

2) 흡수

3) 분포

4) 대사

5) 배설

라. 약물상호작용 등에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집

1) 생물약제학 시험보고서

2) 인체시료를 이용한 약동학 관련 시험 보고서

3) 약동학(PK) 시험보고서

4) 약력학(PD) 시험 보고서

5) 유효성과 안전성 시험 보고서

6) 시판후 사용경험에 대한 보고서

7) 증례기록서와 개별 환자 목록

나. 가교자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

9. 생물학적 동등성 시험에 관한 자료

② 각 의약품의 특성에 따라 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위, 별표 2의 생약․한약제제의 제출자료 및 별표 14의 기타 의약품의 종류 및 제출자료와 같다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 생약․한약제제의 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료 중 필요한 경우 다음 각 호를 추가하여 제출한다.

1. 국내외에서의 사용현황에 관한 자료는 한약서 및 외국의약품집에 관한 자료를 포함한다.

2. 물리․화학적 성질에 관한 자료는 기준 및 시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 자료 및 생약(한약)의 고유한 물리․화학적 성질을 나타낼 수 있는 크로마토그램 및 스펙트럼 등에 대한 자료를 포함한다.

3. 추출하여 제조한 원료의약품 및 완제의약품은 제조방법에 관한 자료로서 용매 등의 선택이유, 원료약품 및 분량 설정근거에 대한 자료 등을 제출하고, 모든 제조공정의 흐름과 원료약품의 사용량 및 수득률 등을 자세히 기술하고, 3개의 제조단위 또는 로트(이하 “로트”라고 한다)에 관한 제조기록서, 제조일지 등을 제출한다.

제6조(국제공통기술문서 작성) ① 제5조에도 불구하고 신약(희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품을 제외한다)의 경우에는 아래의 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 작성하여야 하며, 이 경우 세부작성요령은 별표 3 의약품 국제공통기술문서 작성방법에 따른다. 다만, 위 품목 이외의 품목은 신청인이 원하는 경우 국제공통기술문서로 작성할 수 있다.

제1부 신청내용 및 행정정보 등

1.1. 제1부의 목차

1.2. 제조판매품목허가신청․신고서 또는 수입품목허가신청․신고서 사본

1.3. 품목허가신청․신고 자료의 수집․작성업무를 총괄하는 책임자에 대한 정보 및 진술․서명 자료(예 : 신청자료의 작성업무 책임자)

1.4. 품목허가신청․신고 자료의 번역 책임자의 진술 및 서명 자료(외국어 자료에 한함)

1.5 외국에서의 사용 상황 등에 관한 자료

1.6 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

1.7. 「약사법 시행규칙」제24조제1항에 따른 제출자료

1.7.1 「약사법 시행규칙」제24조제1항제3호에 따른 생물학적 동등성시험 계획서, 생물학적동등성 시험에 관한 시험자료, 비교임상시험 계획서, 비교임상시험 성적서에 관한 자료 또는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료

1.7.2 「약사법 시행규칙」제24조제1항제4호에 따른 그 품목의 제조 및 판매에 관한 증명서

1.7.3 「약사법 시행규칙」제24조제1항제6호에 따른 「약사법 시행규칙」별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료 또는「약사법 시행규칙」별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료. 이 경우 목록을 기재하고 제2부부터 제5부까지 중에 포함된 경우에는 해당 자료의 위치를 참조토록 표시할 수 있다.

1.7.4 「약사법 시행규칙」제24조제1항제7호에 따른 신고대상 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 「약사법 시행규칙」제26조제3항에 따른 원료의약품신고서 및 첨부자료. 다만, 「약사법 시행규칙」제26조제3항에 따라 원료의약품 신고서를 제출 중인 때에는 접수번호 및 신청일을, 이미 신고된 원료의약품의 경우에는 공고번호를 기재하고, 첨부자료 중 제2부부터 제5부까지 중에 포함된 경우에는 해당 자료의 위치를 참조토록 표시할 수 있다.

1.8. 자료사용 허여, 양도․양수 계약서, 위·수탁계약서 등 증명서류(해당되는 경우에 한함)

1.9. 비임상시험자료, 임상시험자료 등 제출증명서(해당되는 경우에 한함)

1.10. 첨부문서(안)(시판할 때 첨부문서에 포함될 사항이 기재된 한글문서(글, MS word 등)로 작성된 사용설명서(안)을 말한다.)

1.11. 기타(위 각 호에 해당되지 아니하나 필요한 경우에 한함)

제2부 자료개요 및 요약

2.1 목차

2.2 머리말

2.3 품질평가자료요약

2.4 비임상시험자료개요

2.5 임상시험자료개요

2.6 비임상시험자료 요약문 및 요약표

2.7 임상시험자료 요약

2.7 R 가교자료

제3부 품질평가 자료

3.1 목차

3.2 품질평가 보고서

3.2.S. 원료의약품에 관한 자료. 다만, 「약사법 시행규칙」제26조제3항에 따라 이미 신고된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니하고 원료의약품 공고번호를 기재한다.

3.2.P. 완제의약품에 관한 자료

3.3 참고문헌

제4부 비임상시험 자료

4.1 목차

4.2 비임상시험보고서

4.3 참고문헌

제5부 임상시험 자료

5.1 목차

5.2 임상시험 총괄표

5.3 임상시험보고서

5.4 참고문헌

② 제1항에 따른 제출자료의 종류는 별표 4의 심사자료와 국제공통기술문서 제출자료 목록 비교에 따라 제5조제1항에서 정한 심사자료의 종류로 보고 자료의 요건, 면제범위 등을 적용한다. 다만, 제3부의 품질평가자료 중 영업상 기밀 등의 이유로 신청인이 직접 식품의약품안전청(이하 “식약청”이라 한다)에 자료를 제출하기 곤란하여 신청일로부터 10일 이내에 별도 제출을 명시하고 그 자료를 작성한 자가 직접 제출한 경우에는 이 자료는 신청인이 제출한 자료로 본다.

③ 제4조 및 제6조에 따라 작성하는 품목허가신청․신고서는 식약청장이 국제공통기술문서의 전자문서 작성요령을 공고한 경우 이 작성요령에 따라 전자문서로 제출할 수 있다.

제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제5조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

당해 의약품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험․임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등) 및 국내 임상시험을 실시한 품목의 경우 승인된 임상시험계획에 관한 사항이 간략하게 기술된 자료

2. 구조결정․물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)

가. 일반사항

1) 의약품으로서의 기본적 요건에 대한 판단에 도움이 되는 안전성․유효성과 기준 및 시험방법 검토와 관련된 사항인 최종 원료규격의 기원, 본질, 조성, 제조방법, 유효성분 함량기준, 순도시험(비소 등 중금속 함유기준 등) 등을 기재한 구조결정․물리화학적 성질에 관한 자료와 생물학적 활성, 함량, 순도 등을 기재한 생물학적 성질에 관한 자료 및 심사대상품목의 품질수준과 규격 등을 확인할 수 있는 기준 및 시험방법 관련 자료

2) 기준 설정의 근거는 실측치, 실측통계치, 안정성 시험결과 및 안전성․유효성에 관한 고찰 등에 관한 구체적인 자료를 포함한다.

3) 실측치 및 실측통계치에 대한 자료는 제조번호, 로트크기, 제조년월일 및 제조장소를 포함한다.

4) 실측치는 실제조공정을 반영한 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트당 3회 이상의 자료를 제출한다. 수치로 나타나는 시험결과는 구체적인 값을 제출하여야 하며, 검체채취, 실측치의 처리에 사용된 통계방법과 실측통계치를 제출한다.

5) 이 규정 제34조제3항제6호에 따른 제제학적 시험 항목을 설정하지 않은 경우에는 그 이유 및 타당한 자료를 제출한다.

나. 원료의약품에 관한 자료

1) 구조 결정에 관한 자료

가) 주성분의 화학구조를 입증하는 자료

(1) 합성법으로 합성경로도 및 순도시험의 항목설정에 관련된 원료, 용매, 정제방법 등에 관한 자료

(2) 원소분석, 자외가시부흡수스펙트럼, 적외부스펙트럼, 핵자기공명스펙트럼, 질량스펙트럼 등 화학구조의 특성에 관련된 자료와 그 고찰

(3) 구조결정에 대한 화학적 데이터(유도체화 등)와 그 고찰

(4) 광학이성체 등의 경우에는 그 입체 구조에 관련된 자료

나) 중합체 등과 같이 주성분의 구조 조성이 명확하지 않은 원료의약품은 가능한 한 물리․화학적 성질에 관한 자료를 제출하고, 제조공정으로부터 균일한 조성 또는 역가를 가지는 의약품이 생산됨을 입증할 수 있는 자료

2) 물리․화학적 성질에 관한 자료 : 주성분의 물리․화학적 성질은 기준 및 시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 자료를 제출하며 실측치에 대한 자료를 포함한다.

가) 성 상 : 색, 형상, 냄새, 맛 등에 대한 자료

나) 용해도 : 용해도는 포화용액의 농도로부터 판정한 자료

다) 흡습성

라) 용액의 pH

마) 융점(분해유무 포함) 및 열분석치

바) 해리정수

사) 분배계수 및 분배비 : 옥탄올/물 계 등의 분배계수, 분배비는 pH영향을 포함한 자료

아) 결정다형 : 결정다형의 유무, 결정형간의 상호관계, 각 결정형의 물리적 성질 등에 관한 자료로서 원료의약품 및 여러 용매로 재결정한 원료의약품에 대하여 적외부스펙트럼측정, 열분석, 분말 X선회절 등의 자료

자) 선광도 : 선광성의 유무 및 선광성이 확인된 것은 측정 용매의 영향에 관한 자료

차) 이성체(광학이성체 등) : 원료의약품이 광학이성체 등 이성체의 혼합물인 경우에는 이성체의 분리․분석법에 관한 자료 및 이성체비에 관한 자료

카) 기타 : 그 밖의 시성치 등에 대한 검토결과가 있는 경우에 관련 자료

3) 제조방법에 관한 자료

가) 제14조에 따른 원료의약품 제조방법의 요건에 따른다.

4) 기준 및 시험방법이 기재된 자료

5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

가) 규격설정근거 자료로서 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산, 예 등에 대한 자료를 포함한다.

나) 순도시험에 관한 자료

(1) 일반적 사항

(가) 설정한 한도치는 실측통계치 및 안정성시험 중 가혹시험과 장기보존시험의 결과와 안전성을 고려하여 타당성 있는 근거를 제시한다.

(나) 안전성 및 임상시험에 사용한 모든 로트 및 실생산 공정을 반영하는 로트에 대하여 화학구조 미지의 물질을 포함한 유연물질의 양 및 분석법을 로트번호, 제조규모, 제조년월일, 제조장소, 제조공정, 로트의 용도, 일람표 등의 형식으로 기재하여 제출한다.

(다) 실생산 로트와 기타 로트 사이에 유연물질의 종류 또는 양에 현저한 차이가 있는 경우에는 이에 대한 검토결과를 기재하여 제출한다.

(라) 시험방법에서 한도시험은 특이성(한도치 부근의 존재량에서의 회수율을 포함한다)과 검출한도에 관한 검증자료를 제출한다. 정량적인 시험방법은 그 양을 정확하게 측정할 수 있는 특이성에 대한 자료를 제출하며 상대적으로 유연물질을 측정하는 시험방법은 표준품으로 사용한 물질과 유연물질과의 검출감도를 비교한 자료를 제출한다.

(2) 다음의 경우는 유연물질에 대한 자료를 제출한다.

(가) 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법․용량으로 계산하여 1일 최대투여량이 2g 이하인 원료의약품에서 유연물질을 0.05%를 초과하여 함유하는 경우

(나) 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법․용량으로 계산하여 1일 최대투여량이 2g을 초과하는 원료의약품에서 유연물질을 0.03%를 초과하여 함유하는 경우

(3) 다음의 경우는 유연물질의 화학구조에 대한 자료를 제출한다.

(가) 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법․용량으로 계산하여 1일 최대투여량이 2g 이하인 원료의약품에서 유연물질을 0.10% 또는 1일 총섭취량 1.0mg 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우

(나) 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법․용량으로 계산하여 1일 최대투여량이 2g을 초과하는 원료의약품에서 유연물질을 0.05%를 초과하여 함유하는 경우

(4) 다음의 경우는 안전성을 입증하는 자료로서, 제5조제1항제4호에 적합한 반복투여독성시험자료(1종, 14일～90일), 유전독성시험자료(복귀돌연변이시험, 체외염색체이상시험), 기타 필요한 독성시험자료를 제출한다.

(가) 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법․용량으로 계산하여 1일 최대투여량이 2g 이하인 원료의약품에서 유연물질을 0.15% 또는 1일 총섭취량 1.0mg 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우

(나) 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법․용량으로 계산하여 1일 최대투여량이 2g을 초과하는 원료의약품에서 유연물질을 0.05% 초과하여 함유하는 경우

다) 건조감량, 강열감량, 수분 및 강열잔분 : 건조감량을 규정하는 경우에는, 건조조건에서 의약품이 분해되지 않아야 하고, 용량이 미량이라는 등의 이유로 이들 시험을 설정하지 않은 경우에도 가능한 한 실측치에 대한 자료를 제출한다.

라) 특수시험 : 동물을 써서 시험하는 경우에는 검액의 농도, 투여량, 투여방법 및 관찰기간 등의 설정이유에 대한 자료를 제출한다.

마) 함량시험 : 정밀성, 정확성, 직선성, 범위 등에 대하여 「대한약전」 중 의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 지침 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 자료를 제출하고, 시험법의 타당성에 대한 근거자료를 제출한다. 다만, 정량법을 설정할 수 없는 경우에는 그 구체적인 이유 및 설정하지 않아도 품질확보에 지장이 없다는 근거자료를 제출한다.

바) 기준 및 시험방법에 설정하지 않았으나 검토가 필요한 항목은 그 결과를 제출한다.

6) 시험성적에 관한 자료

시험자료, 시험결과 등이 기재된 시험성적서를 제출한다.

7) 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

가) 약전 및 공정서 이외의 표준품은 해당 표준품을 제출하고, 규격설정 등에 관한 자료를 제출하며 약전 및 공정서 수재 이외의 시약․시액은 그 조제법에 관한 자료를 제출한다.

나) 표준품은 필요에 따라 정제법(해당 원료의약품 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다)에 관한 자료를 제출한다

8) 용기 및 포장에 관한 자료

가) 일차 포장재의 구성성분과 기준 및 시험방법을 포함한 용기 및 포장재에 대해 기재한다.

나) 성상, 확인시험 및 필요시 주요 치수를 포함한 적합한 도면을 포함하고, 공정서 이외의 시험방법은 밸리데이션 자료를 제출한다.

다) 비기능성 이차 포장재에 대해서는 간단하게 기재한다. 기능성 이차 포장재에 대해서는 추가정보를 기재한다.

라) 적합성(suitability)은 예를 들어 재료의 선택, 습기나 빛으로부터의 보호, 용기 흡착, 유리 또는 구성성분의 안전성에 대해 기재한다.

다. 완제의약품에 관한 자료

1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료

주성분과 첨가제에 대한 제제학적으로 타당한 배합목적, 사용량 등에 관한 자료를 제출하고, 첨가제의 규격에 관한 근거자료를 제출한다.

2) 제조방법에 관한 자료

제14조에 따른 의약품 제조방법의 요건에 따른다.

3) 기준 및 시험방법이 기재된 자료

4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

가) 기준 및 시험방법의 설정근거를 나타내기 위한 자료로서 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 밸리데이션, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산, 예 등에 대한 자료를 포함한다.

나) 순도시험에 관한 자료

(1) 일반적 사항은 원료의약품의 순도시험에 관한 자료에 따른다.

(2) 다음의 경우는 분해생성물에 대한 자료를 제출한다.

(가) 주성분의 1일 최대투여량이 1g 이하인 제제에서 분해생성물을 0.1%를 초과하여 함유하는 경우

(나) 주성분의 1일 최대투여량이 1g을 초과하는 제제에서 분해생성물을 0.05%를 초과하여 함유하는 경우

(3) 다음의 경우는 분해생성물의 화학구조에 대한 자료를 제출한다.

(가) 주성분의 1일 최대투여량이 1mg 미만인 제제에서 분해생성물을 1.0% 또는 1일 총섭취량 5μg 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우

(나) 주성분의 1일 최대투여량이 1mg 이상 10mg 이하인 제제에서 분해생성물을 0.5% 또는 1일 총섭취량 20μg 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우

(다) 주성분의 1일 최대투여량이 10mg 초과 2g 이하인 제제에서 분해생성물을 0.2% 또는 1일 총섭취량 2mg 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우

(라) 주성분의 1일 최대투여량이 2g을 초과하는 제제에서 분해생성물을 0.1%을 초과하여 함유하는 경우

(마) 구조결정을 할 수 없는 경우에는 그 검토과정을 기재한다. 기준 미만의 농도에서 강한 독성 또는 현저한 약리작용이 예측되는 분해생성물은 가능한 한 그 화학구조를 확인한다.

(4) 다음의 경우는 분해생성물의 안전성을 입증하는 자료로서, 제5조제1항제4호에 적합한 반복투여독성시험자료(1종, 14일～90일), 유전독성시험자료(복귀돌연변이시험, 체외염색체이상시험), 기타 필요한 독성시험자료를 제출한다.

(가) 주성분의 1일 최대투여량이 10mg 미만인 제제에서 분해생성물을 1.0% 또는 1일 총섭취량 50μg 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우

(나) 주성분의 1일 최대투여량이 10mg 이상 100mg 이하인 제제에서 분해생성물을 0.5% 또는 1일 총섭취량 200μg 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우

(다) 주성분의 1일 최대투여량이 100mg 초과 2g 이하인 제제에서 분해생성물을 0.2% 또는 1일 총섭취량 3mg 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우

(라) 주성분의 1일 최대투여량이 2g을 초과하는 제제에서 분해생성물을 0.15%을 초과하여 함유하는 경우

다) 경구투여 고형제제는 「대한약전」중 경구용의약품의 용출규격 설정지침 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 원칙적으로 용출시험 기준 및 시험방법을 설정하고 시간에 따른 용출양상 및 그 근거자료를 제출한다. 용출시험 대신에 붕해시험을 설정하는 경우에는 타당한 사유를 제출한다. 좌제, 경피흡수제 등에 대하여 용출시험을 설정하는 경우에는 용출조절기능을 입증할 수 있는 근거를 제출한다.

라) 엔도톡신시험법을 설정하는 경우에는 검증자료로서 약전에 규정된 반응간섭인자에 대한 자료 등을 제출한다.

마) 무균시험을 설정하는 경우에는 검증자료로서 약전에 규정된 배지의 성능시험 및 미생물발육저지활성 시험에 대한 자료 등을 제출한다.

바) 정량분무용제제는 정량적으로 분무하는 경우 단위분무량 또는 단위분무당 함량시험에 대한 실측통계치를 제출한다.

사) 특수시험 및 함량시험에 대하여는 제2호나목5)라) 특수시험 및 마) 함량시험에 따른다.

아) 기준 및 시험방법에 설정하지 않았으나 검토가 필요한 항목은 그 결과를 제출한다.

5) 시험성적에 관한 자료

시험자료, 시험결과 등이 기재된 시험성적서를 제출한다.

6) 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

가) 약전 및 공정서 이외의 표준품은 해당 표준품을 제출하고, 규격설정 등에 관한 자료를 제출하며 약전 및 공정서 수재 이외의 시약․시액은 그 조제법에 관한 자료를 제출한다.

나) 표준품은 필요에 따라 정제법(해당 원료의약품 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다)에 관한 자료를 제출한다

7) 용기 및 포장에 관한 자료

재료의 선택, 습기와 빛으로부터 보호, 직접용기 구성성분과 의약품과의 적합성(compatibility)(용기흡착, 유리 포함), 직접용기 구성재료의 안전성, 성능(첨부한 투약용기의 재현성 등)을 기재한다.

3. 안정성에 관한 자료

가. 일반사항

1) 「의약품등의안정성시험기준」(식약청 고시)에 따라 적합하게 국내에서 실시한 자료를 원칙으로 하되 시험기초자료(크로마토그램을 포함한 시험내용을 검토할 수 있는 자료를 말하며, 밸리데이션 자료로 대체할 수 있다)를 첨부하여야 한다. 다만, 신청일 이후 「의약품등의안정성시험기준」에 따른 연구가 추가로 진행하여 자료를 제출한 경우 이를 신청시 제출한 자료로 볼 수 있다.

2) 1)의 경우에도 불구하고 외국에서 시험한 자료는 그 내용을 검토하여 안정성을 확보할 수 있다고 판단되는 경우 인정할 수 있다.

나. 시험대상

1) 신약 : 장기보존시험으로 사용기간을 설정하되, 다만 12개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험, 가혹시험을 근거로 24개월 이내에 사용(유효)기간을 설정할 수 있다.

2) 자료제출의약품 중 전문의약품 : 장기보존시험으로 사용기간을 설정하되, 다만 6개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험을 근거로 사용(유효)기간을 설정할 수 있다.

3) 자료제출의약품 중 일반의약품, 제25조제2항제3호에 해당하는 의약품 : 별도의 안정성 시험 자료 없이 이미 품목허가․신고된 품목의 사용기간을 준용하여 설정할 수 있으며, 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니된다. 변경의 경우 또한 같다.

4) 제25조제2항제5호에 해당하는 의약품 : 6개월 이상의 가속시험으로 함량 등 유의성 있는 변화가 없음을 입증하되, 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용기간 이내로 설정한다.

5) 2)부터 4)까지에 해당하는 의약품 중 주성분의 수화물이 상이한 품목 : 6개월 이상의 가속시험으로 함량 등 유의성 있는 변화가 없음을 입증하되, 사용기간은 유효성분이 동일한 제제의 사용기간 이내로 한다. 이 경우, 시판 후 안정성 시험계획서를 첨부한다.

5) 말레인산암로디핀에 유당을 첨가제로 사용한 경우와 같이 첨가제의 배합에 따라 안정성의 변화가 입증된 품목 : 1)의 경우에 따른다.

4. 독성에 관한 자료

가. 일반사항 : 「비임상시험관리기준」(식약청 고시)에 의하여 시험한 자료

나. 시험방법 : 「의약품등의독성시험기준」(식약청 고시)에 적합한 자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적․합리적으로 타당성이 인정되는 자료

다. 평가

1) 발암성시험자료

가) 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 발암성시험자료를 제출한다.

(1) 발암성이 예측되는 의약품 : 당해 의약품 또는 그 대사산물의 화학구조 또는 생물학적 활성이 이미 알려진 발암물질과 유사하거나 반복투여독성시험 또는 유전독성시험결과 발암성이 의심되는 것

(2) 임상적으로 장기간 사용되는 의약품 : 임상적으로 대다수 사용례가 6개월을 초과하는 것(예 : 류마티스성 만성관절염에 사용하는 소염진통제, 본태성 고혈압에 사용하는 혈압강하제 등)

나) 가)에 해당하는 품목 중 대체요법이 없거나 생명을 위협하는 질환에 사용하는 의약품의 경우는 발암성시험자료를 시판 후에 제출할 수 있으며, 진행성 전신질환 치료를 목적으로 사용하는 항암제 등 적용환자군의 예측 생존기간이 3년 이하의 질환에 사용하는 의약품의 경우는 발암성 시험자료를 면제할 수 있다.

2) 기타독성시험자료

가) 국소독성시험자료 : 피부 또는 점막에 직접 적용되거나 직접 적용되지 아니하더라도 쉽게 접촉할 수 있는 의약품의 경우에 제출하여야 한다. 다만, 국소독성시험은 다른 독성시험의 일부분으로 실시할 수 있다.

나) 의존성시험자료 : 약리학적으로 중추신경계에 작용하는 의약품 또는 주작용이 말초성이라도 부작용으로서 명백히 중추신경계에 영향을 미치는 의약품의 경우에 한하여 제출하여야 한다. 다만, 종래 의존성이 없는 것으로 알려진 다음 계열의 의약품과 화학구조, 약리작용 및 사용목적이 이질적이 아니라고 판단되는 의약품은 제외한다.

(1) 페노치아진계(Phenothiazine계), 부티로페논(Butyrophenone계), 레세르핀(Reserpine)

(2) 삼환계 항우울제

(3) 아스피린(Aspirin), 아미노필린(Aminophylline)

(4) 인도메타신(Indomethacin), 플루페남산(Flufenamic acid)

(5) 캄파(Camphor), 피크로톡신(Picrotoxin), 펜틸렌테트라졸 (Pentylenetetrazol), 스트리키닌(Strychnine)

다) 항원성 : 전신적으로 투여되는 약물로서 고분자물질, 단백성의약품인 경우와 저분자물질이라 하더라도 합텐으로서 작용할 가능성이 있는 경우 (예: 페니실린, 설폰아마이드계) 항원성시험을 실시한다. 피부외용제의 경우에는 피부감작성시험을 실시한다.

라) 면역독성시험자료 : 반복투여독성시험 결과 면역계에 이상이 없는 경우에 면제할 수 있다.

5. 약리작용에 관한 자료

가. 일반사항

다음의 어느 하나에 해당되어야 함. 다만 안전성약리시험 중 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계 시험의 경우, 「비임상시험 관리 기준」(식약청 고시)에 따라 시험한 자료이어야 함

1) 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

2) 당해 의약품의 허가국에서 허가신청 당시 제출되어 평가된 모든 약리시험자료로서 허가국정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료

3) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료

나. 시험방법

비임상시험자료로서 투여경로는 임상시험의 경우와 동일하여야 한다. 다만, 시험의 종류 및 체내흡수율 등에 따라 적절히 다른 투여경로를 이용할 수 있으며 비임상시험으로 실시 불가능하거나 실시하는 의미가 없는 것으로 인정되는 경우에는 임상시험결과로 갈음할 수 있다.

1) 효력시험자료 : 심사대상효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 약리작용에 관한 시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함된 자료.

2) 약리시험자료

가) 일반약리시험자료(안전성약리시험자료로 갈음할 수 있다) : 「의약품등의 일반약리시험 지침」(식약청 고시)에 적합한 자료로서 독성시험 및 효력시험, 흡수․분포․대사․배설에 관한 시험을 제외한 신체 각 부위(계) 및 기능에 미치는 영향에 관한 시험자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적․합리적으로 타당성이 인정되는 자료

나) 안전성약리시험자료 : 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 자료

3) 흡수․분포․대사 및 및 배설시험자료 : 분석방법과 밸리데이션이 포함된 자료

4) 약물상호작용 등에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 일반사항

1) 국내자료의 경우 식약청장이 지정한 임상시험실시기관에서 실시한 것으로서「의약품 임상시험 관리기준」(식약청 고시)의 규정에 적합한 자료로서 임상시험계획서의 변경사항, 최종 임상시험계획서 등이 첨부된 자료

2) 외국자료의 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 자료

가) 허가신청 당시 제출되어 평가된 임상시험성적자료로서 허가국 정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료

나) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료

다) 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의약품 임상시험 관리기준」에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료

3) 의약품에 있어서 임상시험의 종류는 일반적으로 별표 5의 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류와 같으며, 가교자료를 수집하고자 하는 경우에는 별표 6의 외국임상자료 등에 대한 검토 및 가교시험 결정방법에 따른다. 다만, 생약․한약제제 및 천연물신약은 따로 정한 바에 따른다.

4) 생약․한약제제 및 천연물신약은 사.에서 따로 정한 바에 따른다.

나. 시험방법 등

1) 국내 또는 외국에서 개발 중인 신약의 경우에는 별표 5의 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류에서 정한 바와 같이 개발단계에 적합하고 과학적·의학적으로 타당한 연구방법론에 의하여 「의약품 임상시험 관리기준」에 따라 실시된 것이어야 한다.

2) 한국인을 대상으로 가교자료의 수집을 위하여 임상시험을 실시하는 경우에는 임상시험자료집에 근거하여 외국임상자료의 국내 적용을 타당하게 입증할 수 있어야 한다.

다. 시험예수

1) 피험자수는 의약품의 특성과 임상시험방법 등에 따라 합리적으로 결정되어야 한다.

2) 탐색적 임상시험(예 : 단회 또는 반복투여 약동/약력학연구, 용량내약성연구, 약물상호작용연구, 용량반응탐색연구, 대리결과변수 또는 약리학적 임상적 결과변수를 사용한 단기간의 임상시험) 또는 가교자료수집을 목적으로 하는 임상시험의 경우에는 의약품의 특성과 임상시험방법 등에 따라 임상시험의 목적에 맞게 피험자수가 합리적으로 결정되어야 하며, 치료적 또는 임상적 확증임상시험의 경우에는 가능한 평가방법에 따라 안전성·유효성이 입증될 수 있도록 피험자수가 통계학적으로 타당하게 확보되어야 한다.

라. 평가

1) 해당 적응증 등에 대하여 임상적 유의성이 있는 경우 이를 인정한다. 다만, 신약의 경우 치료적 또는 임상적 확증임상시험자료 1편 이상을 제출하여야 한다.

2) 항균제 및 항생제에서 새로운 유효균종을 추가하는 경우에는 효력시험자료를 추가로 제출하여야 한다.

3) 신약의 임상시험성적에 관한 자료에는 해당 의약품에 대한 민족간 요인의 차이에 의해 안전성과 유효성이 영향을 받을 수 있는 정도를 기술한 설명자료로서 외국임상자료의 국내 적용에 대한 평가를 용이하게 하기 위하여 외국임상자료 또는 가교자료에 포함된 정보를 근거로 민족간 요인의 차이를 입증하기 위한 과학적인 설명자료가 포함되어야 한다. 다만, 가교자료 제출면제요건에 해당하는 경우 이를 입증하기 위한 다음 자료를 첨부하여야 한다.

가) 외국임상자료에서 얻어진 안전성․유효성 관련 정보와 비교한 자료

나) 상기 가)의 자료를 이용하여 가교자료의 제출면제(외국임상자료의 국내 적용)가 타당함을 입증하는 근거

4) 살균소독제의 경우 임상시험성적에 관한 자료는 효력시험자료로 갈음할 수 있다.

마. 기타

항암제 등과 같이 의약품 및 대상질병의 특성상 치료적 탐색 임상시험이 치료적 확증임상시험과 임상시험의 형태 및 목적이 유사한 경우에는 치료적 확증임상시험을 종양반응률 등과 같은 대리결과변수(surrogate endpoint)를 이용한 임상시험으로 갈음할 수 있으며 장기 생존율 등의 최종 임상적 결과변수(clinical end point, outcome)를 이용한 치료적 확증 임상시험자료 제출을 조건으로 할 수 있다. 또한, 외국개발신약의 경우 신속한 가교자료제출을 조건으로 한다. 다만, 당해의약품의 동일 약리기전에 의하여 적응증을 추가하고자 하는 경우 또는 이미 허가받은 항암제와 주성분 및 적응증이 동일한 경우, 대리결과변수가 최종임상적결과변수와 밀접한 관련이 있다고 입증되는 경우에 한하여 대리결과변수를 이용한 치료적확증임상시험을 최종임상적결과변수를 이용한 치료적확증임상시험자료로 갈음할 수 있다.

바. 대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내․외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우(예: 담도암 또는 보건복지가족부의 암발생 통계 중 담도암 수준보다 연평균 발생건수가 낮은 암) 치료적 탐색 임상시험자료로서 치료적 확증 임상시험자료를 갈음할 수 있다.

사. 생약․한약제제 및 천연물신약의 임상시험의 종류 및 시험방법등

1) 임상시험의 종류

가) 천연물신약 중 전문의약품의 국내 임상시험

「천연물신약연구개발촉진법」에 따라 국내에서 개발된 “천연물신약” 중 주사제의 임상시험의 종류는 일반적으로 별표 5의 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류와 같다. 주사제를 제외한 천연물신약의 경우에는 치료적 탐색 임상시험과 치료적 확증 임상시험으로서 제3상 임상시험을 실시하여야 하되, 약리시험, 독성시험, 기허가 유사 제제 등을 근거로 안전성이 확보되고 사람에서의 용량 예측이 가능한 경우에는 치료적 확증 임상시험으로서 제3상 임상시험만을 실시할 수 있다.

나) 천연물신약 중 일반의약품 및 생약․한약제제

특성상 대상질환 중 조건에 부합되는 다수환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 확인하는 것으로 예상 적응증에 대한 효능․효과, 용법․용량 및 사용상의 주의사항 등을 결정하는 1종의 임상시험 실시를 원칙으로 한다. 다만, 안전성 또는 적정 용법․용량 확인이 미흡한 경우 등 필요시에는 탐색적 임상시험의 종류를 추가할 수 있다.

2) 시험방법

가) 안전성 및 예상 적응증의 효능․효과 탐색, 적정 용법․용량 결정 및 예상 적응증 확인을 위한 목적에 적합한 임상시험실시를 위하여 계획․통제된 계획서 및 「의약품 임상시험 관리기준」(식약청고시)을 준수하여야 한다.

나) 생약․한약제제의 경우 비비교임상시험 (non-comparative clinical trial)을 실시할 수 있다.

3) 시험예수

피험자수는 생약․한약제제 및 천연물신약의 특성과 임상시험방법 등에 따라 합리적으로 결정하여야 하며, 치료적 확증 임상시험의 경우 원칙적으로 안전성․유효성이 입증될 수 있도록 통계적으로 타당한 피험자수가 확보되어야 한다. 다만, 필요시 적응증마다 3개소 이상의 임상시험실시기관에서 각 기관당 최소 30예 이상의 임상시험을 실시한 자료도 가능하나, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 규정된 피험자수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여 피험자 수는 감소될 수 있다.

4) 평가

해당 적응증에 대하여 의학적 또는 한방원리에 기준하여 임상적 유의성이 있는 경우 이를 인정한다.

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

당해 의약품의 유용성에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사용현황에 관한 자료로서, 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량(별첨규격인 경우 규격근거자료 포함), 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항, 저장방법 및 사용(유효)기간 등을 확인할 수 있는 자료와 각국의 의약품집 등의 수재 및 사용현황 조사자료 및 기타 안전성․유효성 과 관련된 각국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

기존의 유사효능 의약품등(수입품 포함)과 원료약품 및 그 분량, 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 등의 비교표를 작성하고 약리효과, 부작용 또는 안전성 등에 있어서 특징이나 결점 등을 비교 검토한 자료. 다만 생약․한약제제의 경우에는 한약서 수재현황에 관한 자료 등

9. 생물학적동등성시험자료 또는 생물학적동등성시험계획서

「생물학적동등성시험기준」(식약청 고시)에 적합하거나 시험방법 및 평가기준 등이 과학적․합리적으로 타당성이 인정되는 자료 또는 시험계획서

제8조(체외진단용의약품의 심사자료의 종류 및 요건) ① 제5조에도 불구하고 체외진단용의약품의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.

1. 안전성․유효성 심사를 의뢰하는 경우

가. 개발경위, 측정원리 및 방법, 외국의 사용현황, 임상진단상의 의의에 관한 자료

나. 용법․용량의 설정근거에 관한 자료

다. 사용상의 주의사항 설정에 관한 자료

<삭제>

마. 시험결과에 대한 임상적 고찰

바. 동일목적으로 사용되는 다른 체외진단용의약품과의 상관성에 관한 자료

2. 기준 및 시험방법 심사를 의뢰하는 경우

가. 개발 경위 및 국내․외 사용현황에 관한 자료

나. 성능시험에 관한 자료

다. 표준물질 및 시약․시액에 관한 자료

라. 저장방법 및 사용(유효)기간 설정에 관한 자료

마. 안전성에 관한 자료

바. 효능시험에 관한 자료

사. 검체 및 표준물질

② 제1항제1호에도 불구하고 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 및 인체T림프영양성바이러스(HTLV) 진단 등 목적의 체외진단용의약품의 안전성․유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 2의1의 체외진단용의약품의 종류 및 제출자료의 범위와 같다.

③ 제1항제2호에 따른 체외진단용의약품의 기준 및 시험방법의 심사자료의 요건은 다음 각 호과 같다.

가. 개발경위, 측정원리 및 방법, 국내외 사용현황에 관한 자료 :

제7조제1호, 제7호 및 제8호에 따라 제품 개발에 관련된 문헌, 자사 제품 성능에 관련된 문헌, 관련 외국 규정, 국내․외에서 사용하는 현황 등에 대한 자료, 수입품의 경우 제조국 또는 판매국의 제조 및 판매증명서 사본이나 품목허가증 또는 그와 유사한 자료를 함께 제출할 수 있다.

나. 성능시험에 관한 자료

1) 분석감도(또는 민감도), 특이도

2) 컷오프농도, 최소검출한계

3) 간섭(방해물질), 교차반응성

4) 정밀성

5) 기존제품과의 비교 또는 상관성

다. 표준물질 및 시약․시액에 관한 자료 : 표준물질 또는 양성 및 음성 표준액의 규격, 제조방법, 관리방법 등에 관한 자료

라. 저장방법 및 사용(유효)기간 설정에 관한 자료 : 제17조에 따라 작성한다.

마. 안전성에 관한 자료 : 구성시약중 인간혈액 유래물질이 포함되었을 경우 HIV, HCV, HBV 음성이라는 자료

바. 효능시험에 관한 자료

1) 최종제품의 기준 및 시험방법에 대한 3회 이상의 시험성적서

2) 제품의 특성에 따라 최종제품의 품질관리 표준업무절차서, 용법․용량 근거자료를 제출한다.

사. 검체 및 표준물질 : 사용(유효)기간이 충분한 검체 및 표준물질을 제출하여야 하며, 제품은 완제의약품 형태로 제출한다.

제9조(품목허가․신고항목) ① 「약사법 시행규칙」제28조, 제39조 또는 제50조에 따른 의약품 제조판매품목허가증․신고증, 수입 품목허가증(신고증)에 기재하여 허가 또는 신고의 대상으로 검토․관리하는 항목은 다음 각 호와 같다.

1. 제품명

2. 분류번호 및 분류(전문 또는 일반의약품)

3. 원료약품 및 그 분량

4. 성상

5. 제조방법(주성분의 제조소와 모든 제조공정의 소재지를 기재한다)

6. 효능․효과

7. 용법․용량

8. 사용상의 주의사항

9. 포장단위

10. 저장방법 및 사용(유효)기간

11. 기준 및 시험방법

12. 제조업자 중 제조판매품목허가증․신고증을 보유한 자, 위탁제조판매업자 및 위탁제조판매업자로부터 수탁을 받아 제조하는 제조업자, 수입자(제조원을 포함한다)

13. 허가조건

② 제1항의 변경에 관한 사항 중 성상(외관의 형상 또는 색상 등)만을 변경하는 경우에는 기준 및 시험방법을 변경하지 아니할 수 있다.

제10조(제품명) ① 제품명은 이미 품목허가․신고된 다른 의약품의 명칭과 동일하지 아니하여야 한다. 다만, 수입품목의 경우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 수입자명을 병기하여 구분하여야 한다.

② 제품명은 다음 각 호에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다.

1.상표명을 기재하는 경우에는 법 제31조제2항에 따라 의약품 제조업자 중 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하기 위하여 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고한 자, 법 제31조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자 및 법 제42조제1항에 따른 의약품의 수입자의 명칭(고유의 약칭 또는 상징적 표현 등을 포함하며, 이하 “업소명”이라 한다. 이하 같다), 상표명, 제형의 순서로 기재한다. 다만, 업소명은 생략할 수 있으며, 단일제는 주성분명을, 식약청장이 고시한 품목의 경우는 고시에 등재된 명칭을, 한약서에 등재된 처방을 제제화하는 경우는 등재된 처방명을 각각 괄호로 병기하여야 한다.

2.상표명을 기재하지 아니하는 경우에는 “업소명․주성분명(단일제에 한하며 원료의약품은 그 성분명을 말한다) 또는 처방명(한약서에 등재된 처방에 한함)․제형(원료의약품은 생략한다)”의 순서로 기재한다.

③ 이미 품목허가․신고된 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명(예 : △△-에이 디 에프 에스 등, 복합○○○ 등)은 이미 품목허가․신고된 그 제품과 유사한 효능․효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다.

④ 제형은 「대한약전」 제제총칙에서 정한 제형으로 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 젤리 등과 같이 새롭게 인정되는 제형 또는 장용과립․서방정․발포정․삼중정․연질캡슐․분말주사․수성현탁주사․질캡슐 등과 같이 제제학적으로 구분관리할 필요가 있는 경우에는 이를 기재할 수 있다.

⑤ 단일제로서 필요에 따라 주성분의 분량(질량․용량․역가 등)을 기재하고자 하는 경우에는 제형 다음에 그 단위와 동시 기재하고(예 : ○○아목시실린캡슐 250mg, 500mg), 조합제품의 경우에는 사용시간(아침용․저녁용), 맛(향)등을 기재하되 필요한 경우 처방별로 기재할 수 있다.

⑥ 한약서에 등재된 처방을 제제화하는 경우의 처방명은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1.원칙적으로 한약서에 등재된 처방명(필요시 제형의 병기 가능)을 기재한다.

2.이미 확립된 처방에서 근거자료 등을 토대로 일부 주성분(또는 처방)을 가감한 경우에는 “[원처방명] [가 또는 감] [가감한 생약명 또는 처방명]”으로 기재할 수 있다.

3.한방건강보험용 단미엑스산혼합제인 경우에는 업소명‧처방명(단미엑스산혼합제)으로 기재하여야 한다.

⑦ 수출명은 해당 품목의 제품표준서(「약사법 시행규칙」별표 2의 의약품제조 및 품질관리기준 4.1 제품표준서 또는 이에 상당하는 기준서)에 기재한 경우 이 규정에 따른 수출명으로 허가․신고된 명칭으로 본다.

⑧ 제품명 변경의 경우 「약사법 시행규칙」제21조제2항에 따른 의약품등의 제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신고수리 할 수 있다.

제11조(분류번호 및 분류) ① 분류번호는 「의약품등분류번호에관한규정」(식약청 예규)으로 정한 바에 따른다.

② 일반의약품 또는 전문의약품의 해당 여부는 「의약품분류기준에관한규정」(보건복지가족부 고시)으로 정한 바에 따른다. 다만, 원료의약품은 분류대상에서 제외한다.

제12조(원료약품 및 그 분량) ① 제제의 경우 그 주성분의 생체이용률 등 유효성을 극대화하고 안전성과 안정성이 보장되는 제형을 선택하고 이를 제조하기 위해 필요한 원료약품 및 그 분량은 제제학적으로 합리적이고 타당하여야 하며, 효능․효과, 용법․용량 등에 적합하여야 하며, 제제의 특성을 고려하여 제2항으로 정한 기재요령에 따라 각 성분마다 배합목적(원료의약품은 생략 가능), 성분명, 규격, 분량(질량․용량․역가․소요량 등)을 기재하여야 한다. 다만, 추출․분획물의 사용 시에는 추출․분획물의 명칭(규격)으로 기재할 수 있다. 또한, 유효성분의 함량은 약리학적 자료 및 임상시험성적 등으로 보아 합리적이고 타당하여야 하며, 복합제의 경우에는 각 성분의 배합의의가 인정되어야 한다.

② 품목 또는 제제별로 유효성분과 부형제 등 성분의 배합목적을 명시하여 주성분부터 첨가제(일반적으로 실제 제조시의 투여량 또는 투입순서 등에 따른다)의 순서로 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다.

1.산제․과립제 또는 분포환제류는 “1 포(질량 또는 환수 표기) 중” 또는 “1 회 용량(질량 또는 환수 표기) 중”의 함량으로 한다.

2.정제․캡슐제․환제(분포환제 제외)․트로키제 또는 좌제류는 “단위제형[1 정, 1 캡슐, 1 환 등](질량 표기)”의 함량으로 한다.

3.액상제제류는 “100밀리리터 중” 또는 “100그램 중”의 함량(v/v, w/v, w/w). 다만, 분말형 시럽제는 “100그램 중”의 함량(용제의 양도 동시 기재한다)으로, 1회용 제제는 “단위포장[1병, 1앰플 등](용량 표기)중”으로 각각 기재할 수 있다.

4.안연고제․연고제․크림제 또는 경고제류는 “1그램 중”의 함량으로 한다. 다만, 카타플라스마, 경피흡수제 등 피부에 직접 부착하는 제제는 “1 매(면적․질량 표기) 중”의 함량으로 한다. 다만, 일반의약품 중 전신작용이 기대되지 않는 경우에는 단위면적(예 1 cm2) 과 매의 크기(2×2 cm2, 4×2 cm2 등)을 병기할 수 있다.

5.점안제․점이제 또는 점비제류는 “1밀리리터 중”의 함량으로 한다. 다만, 점도가 높거나 고형인 경우에는 “1그램 중”의 함량으로 한다.

6.액상주사제는 “1밀리리터 중” 함량, 분말주사제는 “단위제형[1 바이알․앰플․관 또는 프리필드시린지 등](내용량 또는 질량 표기) 중”의 함량으로 한다. 다만, 1회 용량의 개념이 없는 대용량 수액제류는 “100밀리리터 중”, 예방접종 등 특수한 목적으로 분할투여하는 주사제는 “단위량(1밀리리터 또는 밀리그램) 중”의 함량(v/v, w/v, w/w)으로 각각 표기할 수 있으며, 용제를 동시 첨부하는 경우에는 그 용제의 종류(성분․규격)와 그 양을 병기하여야 한다.

7.에어로솔제는 “100그램 중”(원액과 분사제의 양 구분 표기)의 함량으로 한다.

8. 방사성의약품의 경우, 방사능량의 단위는 “MBq"로 하되, 필요시 mCi를 괄호로 병기할 수 있다.

9.의약품(원료)을 소분하는 경우에는 “1그램 중” 또는 “1밀리리터 중”의 함량으로 한다.

10.원료의약품은 특별한 경우를 제외하고는 100킬로그램을 제조하는데 필요한 원료물질의 분량으로 한다.

③ 각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1.성분명은 제2호 가목부터 마목까지의 경우 각 해당 규격근거에 기재된 명칭을, 별첨규격의 경우 일반명 또는 그 성분의 본질을 대표하는 명칭을 각각 주성분과 수화물을 구분하여 한글로 기재한다.

2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다.

가.「대한약전」 수재 성분 : “약전” 또는 “KP”

나. 공정서에 수재된 성분 : 해당 공정서의 명칭(또는 약칭)

다.법 제52조제1항에 따른 「항생물질의약품기준」(식약청 고시)에 수재된 항생물질 및 그 제제 : “항기”

라.「대한약전외한약(생약)규격집」(식약청 고시)에 수재된 성분 : “생규”

마.「대한약전외의약품등기준」 수재 성분 : “KPC”

바.가목부터 마목에 해당하지 아니하는 것으로서 신청업소에서 직접 작성한 성분규격 : “별첨규격” 또는 “별규”

사.가목부터 바목까지의 규정에도 불구하고, 주로 원형대로 건조 절단 또는 정제되고 품질이 미리 검증되지 아니한 생약은 “원생약”으로, 식품첨가물 규격을 사용할 수 있는 첨가제(착향제 등)는 “식첨”으로, 외용제제의 첨가제로서 「화장품 원료지정에 관한 기준」(식약청 고시) 별표 1의 화장품원료기준, 일본의약부외품원료규격, 일본의약품첨가물규격, CTFA(Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) 규격집 등에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분은 “해당규격”으로, 원료의약품의 제조를 위한 공업규격 성분은 “해당 공업규격(KS, JIS 등)”으로 각각 기재할 수 있다.

④ 주성분 및 그 분량(질량․용량․역가․소요량 등)은 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료 또는 사용경험에 관한 자료 등(제53조제1항에 따른 품목허가․신고사항의 재설정, 국내․외의 사용현황, 기타 관계 문헌 등)으로 보아 안전하고 유효하여야 하며, 다음 각 호의 어느 하나에 적합하여야 한다. 또한, 생약․한약제제의 처방근거로 인정하는 한약서와 그 주성분 및 함량의 기재요령, 기타 이들 한약서에 기재된 도량형 등의 환산기준은 별표 2의 생약․한약제제의 제출자료 중 유의사항 2. 한약제제의 주성분 및 함량검토기준에 따른다.

1.추출한 생약을 주성분으로 하는 경우 원료생약의 명칭과 분량(소요량)외에 추출액의 종류(다만, 정제수인 경우 생략 가능하다)와 수득율을 병기(예 : 인삼 50%에탄올엑스 : 10→1)하고, 원료생약을 분말화하여 제조하는 경우에도 원료생약과의 양적관계를 명확히 기재한다.(예 : 감초가루 : 100→65)

2.한약서의 비건조생약을 건조생약으로 대체하고자 하는 때에는 3분의 1에서 4분의1로 환산하여 기재할 수 있다.

⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1.원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만, 제제학적으로 타당성이 인정(예 : 하절기동절기에 따른 투입량 변동 등)되는 경우와 크림제, 연고제, 로숀제에 있어 「대한약전」 및 공정서 등에 적합한 첨가제를 사용하는 경우에는 주요 부형제 등에 대하여 일정범위로 기재할 수 있으며, 다음 각 목과 같이 미량투입하는 첨가제는 “적량”으로, 식약청장이 인정하는 타르색소(황색4호 제외)를 사용하는 경우에는 “식약청인정타르색소 : 적량”으로 기재할 수 있다.

가. 코팅제, 환의제, 장용피제, 활택제, 광택제

나. 감미제, 착색제, 착향제

다. 현탁화제, 유화제, 용해보조제

라. 안정제, 등장제, pH조절제, 점도조절제

마. 용제, 기제(캡슐제 포함)

2.유효성분 이외의 첨가제는 「대한약전」및 공정서 등에 수재된 첨가제, 별표 7의 제형별 의약품 첨가제 또는 그 외의 첨가제로서 국내․외의 공인할 수 있는 사용예 등으로 배합목적이 제제학적으로 타당하고, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하며 제제의 유효성을 저해하거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니된다. 다만, 주성분으로 사용되거나 약리작용이 있는 것으로 확인된 성분을 첨가제로 배합하는 경우에는 제제학적 타당성과 사용례 등을 고려하여 그 함량을 설정하되, 1일 사용량이 동일 투여경로의 1일 최저 상용량의 1/5을 초과하지 아니하여야 하며, 만일 초과하는 경우에는 국내․외에서 사용된 근거와 배합근거가 제제학적으로 타당하다고 판단되는 경우에 한하여 이를 인정할 수 있다.

3.보존제의 종류 및 함량은 별표 8의 의약품용 보존제 및 그 사용범위에 적합하여야 한다.

4.의료보험용․수출용․군납용 등과 같이 성상을 구분하여 제조할 필요가 있는 경우에는 해당 첨가제에 대하여 “의료보험용” “수출용” “군납용” 등을 추가 기재할 수 있다.

제13조(성상) ① 성상은 그 품목의 외형적 특성과 형상을 「대한약전」 및 다음 각 호의 기재방식에 따라 색, 형상 및 제형에 대하여 순서대로 기재(예: 흰색의 원형 당의정)한다.

가. 제형은 「대한약전」 제제총칙에서 정한 제형을 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 「대한약전」에 수재되지 아니한 제형(예 : 젤리 등)이나 제제학적 또는 구분관리의 필요성이 인정되는 경우(예 : 장용과립, 서방정, 발포정, 이중정, 삼중정, 질캡슐, 당의정, 필름코팅정, 연질캡슐, 경질캡슐, 쓸 때 녹여 쓰는 주사제 등)에는 이를 기재한다.

나. 캡슐제는 내용약품의 성상을 기재한다(예: 노란색의 액이 든 무색투명한 연질캡슐, 흰색의 가루가 든 상부청색, 하부노란색의 경질캡슐, 갈색의 반고형물이 든 녹색의 연질캡슐, 갈색의 가루가 든 상부청색, 하부흰색의 경질캡슐).

다. 주사제, 점안제, 액제(내복용), 정량분무용 제제 등은 용기의 형상(바이알, 앰플, 플라스틱용기, 프리필드실린지 등)을 기재한다(예 : 무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제, 무색투명한 액이 무색투명한 플라스틱용기에 든 점안제, 일정량씩 분무되는 용기에 든 노란색 현탁액제 등).

라. 환의를 입힌 환제는 내용물의 성상도 기재한다.(예 : 금박으로 환의한 갈색의 환제)

② 성상을 구분하여 제조하는 품목의 경우에는 해당 “의료보험용” “수출용” 또는 “군납용” 등에 대한 성상을 병기하여야 한다.

③ 생약․한약제제 및 그 원료의약품의 성상은 사용할 때 식별사항 및 취급할 때 참고사항에 대하여 다음 사항을 기재한다. 다만, 색, 형상은 품질의 적부판정의 기준으로 하며, 그 이외에 적부판정의 기준으로 필요한 항목은 시성치 및 순도시험항에 설정하여 기재한다.

1. 색, 형상, 냄새, 맛 등을 기재한다. 다만, 냄새 및 맛이 시험자의 건강에 영향을 줄 수 있는 경우에는 기재하지 않는다.

2. 가루생약은 현미경 관찰 특성을 반드시 기재한다.

3. 용해도는 최소한 물, 에탄올, 에텔에 대하여 기재한다. 또한, pH에 따른 영향도 기재하며, 시험에 사용하는 용매에 대하여도 설정한다.

4. 액성, 안정성(흡습성, 광안정성 등) 등을 기재한다.

제14조(제조방법) ① 제조방법은 그 품목의 특성에 따라 현대과학기술 수준에서 물리화학적, 생물학적, 생명공학적, 약제학적으로 합리적이고 타당하여야 한다.

② 제제의 경우에는 식약청장이 정한 기재요령에 따라 자세히 기재하여야 하고 제1호부터 제4호까지의 규정에 적합하여야 하며, 제5호에 따라 근거자료를 제출하여야 한다.

1. 제조과정 중 유기용매를 사용하는 경우

가. 제제학적으로 타당하여야 한다.

나. 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량에서 안전하여야 한다.

다. 제제의 안전성을 저하시키거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니된다.

라. 사용목적과 용매의 명칭, 규격, 단위제형당 사용량 등을 기재하여야 한다.

2. 생약을 추출․분획하여 천연물의약품 등을 제조하는 경우에는 다음 각 목에 적합하여야 한다.

가. 원생약을 사용하는 경우

1) 제조공정 전과정

2) 공정단계별 공정검사 항목 및 방법

3) 원생약(한약)의 규격(학명, 과명 및 약용부위), 원생약의 전처리(수치법, 수득율 등), 분말도 또는 절도

4) 추출용매의 종류 및 그 분량(추출·분획시)

5) 추출조건(온도, 시간, 횟수 등)(추출·분획시)

6) 분획 또는 여과조건(추출·분획시)

7) 농축방법(동결건조·건조·연조등)(추출 ·분획시)

8) 각 공정단계별 및 최종 수득률(추출·분획시)

9) 지표성분 함량의 조절 또는 다른 목적으로 추출물을 조절하기 위하여 부형제 등을 사용할 경우에는 종류, 규격 및 분량

나. 제조된 추출․분획물을 사용하는 경우

1) 가목 1)부터 9)까지의 사항

2) 추출·분획물의 제조원

다.생약을 추출·분획한 의약품의 경우 그 용매는 정제수(「대한약전」 또는 공정서), 에탄올(「대한약전」 또는 공정서), 주정의 사용을 원칙으로 하며, 그 이외의 용매를 사용하는 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 최종제품에 유기용매가 잔류하지 않는 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료 대신 용매 잔류에 대한 자가 시험성적서 및 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체를 제출하여야 한다.

라. 포제한 경우 「대한약전외한약(생약)규격집」(식약청 고시) 포제법에 따라 구체적인 제조공정을 상세하게 기재한다.

3.「약국 및 의약품 등의 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령」(대통령령)제4조에 따라 다른 의약품등의 제조업자등의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지 등을 명확하게 기재하여야 한다.

4.최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정중 동물유래성분을 사용하는 경우에는 기원동물 및 사용부위를 기재하여야 하며, 반추동물유래성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE)감염을 방지하기 위한 원료선택(반추동물의 원산국, 반추동물의 연령등) 또는 처리방법 등을 다음 각 호의 어느 하나와 같이 추가로 기재하여야 한다.

가. [기원동물의 명칭]의 [사용부위]에서 유래된 [동물유래성분]을 함유 또는 사용한다.

나. 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 [반추동물의 원산국]산 [반추동물의 연령]의 건강한 [반추동물의 명칭]에서 [사용부위]를 채취하여 [처리공정] 처리한 [동물유래성분명]을 사용한다.)

5. 제제의 특성상 필요한 경우에는 제제설계 항을 설정하여 제형선택 이유, 원료약품 및 그 분량의 설정이유 등에 관한 자료를 제출한다.

가. 특수한 제제가공법을 설정한 경우에는 제형의 선택, 의약품 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거에 대한 자료를 제출하고, 필요에 따라 생물약제학적 평가결과자료 및 제제 설계의 타당성에 대한 자료도 제출한다.

나. 용출조절제제 등과 같이 특별한 제제기능을 갖는 경우에는 제제설계과정의 제제평가결과 등을 포함하여 서방성제제의 설계 및 평가에 관한 검토결과를 제출한다.

③ 원료의약품으로서 합성공정이 있는 경우에는 화학반응식, 제조공정도, 제조방법을 제1호부터 제3호까지에 따라 작성하여 기재한다. 허가대상 품목의 경우 제4호에서 정하는 바에 따라 근거자료를 첨부하여야 한다. 다만, 생약을 취급하는 경우에는 제2항제2호를 준용한다.

1. 화학반응식은 출발물질부터 최종 원료의약품까지 각 반응단계에 따라 출발물질, 중간생성물질, 최종 원료의약품의 구조식, 화학명 및 분자량을 기재한다. 사용되는 촉매와 용매, 반응조건도 함께 기재한다.

2. 제조공정도는 제조방법에 기재된 모든 화학물질과 반응조건이 포함되도록 흐름도를 작성하고 수득률을 기재한다.

3. 제조방법은 각 공정단계별로 사용되는 모든 화학물질 및 사용량과 반응조건(시간, 온도, pH 등)을 순서대로 작성하고, 각 공정단계별 수득률과 총 수득률을 기재한다.

4. 원료의약품으로서 합성공정이 있는 경우에는 다음의 자료를 함께 제출한다.

가. 과학논문인용색인(SCI)에 등재된 전문학회지 게재자료 등 화학반응식에 관한 자료로써 출발물질부터 최종 원료의약품까지 각 반응단계에 따라 구조식, 화학명 및 분자량 그리고 사용되는 촉매, 반응조건에 대한 자료

나. 3로트 이상의 제조기록서 및 제조일지

다. 최종제품에 대한 구조결정자료 및 각 로트당 3회 이상의 실측치가 포함된 시험성적서

라. 합성에 사용된 원료약품의 규격에 관한 근거자료

④ 완제의약품을 소분하는 경우에는 제1항 및 제2항을 준용하며, 원료의약품을 소분하는 경우에는 ‘포장단위별로 칭량하여 일정 분량씩 포장한다“로 기재한다.

⑤ 제조공정에 따라 각 원료약품의 투입순서를 명시할 필요가 있는 경우에는 이를 명시하여야 하며, 최종제품의 규격이 동일한 범위내에서 2가지 이상의 방법으로 제조하고자 하는 경우에는 <제1법>, <제2법> 등으로 병기할 수 있다.

⑥ 수입품목의 경우에는 제1항부터 제5항까지를 준용하여 기재하여야 한다.

⑦ 필요에 따라 최종제품을 방사선조사하여 멸균하는 경우에는 그 조건(방사선량, 시간 등)을 명기하되, 방사선을 조사한 제품과 조사하지 아니한 제품에 대한 분해산물 생성유무비교 등 안정성시험자료(3개 로트)를 첨부하여야 한다.

제15조(효능․효과) 효능․효과의 기재는 다음 각 호에 적합한 것이어야 한다.

1. 유효성이 명확하게 실증될 수 있는 질환명 또는 증상명 등을 의약학적으로 인정되는 범위에서 되도록 구체적으로 표시하여야 한다.

2. 근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 아니되며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오․남용의 우려가 있는 표현 등을 하여서는 아니된다.

3.제3조제1항에 따른 신고대상의약품의 효능․효과는 이미 허가 또는 신고된 사항에 따르고, 「의약품등 표준제조기준」에 적합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며, 그 이외의 경우에는 식약청장이 따로 정한 바에 따른다.

4.생약을 주로 원형대로 건조․절단 또는 정제한 의약품, 단미엑스제제 또는 원료의약품으로서 단독으로 사용하는 사례가 거의 없거나 개별 효능․효과를 부여하기 곤란한 경우에는 “조제 또는 제제용”으로 기재할 수 있다.

5. 단미엑스산혼합제는 한방건강보험용으로 기재하여야 한다.

6.방사성의약품 조제용의약품(일명:Cold Vial)은 표지품목의 효능․효과를 함께 기재하여야 한다.

7. 생약․한약제제의 경우에는 의학용어사전, 한의학용어사전, 한약서 해설서, 식약청장이 정한 기준 등을 참고하여 현대용어로 풀이하여야 하며, “어떠한 상태나 경우에 있어 어떠한 증상의 치료, 개선, 완화 또는 보조”의 형식(사용목적의 표현)으로 기재함을 원칙으로 하되 별도의 근거가 있을 때에는 예외로 한다. 다만, 용어의 풀이에 대한 객관적 근거가 없는 경우에는 첨부한 자료 등을 검토하여 제1호부터 제8호까지의 규정에 적합한 것으로 판단되는 경우에 인정할 수 있다.

8.한약서를 근거로 효능․효과를 기재할 경우에는 한약서에 수재된 내용을 병기할 수 있다.

9. 성별, 연령층 등으로 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을 명시하는 것을 원칙으로 한다.

10. 복합제의 경우에는 원칙적으로 각 유효성분의 효능․효과가 망라되어서는 아니되며, 별도의 근거가 없을 때에는 주성분의 효능․효과만을 인정하고, 상승 또는 상가작용은 객관성 있는 근거자료에 의해 기재한다.

제16조(용법․용량) 용법․용량 표시는 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 해당 제품의 약리학․제제학적 자료, 임상시험성적에 관한 자료 등 명확한 근거를 바탕으로 합리적이고 타당하여야 하며, 원료약품 및 그 분량, 효능․효과 등에 맞추어 적합하게 기재하여야 한다. 또한, 사용량, 사용시간(식전, 식후, 식간 등 복용시기를 구분할 필요가 있는 것은 이를 밝혀야 한다)과 사용횟수 등을 구체적으로 기재하여야 한다.

2. 특정 성별 또는 연령층에 한정하여 사용되는 경우에는 효능․효과를 고려하여 부적합한 용법․용량을 기재하여서는 아니되며, 특히 유아 또는 소아에게 사용할 수 있는 의약품은 복용에 편리하도록 연령 등의 구분에 따른 용량을 명확하게 기재하는 것을 원칙으로 하고 특별한 경우를 제외하고는 성인 용량에 대한 적의 감량 등의 표현을 하여서는 아니된다.

3. 소아용 등 분할복용하는 경우에는 제제학적으로 이에 적합한 제제 또는 제품이어야 한다.

4.제3조제1항에 따른 신고대상의약품의 용법․용량은 기허가․신고 사항에 따르고, 「의약품등 표준제조기준」에 적합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며, 그 이외의 경우에는 식약청장이 따로 정한 바에 따른다.

5.생약을 주로 원형대로 건조․절단 또는 정제한 의약품 또는 단미엑스제제 또는 원료의약품으로서 단독으로 사용되는 사례가 거의 없거나 개별 용법․용량을 부여하기 곤란한 경우에는 “처방 또는 제조시 적의 사용”으로 기재할 수 있다.

6. 단미엑스산혼합제는 한방건강보험용으로 기재하여야 한다.

7.동위원소가 포함된 방사성의약품은 반감기에 따른 방사선량을 구할 수 있는 계산식 및 효능・효과별 적정 방사선조사량을 기재하여야 한다.

8. 한약서의 기재내용을 근거로 하는 생약․한약제제중 경구용제의 경우에는 그 한약서에 기재된 복용시기에 별표 2의 생약․한약제제의 제출자료 중 유의사항 2. 한약제제의 주성분 및 함량검토기준에 따라 환산한 1일량을 1일 1～3회 복용하는 것을 원칙으로 표기하며, 특히 소아나 유아에게 사용할 수 있는 제제에 대하여는 별도의 근거가 없는 한 복용에 편리하도록 성인 복용량을 기준으로 “7세이상 15세미만 2/3, 4세이상 7세미만 1/2, 2세이상 4세미만 1/3, 2세미만 1/4이하”로 설정하여 기재한다.

9. 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기재하여야 하며, 남용을 초래할 위험성이 있거나 특성을 강조하는 표현을 하여서는 아니된다.

제17조(사용상의 주의사항) ① 사용상의 주의사항은 그 의약품이 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련사항(첨가제와 관련된 사항을 포함한다)을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전, 한의학용어사전, 한약서 해설서, 식약청장이 정한 기준 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성하여야 한다.

② 「의약품분류기준에관한규정」(보건복지가족부 고시)에 따른 전문의약품에 해당하는 품목의 경우 제1항에 따른 사용상의 주의사항은 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다.

1. 경고 : 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상반응이 나타날 경우 또는 이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 : 환자의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 투여하여서는 아니되는 환자를 기재하여야 하며, “다음 환자에는 장기(과량)투여하지 말 것” 또는 “다음 부위에는 투여하지 말 것” 등으로도 기재할 수 있다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 : 환자의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 다음 각 목에 기술한 이상반응에 따른 위험성이 높아 투여여부의 판단, 용법․용량 등의 결정에 특히 주의할 필요가 있을 경우 또는 임상검사의 실시나 환자에 대한 세밀한 관찰이 필요한 경우를 기재한다.

가. 이상반응이 빨리 나타나는 경우

나. 이상반응 발현율이 높은 경우

다. 중대한 이상반응이 나타나는 경우

라. 비가역성의 이상반응이 나타나는 경우

마. 축적작용에 의해 이상반응이 나타나는 경우

바. 내성이 변화하는 경우

사. 기 타

4. 이상반응 : 의약품의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응으로서 통상 아래와 같이 분류하여 기재하되 중독 또는 비가역적인 이상반응 또는 감량, 휴약등의 조치를 수반하는 것은 될 수 있는 한 먼저 기재하며, 발현빈도에 따라 드물게(0.1％미만), 때때로(0.1～5％미만) 또는 이러한 용어가 없는 것(5％이상이거나 빈도가 불명확한 경우)으로 구분 표현한다.

가. 발현부위별 : 정신신경계, 감각기계, 소화기계, 순환기계, 호흡기계, 혈액계, 비뇨기계, 내분비계, 자율신경계, 중추신경계, 피부, 점막, 눈, 귀, 위장, 간장, 신장, 생식기, 투여부위 등

나. 약리작용별 : 남성호르몬양작용, 여성호르몬양작용, 항콜린작용 등

다. 투여방법별 : 간헐투여, 장기투여, 대량투여

라. 발현기전별 : 약물 알레르기, 균교대현상 등

5. 일반적 주의 : 중대한 이상반응이나 사고를 방지하기 위하여 유효성과 관련하여 용법․용량, 투여기간, 투여할 환자의 선택, 검사의 실시여부 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 원칙적으로 그 제제의 약효군에 공통적으로 중요한 기본적 주의사항을 기재하며 필요한 경우 이상반응 등의 발생시 처리방법 등도 기재한다.

6. 상호작용 : 다른 의약품과의 병용시 당해 의약품이나 병용약의 작용을 증강 또는 감약시키거나 이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재한다.

7. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여 : 제형, 효능․효과, 용법․용량 등으로 볼 때 다른 환자에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재한다.

8. 임상검사치에의 영향 : 의약품 사용결과 명백히 기질적 또는 기능적 장해와 관련없이 임상검사치가 외관상 변동하는 경우에 기재한다.

9. 과량투여시의 처치 : 과량투여시의 처치에 대한 사항이 설정되어 있는 경우 이를 기재한다.

10. 적용상의 주의 : 투여경로, 제형, 주사속도, 투여부위, 조제방법 등 투여에 필요한 주의를 기재한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항 : 의약품의 변질·변패를 방지할 수 있는 보관장소 및 보관방법을 기재하여야 하며, 다음 각 목의 사항을 기재한다.

가. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의를 기재한다.

나. 온도, 햇볕, 습도 등에 관한 주의가 있으면 기재한다.

다. 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 기재한다.

라. 휴대용기가 달려 있는 경우에는 그 용기 이외의 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의를 기재한다.

마. 기타 필요한 사항이 있으면 기재한다.

12. 기타 : 평가가 완료되지 않거나 의심스러운 정보사항 또는 학회의 문헌보고 등을 기재한다.

③ 「의약품분류기준에관한규정」(보건복지가족부 고시)에 따른 일반의약품에 해당하는 품목의 경우 제1항에 따른 사용상의 주의사항은 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다.

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것 : 당해 의약품의 적응증에 해당하더라도 질환의 종류나 증상, 합병증, 개인병력, 가족병력, 체질적 이유, 임신가능성, 수유 여부, 성별 또는 기타 요인으로 당해 의약품을 사용해서는 안되는 환자 또는 당해 의약품의 적응증에 해당되지는 않지만 적응증의 질환이나 증상과 매우 유사하여 의약품을 잘못 사용할 가능성이 매우 높은 환자를 기재하여야 하며, “이 약은 다음의 신체 부위에는 사용하지 말 것” 등으로도 기재할 수 있다.

2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것 : 동일한 종류나 효과를 가진 다른 의약품이나 상호작용을 일으키기 쉬운 다른 의약품과 함께 사용해서는 안된다는 문구를 기재한다.

3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것 : 당해의약품을 복용(사용)하는 동안 해서는 안되는 행위를 다음 각 목과 같이 기재한다.

가. 모유를 통하여 약이 분비되는 등 수유받는 아기에게 위험이 발생하는 경우는 약을 복용(사용)하는 동안 수유하거나 수유하는 동안 약을 복용(사용)해서는 안된다는 경고를 기재한다.

나. 특정 직업이나 활동에 종사하는 동안 의약품 복용(사용)결과 발생한 이상반응에 의해 심각한 사고가 일어날 수 있는 경우는 당해 이상반응을 기술하고 그러한 직업이나 활동에 참가하지 말라는 경고를 기재한다.

다. 의약품이 특정 음식이나 알코올과 같은 음료와 상호작용할 수 있는 경우 약을 복용하는 동안 그러한 음식이나 음료를 섭취하지 말라는 경고를 기재한다.

라. 임상적으로 중요한 이상반응이나 사고를 방지하기 위해 필요하다고 인정되는 기타 경고문을 기재한다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 : 당해 의약품을 복용(사용)하는 사람이 질병 형태나 증상, 합병증, 개인병력, 가족병력, 체질적 이유, 임신 가능성, 수유여부, 성별 또는 기타 요인으로 이상반응 발생의 위험이 높은 경우 등 일반인이 당해 의약품 복용(사용) 여부를 결정해서는 안되는 경우를 기재한다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것 : 환자가 당해 의약품을 계속 복용(사용)할 경우 더 심해지거나 지속될 수 있는 이상반응을 발현부위별로 기재하되, 일반인이 인지할 수 있는 처음 나타나는 이상반응을 기술하는 것을 원칙으로 함. 또한, 특정기간 또는 특정횟수 이상 의약품을 사용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우에 어떻게 해야 하는지에 대해서도 기재하되 기간이나 횟수는 가능한한 구체적인 수치로 기재한다.

6. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항 : 당해 의약품의 약리학적인 효능을 고려할 때 견딜만하거나 그다지 중요하지 않은 반응이 나타날 것이 예상되는 경우 또는 기타 다른 항목에 해당되지 않는 주의사항을 기재한다.

7. 저장상의 주의사항 : 품목허가․신고된 저장방법 범위내에서 온도, 습도, 광선 등을 구체적으로 기재하고, 제제 특성에 따라 다음 각 목의 일반적인 주의사항을 기재한다.

가. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

나. 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

④ 원료의약품의 경우 다음 각 호에 따른 순서로 기재하고 필요한 경우 다른 사항을 기재할 수 있다.

1. 의약품 조제 또는 제조용으로만 사용한다.

2. 단일제의 사용예가 있는 경우 단일제 “사용상의 주의사항”을 참조한다.

3. 보관 및 취급상의 주의사항

가. 온도, 햇볕, 습도 등에 관하여 주의하여 보관한다.

나. 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 따른 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

제18조(포장단위) ① 의약품의 포장단위는 가급적 작은 포장단위로 취급상 편리하도록 하여야 하고, 그 의약품의 용법․용량에 적합한 것이어야 한다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각각 정해진 포장단위로 기재하여야 한다. 다만, 제형이나 용법・용량 등으로 보아 특수성이 있거나 사용목적으로 보아 그 타당성이 인정되는 경우에는 예외로 할 수 있다.

1. 내용액제류는 제제에 따라 다음 각 목의 어느 하나에 적합하여야 한다.

가.소화기관용약(약효분류번호 230) : (1회용) 75밀리리터 이하(단, 235 진토제는 50밀리리터 이하), (덕용) 450～500밀리리터

나. 자양강장변질제(약효분류번호 320) : (1회용) 100밀리리터 이하

다. 기타 액제류 : 100밀리리터 이하, (덕용) 450～500밀리리터

2.주로 원형대로 건조・절단 또는 정제한 생약을 제외한 의약품(원료)을 소분하는 경우에는 100그램(액상의 경우는 0.5킬로그램 또는 리터) 이상이어야 한다. 다만, 용법․용량 등을 고려하여 타당한 사유가 있는 경우는 예외로 할 수 있다.

3. 액상주사제의 경우 제조(수입)되는 바이알 또는 앰플 등의 용량

③ 제2항에 해당하지 아니하는 의약품의 포장단위는 제조의 경우 “자사 포장단위”, 수입의 경우는 “제조원 포장단위”로 기재한다.

제19조(저장방법 및 사용(유효)기간) ① 저장방법은 물리화학적 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 밀폐, 기밀, 밀봉용기 등으로 구분하고, 구체적인 보관조건(2～8℃, 냉장보관 등)․유의사항(예 : 빛을 피하여 보관 등) 등을 병기하여야 한다. 다만, 방사성의약품의 경우 저장용기는 “차폐용기 : 원자력법령에 의함”으로 기재한다.

② 유효기간은 항생물질 및 그 제제에 대하여, 사용기간은 그 외의 제제에 대하여 각각 기재하며 “유효(또는 사용)기간 : 제조일로부터 ○개월”과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합하여야 한다. 변경의 경우에도 이와 같다.

1. 제2절에 따른 안전성․유효성 심사결과 인정된 기간

2. 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목을 제조하고자 하는 경우에는 이미 품목허가․신고된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니된다. 다만, 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 안정성 시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 제시하여야 한다.

3. 제2호에도 불구하고 말레인산암로디핀에 유당을 첨가제로 사용한 경우와 같이 첨가제의 배합에 따라 안정성의 변화가 입증된 품목은 장기보존시험으로 사용기간을 설정하되, 다만 12개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험, 가혹시험(신약에 한함)을 근거로 24개월 이내에 사용(유효)기간을 설정할 수 있다.

4. 이미 허가받거나 신고된 품목의 사용기간이상으로 그 기간을 연장하고자 하는 경우에는 장기보존시험으로 사용기간을 연장한다.

5. 조제하여 사용하는 방사성의약품의 경우에는 조제 후의 사용기간을 기재한다.

③ 원료의약품의 경우에는 제1항 및 제2항에 따른다.

④ 방사성의약품은 제1항 및 제2항의 기재사항 이외에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1.의약품의 용기・포장에 제조일자(필요시 시각기재한다)을 기재할 수 있도록 ‘제조일자(필요시 시각기재한다) : 제조시 표기’와 같이 기재하여야 한다.

2. 제조시(또는 검정시)의 방사선량

제20조(기준 및 시험방법) 기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 “기준 및 시험방법 심사결과통지서” 또는 제3절에 따라 작성하여야 하며, 기준 및 시험방법란은 “별첨” 또는 기준 및 시험방법 심사결과통지서 통지번호(약기 ○○○○-○○○○,‘08.3.25)로 기재한다. 다만, 제4조제2항 단서에 해당하는 품목의 경우에는 “자가기준”으로 기재한다.

제21조(제조원 등) ① 제조업자 중 제조판매품목허가증․신고증을 보유한 자의 경우에는 제조소 소재지를 기재하되, 위탁제조시에는 수탁제조업소의 소재지, 완제소분제조시에는 원제조업소의 소재지를 각각 기재하여야 한다.

② 다른 의약품등제조업자의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지를 기재하여야 하며, 2개소 이상의 제조소 소재지를 기재하고자 하는 경우에는 「의약품동등성시험관리규정」에서 정한 바에 따라 의약품동등성자료를 제출하여야 한다.

③ 위탁제조판매업자의 경우에는 영업소 소재지 및 당해 품목을 위탁하여 제조 또는 시험하는 제조소의 상호 및 주소를 기재하여야 하며, 2개소 이상의 제조소에 위탁제조하고자 하는 경우에는 제2항 후단에 따른다.

④ 수입품목의 경우에는 제조증명서에 기재된 제조업소의 소재지 및 제조원 등을 기재하여야 한다.

제22조(허가조건 등) ① 수출을 목적으로 하는 의약품에 대하여는 「약사법 시행규칙」제24조제1항제3호 및 제6호, 이 규정 제10조부터 제21조까지의 규정을 적용하지 아니할 수 있으며, 군수 또는 관수를 위한 납품용(비축용)의 경우도 구매공고 또는 사양서 등 명확한 규정이 있을 때에는 적용하지 아니할 수 있다. 다만, 수출용, 군수 또는 관수용으로 허가받거나 신고한 품목을 시판하고자 할 경우에는 「약사법 시행규칙」제21조에 제한되어 있지 않은 품목에 한하여 이 규정 제2절 및 제3절에 따른 안전성・유효성과 기준 및 시험방법, 「약사법 시행규칙」 제24조제1항제6호에 따른 의약품제조 및 품질관리기준 실시상황을 재검토 받아 수출용, 군수 또는 관수용의 조건을 해제할 수 있다. 이 경우 제10조부터 제21조까지의 규정에 적합하여야 한다.

②「약사법 시행규칙」제88조에 따른 양도‧양수에 따른 제조․수입 품목 변경허가․신고를 신청한 경우에는 양도자의 모든 허가․신고사항을 승계하는 조건으로 변경허가․신고할 수 있다.

③ 생물학적동등성시험자료 등의 작성을 위하여 생물학적 동등성 시험계획서를 제출한 때에는 신약 등의 재심사기간 중인 경우 등이라도 생물학적동등성 시험계획서를 검토하여 통보할 수 있다.

제23조(체외진단용의약품의 품목허가․신고) ① 제10조부터 제21조까지의 규정에도 불구하고 체외진단용 의약품 중 동일검체 또는 일련의 시약을 사용하여 복수항목의 검사가 동시 또는 일련으로 행해지는 통상 셋트(Set)의 형태인 페이퍼(Paper)시약, 플레이트(Plate)시약, 배지 또는 디스크(Disk)시약 및 필름(Film)시약은 1개의 품목으로 허가 또는 신고할 수 있다.((예) △△뇨검사용 페이퍼시약 ○○혈청알부민 측정용 프레이트시약 × × 장내세균동정용 배지 셋트)

② 원료약품 및 그 분량의 기재시 각 성분의 규격은 생략하되 주반응계와 부반응계에 관여하는 성분은 그 성분명과 분량을 기재하여야 한다. 다만, 그 외의 기타 성분에 대하여는 적량으로 표기할 수 있다. ((예) 주성분 : 피크린산 1.4그램 pH조정제 : 수산화나트륨 적량)

③ 제1항에 따른 허가 또는 신고의 경우에는 그 셋트를 구성하는 단위제품(이하 “구성제품”이라 한다)별로 원료약품 및 그 분량을 모두 기재하여야 한다.

1. 세트로 되어 있는 경우에는 세트를 구성하는 단위제품별로 보조시약을 포함한 모든 성분을 구분해서 작성한다.

2. 주성분의 분량은 농도로, 주성분 이외의 부성분의 분량은 “적량”으로 표시 가능하며 명칭 및 용어는 약전 및 관련 규정을 참조하여 작성한다.

3. DNA 칩 제제 등의 원료약품 중 결과 판정에 주요영향을 미칠 수 있는 성분은 별도 규격으로 작성한다.

(예) 구성제품

A : 뇨중 pH 시험지 주성분 : 브롬화크레졸그린 ○○그램 구성제품

B : 뇨중 포도당 시험지 주성분 글루코스옥시다제 ○○ IU 주성분 퍼옥시다제 ○○ IU 구성제품

C : …………………… 등

④ 제조방법은 체외진단용의약품의 특성에 맞게 기재하여야 한다. 세트로 구성되어 있는 경우에는 각각의 보조시약 등을 구분해서 작성한다.

(예) A. 피크린산용액 : 피크린산 등으로 제조

B. 알칼리완충제 : 붕산나트륨 등으로 제조

⑤ 성상, 효능․효과, 용법․용량, 포장단위, 저장방법 및 유효(사용)기간 및 사용상의 주의사항은 체외진단용의약품의 특성에 맞게 다음 각 호의 내용을 원칙으로 하여 합리적으로 표기하여야 한다. 시리즈 제품의 경우는 제4항에 표기된 구성제품별로 각각의 성상, 효능․효과, 포장단위, 저장방법 및 유효(사용)기간, 사용상의 주의사항을 표기한다.

1. 성상은 제품의 특성에 맞게 자세히 기술하며 보통 형상, 색, 냄새, 용해도, 액성 등에 대하여 기재한다

2. 효능․효과는 사용할 검사대상물질을 구분하며(예-혈청․혈장․혈액) 검사 목적에 따라 정성 또는 정량 검사용 등을 명확히 기재한다.

3. 용법․용량은 검체준비 및 검체저장방법, 검사준비과정, 검사과정, 결과판정, 정도관리, 개봉된 시약의 저장방법 및 유효(사용)기간 등이 포함되도록 기재한다.

4. 포장단위, 저장방법 및 유효(사용)기간 및 사용상의 주의사항은 체외진단용의약품의 특성에 맞게 합리적으로 표기하여야 한다.

제24조(규격화대상 한약재의 제조품목신고) 법 제47조 및 「약사법 시행규칙」제62조제1항제10호에 따라 보건복지가족부장관이 정한 「한약재 수급 및 유통관리 규정」(보건복지가족부 고시)중 규격화 대상 한약은 제10조부터 제22조까지의 규정에 적합하여야 한다.

제2절 의약품의 안전성․유효성 심사

제25조(안전성·유효성 심사대상) ①「약사법 시행규칙」제24조제1항제1호 및 제29조에 따른 안전성·유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

1. 이미 품목허가․신고된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 효능․효과, 용법․용량이 동일한 품목

2. 「대한약전」, 공정서 및 식약청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목. 다만, 공정서에 수재된 경우 해당 국가의 의약품집 등 사용현황을 확인할 수 있는 경우에 한한다.

3. 체외진단용의약품으로서 이미 제조․수입 품목허가 또는 신고된 바 있는 측정원리를 이용하는 품목(측정항목이 새로운 품목은 제외한다)

4. 「의약품분류기준에관한규정」에 따른 일반의약품에 해당하는 품목으로서 제4조제4항에서 정한 외국 의약품집 또는 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되고 있음이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목, 「의약품분류기준에관한규정」에 따른 전문의약품에 해당되는 품목으로서 「의약품등 표준제조기준」에 적합한 품목이거나 제4조제4항에서 정한 외국 의약품집에 수재되어 있고 이들 국가의 “일반의약품처방 표준제조기준(예 : OTC Monographs)"에 적합한 품목(다만, 신약은 제외한다)

5. 제2조제16호에 따른 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목(처방량, 적응증, 복용법, 제조방법 등이 모호하거나 미기재된 품목인 경우 한약서중 유사처방을 적용할 수 있는 품목을 포함한다)

6. 의료기관 조제실 제제로 사용된 경험이 풍부하여 안전성·유효성이 확인된 영양수액제로서 별표 9의 의료기관 조제실 제제 중 안전성․유효성이 확인된 영양수액제의 범위에 해당되는 품목

② 제1항단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제5조 또는 제8조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성․유효성에 대한 심사를 받아야 한다.

1. 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우. 다만, 「대한약전」, 「대한약전외의약품등기준」 또는 공정서에 수재된 성분 및 국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분들로 조합된 혼합물질(착향제 포함), 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 제4조제4항에서 정한 외국 의약품집 또는 일본의약품첨가물규격 등 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 의하여 사용예를 인정할 수 있는 성분은 제외한다.

2. 임상시험결과보고서 등을 근거로 하여 허가조건 등을 변경하고자 하는 경우

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우

가.「약사법 시행규칙」제24조제1항제3호가목에 해당하는 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 제2조제7호에서 정하고 있는 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우

나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제. 다만, 단일성분의 의약품으로서 상용이거나 고가인 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식약청장이 고시하는 것

다. 「의약품동등성시험관리규정」(식약청고시) 제3조제1항에 의해 생물학적동등성시험을 실시하여야 하는 경우

4. 법 제33조, 「마약류관리에관한법률」 제57조 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식약청 고시) 제4조제2항에 따라 국내에서 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등으로 의약품재평가를 실시하고 그 결과가 공시된 의약품과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우

5. 이미 허가․신고된 품목과 용법․용량은 동일하나 제제기술의 변화로 인해 약물의 방출 또는 용출기전이 상이하여 체내 흡수량 또는 흡수속도의 변화를 확인할 필요가 있는 경우 등 제형의 특수성이 인정되는 제제(예 : 경피흡수제, 이식제, 서방형제제, 설하정, 구강붕해정, 정량용분무제제중 폐에 적용하는 흡입제 등)

6. 희귀의약품지정이 해제된 품목의 경우

7. 이미 허가받은 사항중 안전성․유효성에 관한 사항(효능․효과 및 용법․용량 등)의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우. 다만, 단순한 정보사례 등을 근거로 이미 허가받은 의약품등의 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식약청 고시)을 적용한다.

8. 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항 및 「마약류관리에관한법률」제57조의 규정에 의하여 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우

9. 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우

10. 한약서 수재품목중 안전성을 저해할 우려가 있는 경우[추출시 정제수, 에탄올, 주정이외의 용매를 사용하는 경우, 「대한약전」, 「대한약전외한약(생약)규격집」 이외의 한약을 사용하는 경우, 환자에 따라 심각한 이상반응이 우려되는 경우(부자탕, 대승기탕, 온백원 등)]

11. 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 및 인체T림프영양성바이러스(HTLV) 진단 등 목적의 체외진단용의약품

제26조(안전성·유효성 심사자료의 작성) ① 의약품의 안전성․유효성 심사에 필요한 자료는 품목별로 별지 제1호 서식에 따라 작성하고 제26조부터 제28조까지의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다.

② 제출자료는 제7조 및 제8조에 따른 요건에 적합하여야 하며 품목별로 각각 제5조 및 제8조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 하며, 제6조제1항에 따라 국제공통기술문서로 작성하는 경우에는 면제 또는 생략의 사유 대신에 “해당사항 없음”으로 표기할 수 있다.

③ 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의·약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.

제27조(안전성·유효성 심사자료 제출범위) ① 의약품의 안전성․유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 제5조제1항 및 제8조제1항에서 정한 바와 같으며, 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 및 별표 2의 생약․한약제제의 제출자료 및 별표 2의1 체외진단용의약품 제출자료와 같다.

② 제25조제2항제1호에 따른 새로운 첨가제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.

1. 기원 및 발견의 경위(배합목적 및 용도에 관한 자료 포함한다)

2. 물리화학적 성질, 규격에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 시험자료도 가능하다)

4. 독성에 관한 자료(보존제 및 타르색소의 경우에는 신약의 첨부자료에 준하며 그 외에는 단회투여독성, 반복투여독성, 기타 필요한 독성시험자료) 다만, 착향료는 이를 면제한다.

③ 제25조제2항제3호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 제1호부터 제6호 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 이화학적동등성시험자료(기준 및 시험방법에 따른 대조약과 시험약의 시험자료)로, 제7호에 해당하는 경우에는 「의약품동등성시험관리규정」에 따른 비교용출시험자료로 갈음할 수 있다.

1. 시럽제, 엘릭서제, 틴크제 등 경구용 액제 (유제 및 현탁제 등은 제외) 및 외용액제로서 유효성분의 종류 및 농도가 기허가․신고사항과 동일하고 첨가제가 유효성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 제제

2. 주사제, 점안제, 점이제로서 원료약품의 종류가 이미 허가․신고사항과 동일한 제제. 다만 다음의 첨가제는 기허가․신고 사항과 다를 수 있으나 이러한 경우 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하여야 한다.(입증방법의 예 : 안정성 시험자료 등)

가. 주사제의 경우 보존제, 완충제, 항산화제

나. 점안제 및 점이제의 경우 보존제, 완충제, 등장화제, 점도조절제

3. 흡입 전신마취제

4. 전신작용을 기대하지 않고 국소요법만을 목적으로 하는 외용제제

5. 유효성분을 기체나 증기 등의 흡입제로 투여하는 것으로서 국소요법만을 목적으로 하는 제제

6. 수액제, 혈액증량제 및 인공관류액제제

7. 피험자 안전과 윤리성에 문제가 있어 생물학적 동등성 시험이 불가능한 경구용 세포독성 항암제 등

④ 제25조제2항제4호에 따라 의약품재평가 결과가 공시된 제제로 이미 허가․신고된 의약품과 동일한 품목을 제조 또는 수입하고자 하는 경우 다음 각 호의 어느 하나의 자료를 첨부하여야 한다.

1. 생물학적동등성시험자료 또는 생물학적동등성시험계획서

2. 비교임상시험성적에 관한 자료(비교임상시험 자체가 이론적 · 기술적으로 실시 불가능할 경우 비비교(단독)임상시험 성적에 관한 자료)

⑤ 제25조제2항제5호에 따른 제형의 특수성이 인정되는 제제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여야 한다.

1. 생물학적동등성시험자료, 생물학적동등성시험계획서 또는 임상시험성적에 관한 자료. 다만, 폐에 적용하는 흡입제의 경우에는 이화학적동등성시험자료를 제출할 수 있다.

2. 안정성에 관한 자료

⑥ 제25조제2항제6호 및 제9호의 규정에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 자료를 제출하여야 한다. 다만, 체외진단용의약품의 경우는 제8조제1항제1호 및 제2항에 따른다.

⑦ 제25조제2항제7호에 해당하는 의약품중 효능․효과 등의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우는 해당 적응증 등에 대한 임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 하며, 그 외의 경우에는 그 내용에 따라 심사에 필요한 국내 · 외의 새로운 임상시험성적에 관한 자료 또는 안정성에 관한 자료나 기타 충분한 근거자료를 제출하여야 한다.

⑧ 제25조제2항제8호에 해당하는 경우에는 최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우

2. 제25조제2항제8호에 해당하는 의약품으로서 재심사 기간 종료 후 품목허가 받을 것을 조건으로 신청하는 경우

제28조(개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등) ① 희귀의약품은 각 독성시험자료를 단회투여독성, 1-3개월 반복투여독성시험자료(표적장기독성 소견 포함한다)로 약리작용에 관한 자료를 효력시험자료 또는 임상시험자료로 갈음할 수 있으며, 특히 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 긴박한 상황하에서 적용되는 희귀의약품의 경우에는 동 의약품의 특성에 적합한 치료적 확증 임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 하여 탐색적 임상시험자료를 치료적 확증임상시험자료로 갈음할 수 있다.

② 개발국 이외의 사용국이 있는 품목으로서 당해년도를 포함하여 3년 이내에 발간된 제4조제4항에서 정한 외국의 의약품집에 수재된 품목의 경우 제5조제1항제4호 및 제5호의 자료를 면제할 수 있다.

③ 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우에는 자료를 첨부하지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 수입자가 요구하는 사양서 등의 근거서류를 제출하여야 한다.

④ 제27조에도 불구하고 다음 각 호의 예와 같이 시험자체가 이론적․기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 제출자료를 면제할 수 있다.

1. 임부가 사용할 가능성이 없는 의약품인 경우의 배․태자독성시험 또는 연용할 가능성이 없는 의약품인 경우의 반복투여독성시험

2. 이미 생물학적동등성을 인정받은 품목 또는 생물학적동등성 입증을 위한 시험의 대조약의 제조업소에 이미 생물학적동등성을 인정받은 품목 또는 생물학적동등성 입증을 위한 시험의 대조약과 동일한 처방(착색제 및 착향제를 제외한 모든 원료의 종류, 규격, 제조원, 분량 동일) 및 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품인 경우의 생물학적동등성 입증시험 자료(생물학적동등성시험 제외)

3. 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하여 허가 또는 변경허가 신청한 품목의 제조업소에 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하여 허가 또는 변경허가 신청한 품목과 동일한 처방(착색제 및 착향제를 제외한 모든 원료의 종류, 규격, 제조원, 분량 동일) 및 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품(1개 품목에 한한다)인 경우의 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료 등

⑤ 제27조제1항에도 불구하고 제2조제9호라목에 해당하는 의약품으로서 국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본골격이 동일(예 : 이성체 및 염류)하고, 효능․효과, 용법․용량, 부작용, 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되며 경구투여제로서 소화기관내에서 반드시 분해되어 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 되어 흡수되는 것이 명확한 것으로서 그 염이 의약품으로 자주 사용되는 것은 임상시험성적에 관한 자료로 제7조제1항제4호부터 제6호까지의 자료를 갈음할 수 있다.

⑥ 제2조제9호마목에 해당하는 품목으로서 이미 허가된 품목과 생물학적동등성시험 또는 비교임상시험(생체이용율시험, 임상약리시험 또는 치료적확증임상시험 등)을 통해 동등함을 입증할 수 있는 경우, 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험자료로 제7조제1항제4호부터 제6호까지의 자료를 갈음할 수 있다.

⑦ 제2조제9호라목에 해당하는 품목으로서 5년 이상 제4조제4항에서 정한 외국의약품집 2종에 수재된 품목과 화학적 기본 골격이 동일하고 효능․효과, 용법․용량, 부작용 등이 거의 동등하며, 의약품에 자주 사용되는 염으로 염을 변경한 경구투여제로서 소화기관내에서 반드시 분해되어 화학적 기본골격의 형태로 흡수되는 것이 명확한 것은 제7조제1항제4호부터 제6호까지의 자료를 대신하여 국내 임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 있다.

제29조(안전성·유효성 심사기준) 식약청장은 의약품으로서의 안전성․유효성 및 품질이 확보된 유용한 제품이 합리적으로 사용될 수 있도록 품목에 따라 심사서류 및 제출자료 등을 근거로 항목별로 각각 제1절에 따라 심사하되, 한약제제에 있어서는 따로 규정이 없는 한 제2조제16호에서 규정한 한약서의 원리를 심사기준으로 하여 심사한다.

제3절 의약품의 기준 및 시험방법 심사

제30조(기준 및 시험심사 의뢰서의 작성) ①「약사법 시행규칙」제24조제1항제2호 및 제30조에 따라 품목허가 또는 품목변경허가를 위하여 기준 및 시험방법 심사를 받고자 하는 경우, 다음 각 호의 사항을 유의하고 제33조부터 제40조까지의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 제3절의 규정을 따르지 않을 수 있다.

1.「약사법 시행규칙」별지 제20호서식의 심사의뢰서를 식약청장이 정한 프로그램으로 작성된 전자적기록매체(CD․디스켓 등)로 제출한다.

2. 심사의뢰서 심사결과 적합 통보된 의약품에 대하여 기준 및 시험방법의 내용을 변경하고자 할 경우에는 심사결과통지서 원본(허가받거나 신고하지 않은 경우에 한한다)과 변경하고자 하는 내용의 대비표를 작성하여 첨부한다.

3. 의뢰인란에는 법 제31조 및 제42조에 따른 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자인 경우에는 업소명, 소재지, 대표자, 주민등록번호를 각각 기재한다.

4. 제품명항에는 제품명을 기재한다.

5. 원료약품 및 그 분량은 통상 “별첨"이라고 기재하고 첨부문서에 이 규정 제12조에 규정에 따라 기재한다.

6. 성상은 기준 및 시험방법과 동일하게 제13조에 따라 기재한다.

7. 제조방법, 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항, 포장단위, 저장방법․사용기간은 “별첨”으로 기재하고 제14조부터 제19조까지에 따라 기재한다.

8. 비고란에는 제21조 규정에 따른 제조원, 신약, 수출용, 군납용 또는 관납용 등 필요한 사항을 각각 기재한다.

9. 이미 허가받거나 신고한 품목이 있는 경우는 회사명, 제품명 등을 참고자료로 작성하여 첨부한다.

② 기준 및 시험방법 심사의뢰서를 작성함에 있어 제1항의 첨부자료 이외에도 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품(항생물질인 경우 공인된 것), 제제에 사용된 원료의약품, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주 및 배지 등은 따로 제출할 수 있다.

③ 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의·약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.

④ 「약사법 시행규칙」제26조에 따라 품목신고를 위해 기준 및 시험방법을 설정하는 경우에는 제1항에 따른 「약사법 시행규칙」별지 제20호서식의 심사의뢰서를 작성하지 아니하고 이 절에서 정하는 바에 따라 작성한다.

제31조(기준 및 시험방법의 작성) ① 일반적으로 다음 각 호의 사항에 유의하여 작성한다.

1. 기준 및 시험방법의 기재형식, 용어, 단위, 기호 등은 원칙적으로 「대한약전」(식약청 고시)에 따른다.

2. 기준 및 시험방법에 기재할 항목은 별표 10의 기준 및 시험방법 기재항목에 따른다. 다만, 원료의약품 및 제형에 따라 불필요한 항목은 생략할 수 있다.

3. 기준 및 시험방법에는 「대한약전」의 통칙, 제제총칙, 일반시험법, 표준품, 시약․시액 등에 따르는 것을 원칙으로 하고 제4호에 따라 시험방법의 전부 또는 일부를 생략하는 경우 이외에는 시험방법을 상세하게 기재한다.

4. 「대한약전」, 「대한약전외의약품등기준」, 「항생물질의약품기준」, 「대한약전외한약(생약)규격집」, 공정서 등 식약청장이 기준 및 시험방법을 고시하거나 인정한 품목의 경우(이하 “식약청 규격기준”이라 한다)에는 시험방법의 전부 또는 그 일부의 기재를 생략할 수 있으며, 그 일부를 준용하는 경우 그 기재는 다음과 같다.

예) 무균시험 : 이 약은 「대한약전」 일반시험법의 무균시험법에 따라 시험한다.

함량시험 : 이 약 20정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 하고, 이하 「대한약전」아스코르브산의 정량법에 따라 시험한다.

함량시험 : 이 약 20정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 하고, 이하 「대한약전외의약품등기준」(식약청 고시) 염화리소짐정의 정량법에 따라 시험한다.

5. 기준 및 시험방법에 기재되는 시험방법은 「대한약전」의 의약품등 분석법의 밸리데이션 실시지침 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 검증되어야 한다. 다만, 식약청 규격기준에 수재된 시험방법은 이 규정에서 제외된다.

6. 식약청 규격기준에 수재되지 아니한 시약․시액, 기구, 기기, 표준품 또는 정량용 원료를 사용하는 경우, 시약․시액은 순도, 농도 및 그 제조방법을, 기구는 그 형태 등을 표시하고 사용법을 기재하며, 표준품 또는 정량용원료(이하 “표준품”이라 한다)는 규격 등을 기재하며, 인체 및 환경에 유해한 시약 (예 : 수은화합물, 벤젠, 사염화탄소 및 1,4-디옥산 등)은 가급적 사용을 지양한다.

7. 기준 및 시험방법은 해당 의약품의 임상적 효능, 안정성, 생체이용률, 생물학적 동등성 및 공정 밸리데이션 등의 자료에 근거하여 설정한다.

② 기준 및 시험방법 작성을 위한 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 저장방법 및 사용기간 등의 기재는 제12조부터 제21조까지의 규정에 따른다.

제32조(의약품 규격기준의 설정) ① 원료의약품 및 완제의약품의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 역가에 대하여 다음 각 호에 해당하는 함량을 함유한다. 다만, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 함량 또는 역가 기준이 있거나 제조과정, 정량오차 및 안정성 등에 근거하여 안전성 및 유효성을 보증하는데 필요한 규격값으로서 설정하는 등 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 함량 기준을 설정할 수 있다.

1. 일반기준

가. 원료의약품 : 99.0% 이상

나. 단일제제 : 95.0 ～ 105.0% (다만, 외용제는 90.0 ～ 110.0%)

다. 복합제제 : 90.0 ～ 110.0%

2. 항생물질 제제 : 90.0 ～ 120.0%

3. 비타민류

가. 비타민 복합제제(주사제는 제외) 및 비타민 복합제제에 첨가되는 비타민류와 미량으로 첨가되는 금속원소류 : 90.0 ～ 150.0%

나. 비타민 단일제제 및 비타민 주사제 : 90.0 ～ 130.0%

다. 비타민유도체 제제 : 90.0 ～ 130.0%

4. 의약품의 휘발성 성분 : 90.0 ～ 130.0% (예 : 멘톨, 치몰, 캄파, 에탄올 등)

5. 핵산의 단일 및 복합제제 : 90.0 ～ 130.0%

6. 효소제

가. 원료의약품 : 100.0% 이상

나. 소화효소제 : 90.0% 이상

다. 소염효소제 : 90.0 ～ 130.0%

7. 단일 또는 복합아미노산류 및 그 유도체 제제 : 90.0 ～ 130.0%

8. 유산균제제 및 기타 생균제제 : 90.0% 이상

9. 살균소독제 : 90.0 ～ 110.0%

10. 단백․장기추출(가수분해)물제제

가. 원료의약품 : 100.0% 이상

나. 완제의약품 : 90.0% 이상

11. 기타 주성분의 함량시험이 불가능하거나 필요하지 않아 함량기준을 설정하지 않는 경우에는 효력시험, 성능시험 또는 제제학적시험으로 대체할 수 있다. (예 : 약용탄의 흡착력시험)

② 기타 품질관리에 필요한 시험기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제4호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 기준을 정할 수 있다.

1. pH : 실측통계치에 대하여 ± 1.0 이내로 한다.

2. 비중 : 실측통계치에 대하여 ± 0.05 이내로 한다.

3. 증발잔류물 : 실측통계치에 대하여 상한치를 설정한다.

4. 알코올수 : 에탄올을 4% 이상 함유하는 내복용 제제에 대하여 설정하며, 표시량에 대하여 90.0% 이상이다.

5. 보존제시험 : 보존제를 함유하는 완제의약품에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 그 양은 표시량에 대하여 80.0～120.0%이어야 하며, 필요하면 따로 정할 수 있다.

6. 제제균일성시험 : 「대한약전」 및 「의약품등의질량(용량)편차기준및시험방법」(식약청 고시)에 따른다.

7. 미생물한도시험 : 「의약품등의미생물한도기준및시험방법」(식약청 고시)에 따른다.

8. 점착력시험 : 「대한약전」반창고항의 점착력시험에 따라 시험할 때 첩부제 및 카타플라스마제는 폭 12mm 당 42g 이상이다.

9. 형상시험 (길이 및 폭) : 「대한약전」반창고항의 형상시험에 따라 시험할 때 길이 및 폭은 표시량에 대하여 98.0% 이상이다.

제33조(원료의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성) ① 원료의약품의 별첨규격은 별표 11의 원료의약품의 별첨규격 작성 예에 따라 작성한다.

② 제1항의 별첨규격 중 작성항목은 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하는 자료에 근거하여 원료의약품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제3항의 항목 중 필요한 항목을 기재하고 필요한 경우, 이 항목 이외의 항목을 추가할 수 있다.

③ 원료의약품 별첨규격 작성항목은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.

1. 명칭

가. 한글명은 제12조제3항 및 식약청장이 정한 의약품 명칭작성 요령에 따라 기재한다.

나. 영명은 국제일반명칭(INNPS: International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances) 및 식약청장이 정한 의약품 명칭 작성요령에 따라 기재한다.

2. 구조식 또는 시성식

약전의 구조식 또는 시성식 표기방법의 예에 따라 기재한다.

3. 분자식 및 분자량

약전의 분자식 및 분자량의 표기방법에 따라 기재한다.

4. 기원 및 제조방법

합성의약품으로 화학구조가 결정되어 있는 것은 기원 및 제조방법을 기재하지 않을 수 있으며, 단백․장기추출(가수분해)물, 효소 등은 이를 기재하여야 한다. 다만 광학적․기하학적 입체이성체 또는 고분자화합물 등 그 구조가 유사한 2가지 이상의 화합물을 함유하고 있어 분리․정제가 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것은 그 비율을 기재한다.

5. 성분의 함량

다음에 따라 작성하여 기재하되 함량기준 설정이 불가능한 이유가 명백할 때는 생략할 수 있다.

가. 백분율(%)로 표시하고 ( ) 안에 분자식을 기재한다. 다만, 함량을 백분율(%)로 표시하기가 부적당한 것은 역가 또는 단위 등으로 표시하며 함량을 표시할 수 없는 것은 그 화학적 순물질의 함량으로 표시할 수 있다(예 : 규산마그네슘).

나. 일반적으로 하한 및 상한치를 설정하며, 불안정한 원료의약품인 경우는 그 분해물의 안전성에 관한 정보에 따라 기준치의 폭을 설정한다.

6. 성상

다음 각 목에 따라 작성하여 기재하되 색, 형상은 품질의 적부판정의 기준으로 하며, 그 이외에 적부판정의 기준으로 필요한 항목은 시성치 및 순도시험항에 설정하여 기재한다.

가. 색, 형상, 냄새 ,맛 등을 기재한다. 다만, 냄새 및 맛이 시험자의 건강에 영향을 줄 수 있는 경우에는 기재하지 않는다.

나. 용해도는 최소한 물, 에탄올, 에텔에 대하여 기재한다. 또한, pH에 따른 영향도 기재하며, 시험에 사용하는 용매에 대하여도 설정한다.

다. 액성, 안정성(흡습성, 광안정성 등) 등을 기재한다.

7. 확인시험

가. 원료의약품의 화학구조 특성에 기인한 특이성이 있는 화학적 시험을 중심으로 하여 정색반응, 침전반응, 분해반응, 유도체생성반응, 자외부․가시부․적외부스펙트럼, 특수반응, 양이온․음이온의 정성반응 등의 순으로 기재하되 필요 없는 항은 제외한다.

나. 구조적으로 유사한 물질과 구별할 수 있는 특이성이 있는 시험법을 설정하여야 하며 크로마토그래프상의 동일유지시간을 확인으로 하는 방법으로만 설정한 경우는 특이성이 없는 것으로 간주한다. 다만, 특이성을 확인할 수 있는 검출기를 사용하는 경우에는 특이성을 인정할 수 있다.

다. 원료의약품이 염으로 된 경우에는 염을 확인할 수 있는 시험법이 포함되어야 한다.

라. 확인시험 이외의 설정된 시험항목에서 원료의약품의 확인이 가능한 경우에는 중복되는 내용을 기재하지 않고 이를 인용하여 확인시험에 기재할 수 있다.

8. 시성치

원료의약품의 본질 및 순도를 나타내기 위하여 가목을 참조하여 필요한 항목을 설정하여 기재한다.

가. 굴절률, 비누화가, 비비누화물, 비선광도, 비점, 비중, 산가, 수산기가, 에스텔가, 요오드가, 융점, 응고점, 점도, 지방산의 응고점, pH, 흡광도등 물리․화학적 방법으로 측정되는 정수

나. 시성치의 측정은 「대한약전」 일반시험법에 따르는 것으로 하고 기준치를 기재한다(예 pH 3.0～5.0). 다만 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 시험항목의 경우에는 그 세부사항을, 한가지 항목에 대한 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 약전시험법명과 함께 기재한다.

다. 공정서의 일반시험법을 따르는 경우에는 시험방법에 공정서명과 시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 경우나 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 기준치와 함께 기재한다.

라.「대한약전」 및 공정서에 수재되지 않은 경우에는 시험방법을 기준치와 함께 기재한다.

마. 품질의 적부판정 기준으로 할 필요가 없는 시성치는 성상항에 기재한다.

9. 순도시험

가. 색깔, 냄새, 맛, 용해상태, 액성, 산 또는 알칼리, 무기염(황산염, 염화물, 질산염), 암모늄, 중금속, 금속(아연, 철 등), 비소, 유기물, 일반이물(제조공정으로부터 혼입, 잔류, 생성 또는 첨가될 수 있는 불순물을 말한다), 증발잔류물, 불순물로서 존재하는 출발물질․중간물질․부생성물 및 분해생성물(이하 유연물질이라 한다), 기타혼재물(이성체, 잔류용매 등), 황산에 대한 정색물의 순서로 기재하되 필요 없는 항은 제외한다.

나. 용해상태는 그 원료의약품의 순도를 판단할 수 있는 경우에 설정하여 기재한다.

다. 무기염, 중금속, 비소는 제조과정, 용법․용량 등을 고려하여 필요한 항목을 설정하여 기재한다.

라. 유연물질은 제34조 및 제35조의 제출자료에 근거하여 한도치를 원료의약품에 대한 백분율(%) 또는 질량으로 설정하여 기재한다. 유연물질의 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이나 기체크로마토그래프법을 이용하여 시험하는 경우에는 면적측정범위, 정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방법(예 : 상대피크유지시간)을 작성하여 기재한다.

마. 이성체가 분리된 원료의약품의 경우 목적하지 아니한 이성체에 대하여 설정하여 기재한다.

바. 잔류용매는 제조공정 중에 사용된 용매에 대하여 제34조 및 제35조의 제출자료와 「대한약전」 중 의약품잔류용매기준 또는 공정서 등에 의한 공인된 방법에 따라 설정하여 기재한다.

10. 건조감량, 강열감량, 수분

「대한약전」 일반시험법 각 해당시험법에 따라 설정하여 기재한다.

11. 강열잔분, 회분 또는 산불용성회분

「대한약전」 일반시험법 각 해당시험법에 따라 설정하여 기재한다.

12. 특수시험

가. 효소 및 단백․장기추출(가수분해)물에 대하여 필요한 경우 안전성시험, 항원성시험, 히스타민시험을 설정하여 기재한다.

나. 제산제의 원료의약품에 대하여는 제산력시험을 설정하여 기재한다.

다. 소화제의 원료의약품은 소화력시험을 설정한다.

13. 기타시험

제1호부터 제12호까지의 항목 이외에 품질평가 및 안전성․유효성 확보와 직접 관련이 되는 시험항목이 있는 경우에 설정한다(예 : 이성체비, 결정다형, 미생물한도시험, 입자도시험).

14. 정량법

그 물질의 함량, 함유단위 등을 물리적․화학적 또는 생물학적 방법에 의하여 측정하는 시험법으로 정확성, 정밀성 및 특이성이 높은 시험법을 설정한다. 다만, 순도시험에서 유연물질과 동시에 분석할 수 있는 특이성이 높은 시험방법을 설정하는 경우에는 특이성이 낮은 경우라도 인정한다(예 : 순도시험에서 주성분과 유연물질을 동시에 분리 정량할 수 있는 시험방법이 HPLC 등으로 설정되어 있다면 정량법에서 적정법도 가능).

15. 표준품 및 시약․시액

「대한약전」 및 공정서에 수재되지 아니한 표준품, 시약․시액을 사용하는 경우 다음 각 목에 맞게 작성하여 기재한다.

가. 표준품은 사용목적에 맞는 규격을 설정하며 필요에 따라 정제법 (해당원료의약품 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다.)을 기재하고, 정량용원료는 절대량을 측정할 수 있는 시험방법으로 함량을 측정하는 방법을 기재한다.

나. 표준품의 함량은 99.0% 이상을 원칙으로 한다.

다. 시약․시액은 조제법을 기재한다.

16. 저장방법

제19조에 따라 기재한다.

④ 원료의약품의 제조방법의 기재에 대하여는 제14조에 따른다.

제34조(완제의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성) ① 완제의약품의 기준 및 시험방법은 별표 12의 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예에 따라 기준과 시험방법을 분리하여 작성하되 기준의 항목과 시험방법의 항목과 순서는 동일하여야 한다.

② 기준 및 시험방법의 작성항목은 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하는 자료에 근거하여 의약품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제3항 및 제4항의 항목 중 필요한 항목을 기재하고 필요한 경우, 이 항목 이외의 항목을 추가할 수 있다.

③ 기준은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.

1. 성상

제13조에 따라 작성한다.

2. 확인시험

모든 주성분에 대하여 “다음 ○○○(주성분명)의 확인시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.”로 기재한다. 다만 확인시험의 설정이 불가능한 이유가 명백할 때는 생략할 수 있다.

3. 시성치

원료의약품의 시성치 항목 중 완제의약품의 품질평가, 안정성 및 안전성․유효성과 직접관련이 있는 항목을 설정하여(예 : 주사제, 액제 등의 pH, 비중 등) 수치를 기재한다.

4. 순도시험

제5조 및 제7조의 제출자료 및 다음 각 호의 사항을 고려하여 주성분 또는 완제의약품의 단위제형에 대한 한도치를 백분율(%)이나 질량 등으로 설정하여 기재하되 구조가 규명된 개별 유연물질, 기타 유연물질 및 총 유연물질로 각각 구분한다.

가. 완제의약품 중에 혼재될 가능성이 있는 유연물질, 시약, 촉매, 중금속, 무기염, 용매 등 필요한 항목을 설정한다.

나. 제제화 과정 또는 보존 중에 변화가 예상되는 경우에 설정한다.

5. 건조감량 또는 수분

완제의약품 질량에 대한 백분율(%) 등으로 기재한다.

6. 제제학적시험

가. 제제의 특성 또는 기능 등을 규정하기 위하여 필요한 제제학적 시험 항목을 설정한다.

나. 원칙적으로 설정할 필요가 있는 시험항목은 별표 13의 제제학적 시험항목에 따른다. 다만 제제의 기능을 특징있게 나타내고 그 유용성을 입증하기 위하여 필요한 경우 제형에 따라 제제시험항목을 추가로 설정한다.

7. 특수시험

효소제, 단백․장기추출(가수분해)물 제제 등은 필요한 경우 안전성시험, 항원성시험, 히스타민시험 등을 설정한다. 또한 제산제는 제산력시험을, 소화제는 소화력시험을 설정하여 기재한다.

8. 기타시험

제33조제3항제13호에 따른 원료의약품의 기타시험항에 따라 기재한다.

9. 함량시험

가. 모든 주성분 표시량에 대하여 백분율(%)로 표시하고 주성분명과 ( )안에 분자식과 분자량을 기재한다(예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 표시량에 대하여 90.0～110.0%에 해당하는 ○○○ (분자식: 분자량)을 함유한다.)

나. 원료약품 및 그 분량에 역가로 표시된 경우에는 표시역가에 대하여 기재하고 단위제형당 주성분의 양으로 표시할 필요가 있는 경우에는 주성분양으로 기재한다.

다. 원료약품 및 그 분량에 주성분과 별도로 무수물 또는 염을 제외한 성분으로 명칭과 분량이 기재된 경우에는 별도로 기재된 성분에 대하여 작성하여 기재한다.

10. 보존제는 사용된 보존제에 대하여 백분율(%)로 표시하고 보존제명과 ( )안에 분자식과 분자량을 기재한다(예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 ○○○(분자식: 분자량)은 확인되고 표시량의 80.0 ～ 120%이어야 한다).

④ 시험방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 성상

관능을 이용한 시험방법을 기재한다(예 : 육안으로 관찰한다).

2. 확인시험

원칙적으로 모든 주성분에 대하여 주로 화학적 시험을 중심으로 기재하며 원료의약품의 작성요령에 따르되 각각의 주성분을 분리하여 확인할 수 있는 방법을 설정한다.

3. 시성치

가.「대한약전」 및 공정서의 일반시험법을 따르는 경우에는 「대한약전」 및 공정서명과 시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 경우나 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 기재하고, 사전 조작이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재한다.

나.「대한약전」 및 공정서 이외의 시험법인 경우에는 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.

4. 순도시험

가. 대상물질의 정량이 필요한 경우에는 정밀성, 정확성, 특이성, 정량한계, 직선성, 범위를 고려한 시험방법을 작성하여 기재하고, 정량이 필요없는 경우에는 특이성과 검출한계를 고려하여 시험법을 작성한다.

나. 유연물질의 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이나 기체크로마토그래프법을 이용하여 시험하는 경우에는 면적측정범위, 정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방법(예 : 상대피크유지시간)을 작성하여 기재한다.

5. 건조감량 또는 수분

「대한약전」 시험법을 따르며 세부사항을 기재한다.

6. 제제학적시험

가.「대한약전」 및 공정서에 수재된 시험법은 「대한약전」 및 공정서명과 시험법을 기재하고 세부사항이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재한다.

나.「대한약전」 및 공정서이외의 시험법은 세부사항을 자세히 작성하여 기재한다.

7. 특수시험

가.「대한약전」 및 공정서에 수재된 시험법은 「대한약전」 및 공정서명과 시험법을 기재하고 세부사항이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재한다.

나.「대한약전」 및 공정서이외의 시험법은 세부사항을 자세히 작성하여 기재한다.

8. 기타시험은 원료의약품의 작성요령의 해당 항에 따른다.

9. 함량시험

가. 정밀성, 정확성, 특이성, 직선성과 범위를 고려한 시험방법을 작성하여 기재한다.

나. 주성분이 2개 이상인 경우에는 각각의 시험법을 작성하여 기재한다. 다만, 동시에 시험할 수 있는 경우에는 함께 작성할 수 있다.

10. 보존제

「의약품중 보존제 기준 및 시험방법」(식약청 고시)에 따른다. 다만, 이 고시에 포함되지 않은 보존제 또는 시험방법에 대한 근거자료를 제출한 경우에는 따로 시험방법을 작성한다.

⑤ 표준품 및 시약․시액

제33조제3항제15호에 따른 원료의약품의 표준품 및 시약․시액항에 따라 기재한다.

제35조(기준 및 시험방법 심사의 자료제출 범위) ① 의약품의 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 제5조와 같으며 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위, 별표 2의 생약․한약제제의 제출자료 및 별표 14의 기타 의약품의 종류 및 제출자료와 같다.

② 제1항에도 불구하고 안전성․유효성 심사를 위해 자료를 제출하였거나 동시에 제출한 경우에는 제출자료에 이를 명시하고 제출하지 않는다.

제36조(기준 및 시험방법 심사 제출자료 면제 등) ① 제7조제1항에도 불구하고 다음 각 호의 예와 같이 시험자체가 이론적․기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다.

1. 동일한 제조방법으로 완제품포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 경우의 시험성적에 관한 자료

2. 물리적 시험으로 의약품의 사용목적․성능을 확인할 수 있는 경우 화학적인 함량시험에 관한 자료(약용탄의 흡착력 시험자료로 화학적 함량시험 자료 면제 등)

3. 이미 허가받은 의약품과 원료약품의 종류, 제형, 시험방법은 동일하나 주성분의 분량만 다른 경우 시험법 밸리데이션 자료 등

제37조(생약(한약) 원료 및 완제의약품의 기준 설정) ① 생약․한약제제 및 그 원료의약품의 규격기준은 「대한약전」, 공정서 등 식약청 규격기준, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 규격기준 및 기타 타당한 근거자료에 따라 설정하며, 근거자료가 시험자료인 경우 3 로트 이상의 검체에 대하여 1 로트 당 3 회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 설정한다.

② 생약․한약제제 및 그 원료의약품의 함량 또는 역가의 기준은 다음 각 호와 같다. 다만 따로 근거자료가 있거나 제조과정, 정량오차 및 안정성 자료 등에 근거하여 안전성 및 유효성을 보증하는 데 필요한 규격기준값으로서 설정하는 등 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 실측통계치를 고려하여 설정한다.

1. 원료의약품의 함량기준은 따로 근거가 없는 한 실측통계치의 90.0% 이상으로 한다.

2. 생약․한약제제의 함량기준은 따로 근거가 없는 한 추출하지 않은 제제의 경우 지표성분에 대하여 표시량 또는 실측통계치의 90.0% 이상으로 한다. 단, 추출한 제제로서 원료의약품의 함량기준이 실측치 이상 또는 범위값으로 설정되어 있는 경우 완제의약품의 함량기준은 원료의약품에서 정한 지표성분의 함량기준으로 설정한다.

3. 약리활성이 강한 생약(한약) 및 생약․한약제제의 함량기준은 따로 근거가 없는 한 표시량 또는 실측통계치의 90.0～130.0%로 한다.

③ 기타 품질관리에 필요한 시험기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제7호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 규격기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 실측통계치를 고려하여 다음과 같이 정할 수 있다.

1. pH : 실측통계치에 대하여 ± 1.0 이내로 한다.

2. 비중 : 실측통계치에 대하여 ± 0.05 이내로 한다.

3. 증발잔류물 : 실측통계치에 대하여 상한치를 설정한다.

4. 알코올수 : 에탄올을 4% 이상 함유하는 내복용 제제에 대하여 설정하며, 표시량에 대하여 90.0% 이상이다.

5. 건조감량 : 실측통계치에 대하여 120.0% 이하이다.

6. 회분 : 실측통계치에 대하여 120.0% 이하이다.

7. 엑스함량 : 주로 묽은에탄올엑스로 설정하고 생약의 특성에 따라 물 또는 에텔 등의 엑스로 설정할 수 있으며 엑스함량기준의 허용한도는 실측통계치별로 다음과 같다. 단, 엑스함량 실측통계치가 5.0% 미만인 경우 설정하지 않는다.

실측통계치	허용 한도
25.0% 이상	± 10%
15.0% 이상 ～ 25.0% 미만	± 15%
10.0% 이상 ～ 15.0% 미만	± 20%
5.0% 이상 ～ 10.0% 미만	± 25%

8. 보존제시험 : 보존제를 함유하는 원료 및 완제의약품에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 그 양은 표시량의 80.0～120.0%이어야 하며, 필요하면 따로 정할 수 있다.

9. 제제균일성시험 : 약전 및 「의약품등의질량(용량)편차기준및시험방법」(식약청 고시)에 따른다.

10. 점착력시험 : 약전 반창고항의 점착력시험에 따라 시험할 때 첩부제 및 카타플라스마제는 폭 12mm 당 42g 이상이다.

11. 형상시험 (길이 및 폭) : 약전 반창고항의 형상시험에 따라 시험할 때 길이 및 폭은 표시량에 대하여 98.0% 이상이다.

12. 미생물한도시험 : 「의약품등의미생물한도기준및시험방법」(식약청 고시)에 따른다.

13. 중금속시험 : 「생약등의 중금속 허용기준 및 시험방법」(식약청 고시)에 따른다.

14. 잔류농약시험 : 「생약의 잔류농약 허용기준 및 시험방법」(식약청 고시)에 따른다.

15. 잔류이산화황시험 : 「생약의 잔류이산화황 검사기준 및 시험방법」(식약청 고시)에 따른다.

16. 곰팡이독소시험 : 「생약의 곰팡이 독소허용 기준 및 시험방법」(식약청 고시)에 따른다.

제38조(생약․한약제제의 그 원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① 생약․한약제제 및 그 원료의약품의 별첨규격은 별표 11의 원료의약품의 별첨규격 작성 예에 따라 작성하되, 생약․한약제제의 그 원료의약품으로서의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제2항의 항목 중 필요한 항목을 기재하고 필요한 경우, 이 항목 이외의 항목을 추가할 수 있다.

② 생약․한약제제의 원료의약품의 별첨규격 항목은 다음과 같다.

1. 명칭

가. 생약(한약) 원료의약품

1) 한글명은 제12조 및 식약청장이 정한 의약품 명칭작성 요령에 따라 기재하고 약용부위를 병기한다.

2) 영문명은 국제적으로 공인된 명칭을 사용하고 약용부위를 병기한다.

나. 추출하여 제조한 원료의약품

1) 생약(한약) 원료의약품에 따르되, 생약명 다음에 사용한 추출용매 및 물리적인 형태(유동, 연조 및 건조)를 기재하고 수득률을 병기한다 [예 : 인삼30%에탄올건조엑스(5→1)].

2) 한약 연조 및 건조엑스의 명칭은 처방명 다음에 물리적인 형태를 기재하고 필요한 경우 수득률을 병기한다 [예 : 갈근탕건조엑스(10→1)].

2. 정의

가. 생약(한약) 원료의약품은 학명, 과명, 약용부위 등을 고려하여 명확하게 기재한다 [예 : 이 약은 가자(訶子) Terminalia chebula Retzius (사군자과 Combretaceae)의 열매이다].

나. 추출하여 제조한 원료의약품은 학명, 과명, 약용부위, 추출용매 및 물리적인 형태 (유동, 연조 및 건조)등을 고려하여 기재한다 [예 : 이 약은 백굴채 Chelidonium majus L.(양귀비과 papaveraceae)의 전초를 70% 에탄올로 추출한 건조엑스이다].

3. 함량기준

다음 각 목에 따라 설정하여 기재한다. 다만, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.

가. 정량 가능한 생약(한약)의 지표성분으로 설정하는 것을 원칙으로 한다. 이 때, 별표 15의 생약․한약제제에서의 지표성분 설정 가능한 생약을 참고로 설정한다. 다만, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.

나. 지표성분을 백분율(%) 또는 단위분량에 대한 기준치(예 : 1.0g 중 ○○mg)로 기재하고, ( ) 안에 분자식, 분자량을 기재한다.

4. 성상

제13조에 따른다.

5. 제조방법

제14조에 따른다.

6. 확인시험

다음 각 호에 따라 설정하여 기재하며, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.

가. 원료의약품의 특성에 기인한 특이성 있는 이화학적시험을 중심으로 설정하되 주로 박층크로마토그래프법으로 설정하고, 정색반응, 침전반응, 분해반응, 자외부․가시부․적외부흡수스펙트럼, 특수반응 등의 순으로 기재한다.

나. 확인시험 이외의 설정된 시험항목에서 원료의약품의 확인이 가능한 경우에는 중복되는 내용을 기재하지 않고 이를 인용하여 확인시험에 추가하여 기재할 수 있다.

7. 시성치

원료의약품의 본질 및 순도를 나타내기 위하여 다음 각 목을 참조하여 필요한 항목을 설정하여 기재한다.

가. 굴절률, 비누화가, 비비누화물, 비선광도, 비점, 비중, 산가, 수산기가, 에스텔가, 요오드가, 융점, 응고점, 점도, 지방산의 응고점, pH, 흡광도 등 물리․화학적 방법으로 측정되는 정수

나. 시성치의 측정은 「대한약전」 일반시험법에 따르는 것으로 하고 기준치를 기재한다(예 : pH 3.0～5.0). 다만 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 시험항목의 경우에는 그 세부사항을, 한 가지 항목에 대한 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 약전시험법명과 함께 기재한다.

다.「대한약전」이외 공정서등의 일반시험법을 따르는 경우에는 시험방법에 공정서명과 시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 경우나 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 기준치와 함께 기재한다.

라.「대한약전」 및 공정서등에 수재되지 않은 경우에는 시험방법을 기준치와 함께 기재한다.

마. 품질의 적부판정 기준으로 할 필요가 없는 시성치는 성상항에 기재한다.

8. 순도시험

가. 색깔, 냄새, 맛, 용해상태, 액성, 산 또는 알칼리, 무기염(황산염, 염화물, 질산염), 암모늄, 중금속, 금속(아연, 철 등), 비소, 유기물, 일반이물(제조공정으로부터 혼입, 잔류, 생성 또는 첨가될 수 있는 불순물을 말한다) 증발잔류물, 기타혼재물(잔류용매 등)의 순서로 기재하되 필요없는 항은 제외한다.

나. 용해상태는 그 원료의약품의 순도를 판단할 수 있는 경우에 설정하여 기재한다.

다. 무기염, 중금속, 비소는 제조과정, 용법․용량 등을 고려하여 필요한 항목을 설정하여 기재한다.

라. 잔류용매는 제조공정 중에 사용된 용매에 대하여 제5조제3항의 제출자료와 「대한약전」중 의약품잔류용매기준 또는 공정서등에 수재된 공인된 방법에 따라 설정하여 기재한다.

마. 생약(한약)의 경우는 재배, 수확, 제조, 보관 및 운송과정에서 혼입 가능한 오염물질 및 잔류물질, 위․변조 가능한 것 등에 대하여 기재하고, 정제부자, 부자, 천오, 초오 및 이들 포제품은 아코니틴의 순도시험을 설정한다.

9. 건조감량

가. 일반적으로 「대한약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 설정한다. 다만, 다른 시험법을 사용할 경우에는 시료량, 건조온도 및 시간을 명확하게 기재한다.

나. 추출하여 제조한 원료의약품 중 연조 및 건조엑스의 경우는 설정하는 것을 원칙으로 한다.

10. 회분시험

일반적으로 「대한약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 설정한다. 다만, 다른 시험법을 사용할 경우에는 시료량, 회화온도 및 시간을 명확하게 기재한다.

11. 산불용성회분시험

일반적으로 「대한약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 시험한다. 다만, 실측통계치가 1.0% 미만일 경우에는 생략할 수 있다.

12. 엑스함량시험

일반적으로 「대한약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 시험하고 한약제제에서 주성분 중 한 성분이라도 확인시험을 하지 못하는 경우에 설정한다.

13. 특수시험

필요한 경우 설정하되 효력시험 및 성능시험 등을 설정하여 기재한다.

14. 기타시험

위의 시험항목 이외에 품질평가 및 안전성․유효성 확보와 직접 관련이 있는 시험항목이 있는 경우에 설정한다.(예 : 중금속시험, 잔류농약시험, 미생물한도시험 등)

15. 정량법

그 물질의 함량, 함유단위 등을 물리적․화학적 또는 생물학적 방법에 의하여 측정하는 시험법으로 정확성, 정밀성 및 특이성이 높은 시험법을 설정한다.

16.「대한약전」및 공정서 등에 수재되지 아니한 표준품, 시약․시액을 사용하는 경우에는 다음 각 호에 맞게 작성하여 기재한다.

가. 표준품은 사용목적에 맞는 규격을 설정하며 정제법(해당원료의약품 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다.)을 기재하고, 정량용원료는 절대량을 측정할 수 있는 시험방법으로 함량을 측정하는 방법을 기재한다.

나. 표준품의 함량은 99.0% 이상을 원칙으로 한다.

다. 시약․시액은 조제법을 기재한다.

17. 저장방법

제19조에 따른다.

제39조(생약․한약제제의 기준 및 시험방법의 작성) ① 생약․한약제제의 기준 및 시험방법은 별표 12의 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성예에 따라 기준과 시험방법을 분리하여 작성하되 기준 및 시험방법의 항목과 순서는 동일하여야 한다.

② 기준 및 시험방법의 작성항목은 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하는 자료에 근거하여 의약품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제3항 및 제4항의 항목 중 필요한 항목을 기재하고 필요한 경우, 이 항목이외의 항목을 추가할 수 있다.

③ 기준은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.

1. 성상은 제13조에 따라 기재한다.

2. 확인시험은 모든 주성분에 대하여 “다음 ○○○(주성분명)의 확인시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.”로 기재한다. 다만, 설정이 불가능한 사유가 명백할 때는 생략할 수 있다.

3. 시성치는 원료의약품의 시성치항을 따르되 완제의약품의 품질평가 및 안정성과 관련이 있는 항목을 설정하여 수치를 기재한다. (예 : 액제, 시럽제, 틴크제, 주사제 등의 pH, 비중 등)

4. 순도시험은 완제의약품의 제조공정 중 혼입될 수 있는 중금속 또는 최종제품에서 잔류해서는 아니되는 성분 등을 단위제형에 대한 한도치를 백분율(%)이나 질량 등으로 제5조제3항의 제출자료에 따라 설정하여 기재한다.

5. 회분시험은 원료의약품의 회분항을 따르되, 생약(한약)을 추출하여 제조한 완제의약품의 경우에는 설정하지 아니한다.

6. 엑스함량시험 또는 증발잔류물시험은 주성분 중 한 성분이라도 확인시험을 설정하지 못하는 경우 제형의 특성에 따라 설정하여 기재한다.

7. 제제학적시험은 제제의 특성 또는 기능 등을 규정하기 위하여 필요한 제제학적 시험항목을 설정하고, 원칙적으로 설정할 필요가 있는 시험항목은 별표 13의 제제학적 시험 항목에 따른다. 다만, 제제의 성분 및 제형에 따라 필요한 경우 제5조제3항의 제출자료에 근거하여 시험항목을 추가로 설정한다.

가. 중금속시험은「생약등의 중금속 허용기준 및 시험방법」에 따라 설정하되, 일반 의약품과 혼합되어 있는 경우 설정하지 아니한다.

8. 특수시험 및 기타시험은 원료의약품의 작성요령에 따라 필요한 경우 설정하여 기재한다.

9. 함량시험은 다음 각 목에 따라 설정하여 기재한다. 다만, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.

가. 생약제제는 원료약품 및 분량에 기재된 지표성분 표시량에 대하여 백분율(%)로 표시하고 지표성분명과 ( )안에 분자식과 분자량을 기재한다.

나. 한약제제는 별표 15의 생약․한약제제에서의 지표성분 설정 가능한 생약을 참고로 함량기준을 설정하되 단위제형 또는 1회용량(질량 또는 환수 표기)중 주성분의 지표성분 함량을 기준치로 표시하고, 지표성분명과 ( )안에 분자식과 분자량을 기재한다 [예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 이 약 1포(3.0g)는 감초 중 글리시리진산(C42H62O16 : 822.93) 9.0mg 이상을 함유한다].

다.지표성분표준품의 확보가 어렵고 표준품의 불안정성 등 지표물질에 따른 정량시험이 곤란한 경우에는 다른 시험법(패턴분석법, 검경법 등)으로 기재할 수 있으며, 이 경우 그 근거자료를 제출하여야 한다.

10. 보존제시험은 보존제를 함유하는 완제의약품에 대하여 확인 및 함량을 설정하여 기재한다 [예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 ○○○(분자식:분자량)은 확인되고 표시량의 80.0～120.0% 이어야 한다].

④ 시험방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 성상은 관능을 이용한 시험방법을 기재한다 (예 : 육안으로 관찰한다).

2. 확인시험은 원칙적으로 모든 주성분에 대하여 설정하고 원료의약품의 작성요령에 따르되, 각각의 주성분을 분리하여 확인할 수 있는 방법을 설정한다.

3. 시성치는 「대한약전」 및 공정서의 일반시험법을 따르는 경우에는 「대한약전」 및 공정서명과 시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 경우나 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 기재하고, 사전 조작이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재하며, 「대한약전」 또는 공정서 이외의 시험법인 경우에는 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.

4. 순도시험은 대상물질의 특이성과 검출한계를 고려하여 시험법을 작성하되 정량이 필요한 경우 정밀성, 정확성, 특이성, 정량한계, 직선성, 범위를 고려한 시험방법을 작성하여 기재한다.

5. 회분시험은 「대한약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 기재하거나 「대한약전」 이외의 시험법인 경우에는 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.

6. 엑스함량시험 또는 증발잔류물시험은 「대한약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 기재하거나 「대한약전」 이외의 시험법인 경우에는 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.

7. 제제학적시험은 다음 각 목에 따라 기재한다.

가. 「대한약전」 및 공정서에 수재된 시험법은 「대한약전」 및 공정서명과 시험법을 기재하고 세부사항이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재한다.

나. 「대한약전」 및 공정서 이외의 시험법은 세부사항을 자세히 작성하여 기재한다.

8. 특수시험 및 기타시험은 「대한약전」 및 공정서에 수재된 시험법은 「대한약전」 및 공정서명과 시험법을 기재하고 세부사항이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재하며, 「대한약전」 및 공정서 이외의 시험법은 세부사항을 자세히 작성하여 기재한다.

9. 함량시험은 다음 각 목에 따라 기재한다.

가. 정밀성, 정확성, 특이성, 직선성과 범위를 고려한 시험방법을 작성하여 기재한다.

나. 주성분이 2개 이상인 경우에는 각각의 시험법을 작성하여 기재한다. 다만, 동시에 시험할 수 있는 경우에는 함께 작성할 수 있다.

10. 보존제시험은 「의약품중보존제기준및시험방법」에 따른다. 단, 이 고시에 포함되지 않은 보존제 또는 시험방법에 대한 근거자료를 제출한 경우에는 따로 시험방법을 작성한다.

11. 표준품 및 시약․시액은 생약(한약) 원료의 표준품 및 시약․시액항에 따른다.

제40조(체외진단용의약품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① 일반적으로 다음 각 호의 사항에 유의하여 작성한다.

1. 기준 및 시험방법의 용어, 단위, 기호 등은 원칙적으로「대한약전」에 따른다.

2. 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 성상, 효능․효과, 용법․용량, 포장단위의 작성에 대하여는 제23조에 따른다.

② 성상 및 효능시험을 설정한다.

③ 시험방법의 효능시험은 용법․용량항의 조작법 등에 따라 시험을 수행할 수 있도록 기재한다.

제3장 의약외품

제1절 의약외품의 품목허가․신고 및 신청자료

제41조(의약외품의 허가․신고 처리 등) ① 의약외품의 제조업자 또는 수입자가 품목허가(신고)를 신청한 경우 다음과 같이 허가(신고)한다.

1. 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형 투여경로가 동일한 제제는 1개 품목으로 품목허가(신고)한다. 다만, 동일한 규격의 범위내에서 제제의 특성이 인정되는 경우에는 예외로 하며, 제조와 수입 품목허가는 각각 별개 품목으로 제품명을 달리한다.

2. 제1호에도 불구하고 「의약외품범위지정」(보건복지가족부 고시) 제1호, 제2호가목, 나목, 바목, 자목에 해당하는 의약외품은 주성분이 같더라도 제품명을 달리하여 팩키지 허가(신고)할 수 있다. 다만, 이 경우 주성분의 종류․분량 및 제형이 같고 나머지 성분이 다른 경우에는 1개 품목으로 허가(신고)한다.

② 의약외품의 품목허가 또는 품목신고 항목 기재요령은 제3조부터 제22조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 “의약품”은 “의약외품”으로 보며, 위생상 용도에 제공되는 섬유․고무 또는 지면류의 원료약품 중 한국공업규격(KS)에 수재되어 그 규격이 정하여 있는 성분은 원료규격을 “KS”로 기재할 수 있다. 다만, 전염병예방용살균․살충제의 경우는 기준 및 시험방법 심사에 관한 사항 이외의 사항은 「전염병예방용살균․살충제등의허가(신고)에관한규정」(식약청 고시)을 따르며, 염모제는 제조방법 중 주성분 제조원을 기재하지 않을 수 있다.

③ 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 성분은 의약외품의 첨가제로서 사용을 인정한다.

1.「식품첨가물의 기준 및 규격」에 등재된 원료

2. 일본의약부외품 원료규격집에 등재된 원료

3. 일본의약품 첨가물규격집에 등재된 원료

4. 「의약외품범위지정」제1호, 제2호가목, 나목, 바목 및 자목에 해당하는 의약외품의 경우에는 「화장품 원료지정에 관한 규정」별표 1에 따른 화장품원료기준, CTFA 규격집에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분

④ 제2항에도 불구하고 의약외품 수입품목의 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제조 및 판매증명서를 제출하여야 한다. 다만, 신청 시에 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청민원의 처리기한내 제출할 수 있는 기한을 기재하고 당해 제출기한내에 제출할 수 있다. 제조 및 판매증명서 각각의 서류는 신청일로부터 2년(당해 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공기관의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간) 이내에 발행된 것이어야 한다. 다만, 의약외품중 염모제의 경우에는 제조회사의 책임자가 서명한 것으로서 공공기관이 공증한 것은 제조 및 판매증명서로 갈음할 수 있다.

1.법 제2조제7호가목의 의약외품

가.제품명, 원료약품 및 그 분량, 효능・효과 등이 명기된 제조국 또는 제조국이외의 국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로서 제조회사의 책임자가 서명한 것으로 공공기관에서 공증한 서류

2.법 제2조제7호나목에 해당하는 의약외품

가.당해 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 나목의 판매증명서에 기재된 경우 생략할 수 있다), 제조자명 및 소재지 등이 명기된 서류로서 당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서

나.당해 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 가목의 제조증명서에 기재된 경우 생략할 수 있다), 제조자명, 소재지 등이 명기된 서류로서 허가하거나 등록받은 정부 또는 공공기관이 발행한 판매증명서

⑤ 황사마스크는 최초 허가의 경우, 안면부 누설율 시험법에 따른 시험결과 자료를 추가로 제출하여야 하며 안면부 누설율은 25.0% 이하이다.

제42조(궐련형 금연보조제의 허가 등) ① 의약외품 중 궐련형 금연보조제의 위해성분은 1개비당 다음을 초과하지 않아야 하며, 니코틴은 불검출되어야 한다.

1. 타르 10밀리그램

2. 일산화탄소 10밀리그램

② 의약외품 중 궐련형 금연보조제의 경우 다음 사항을 외부포장 앞면 또는 뒷면에 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 기재한다.

1. 경고

1) 담배 대용으로 장기 흡연하지 마십시오. 지나친 사용시 폐암 등 각종 질병의 원인이 되며 특히 임산부와 청소년의 건강에 해롭습니다.

2) 이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소로 인한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다.

2. 타르, 일산화탄소의 개비당 함량(예 : 타르 ○○밀리그램, 일산화탄소 ○○밀리그램)

③ 외부포장에 표시된 위해성분 측정시 허용오차 범위는 다음과 같다.

1. 타르 : 5밀리그램 이상인 경우에는 ± 20퍼센트 이내,

5밀리그램 미만인 경우에는 ± 1밀리그램 이내

2. 일산화탄소 : 5밀리그램 이상인 경우에는 ± 20퍼센트 이내,

5밀리그램 미만인 경우에는 ± 1밀리그램 이내

④ 의약외품 중 궐련형 금연보조제의 위해성분량은 다음 기준에 따라 확인되어야 한다.

1. 타르 : 국제표준화기구(ISO)의 측정기준 4387

2. 일산화탄소 : 국제표준화기구(ISO)의 측정기준 8454

3. 니코틴 : 국제표준화기구(ISO)의 측정기준 10315

제2절 의약외품의 안전성․유효성 심사

제43조(안전성·유효성 심사대상) ①「약사법 시행규칙」제24조제1항제1호 및 제29조에 따른 안전성·유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약외품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

1. 이미 품목허가․신고된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 효능․효과, 용법․용량이 동일한 품목

2. 「대한약전」, 공정서 및 식약청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목. 다만, 공정서에 수재된 경우 해당 국가의 의약품집 등 사용현황을 확인할 수 있는 경우에 한한다.

3. 「의약품등 표준제조기준」에 적합한 의약외품과 의약외품 중 위생상의 용도에 제공되는 면류제(지면류제를 포함한다)로서 「대한약전」 또는 공정서에 수재된 성분, 식약청장이 고시한 성분이나 이미 허가된 성분을 유효성분으로 조합한 품목과 제4조제4항에서 정한 외국의약품집에 수재된 품목

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약외품의 경우에는 제27조 및 제45조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성․유효성에 대한 심사를 받아야 한다.

1. 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 성분은 제외한다.

가.「대한약전」, 「대한약전외의약품등기준」, 「대한약전외 한약(생약)규격집」 또는 공정서에 수재된 성분

나. 국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분들로 조합된 혼합물질(착향제 포함)

다. 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 등재된 원료

라. 일본의약부외품 원료규격, 일본의약품 첨가물 규격집에 등재된 원료

마. 「의약외품범위지정」제1호, 제2호가목, 나목, 바목 및 자목에 해당하는 의약외품의 경우에는 「화장품 원료지정에 관한 규정」별표 1에 따른 화장품원료기준, CTFA 규격집에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분

바. 제4조제4항에서 정한 외국 의약품집 또는 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 의하여 사용예를 인정할 수 있는 성분

2. 이미 허가받은 사항중 안전성․유효성에 관한 사항(효능․효과 및 용법․용량 등)의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우. 다만, 단순한 정보사례 등을 근거로 이미 허가받은 의약외품의 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 「의약품등 안전성 정보관리 규정」을 적용하며, 「의약품등 표준제조기준」에 적합한 범위내에서 의약외품에 효능․효과 및 용법․용량 등을 변경하고자 하는 경우에는 제외한다.

3. 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우

제44조(안전성·유효성 심사자료의 작성) 의약외품의 안전성․유효성 심사에 필요한 자료는 품목별로 별지 제1호 서식에 따라 작성한다.

제45조(안전성·유효성 심사자료의 종류) 의약외품의 안전성․유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료는 별표 16의 의약외품의 안전성․유효성 심사 종류 및 제출자료와 같다.

제46조(안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등) ① 제45조에 따른 의약외품의 안전성․유효성 자료는 의․약학적 공지의 사실로 인정될 수 있는 경우에는 구체적인 증빙자료를 첨부하여 제출자료를 생략할 수 있고 특수 효능․효과라고 인정되거나 기허가 품목과 비교하여 특수성이 인정될 때에는 안전성․유효성 검토에 필요한 독성에 관한 자료 및 약리작용에 관한 자료를 제출하여야 한다.

② 제1항에 따른 의약외품의 안전성․유효성 제출자료 중 안정성 시험에 관한 자료는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.

1. 신물질(국내에서 의약품, 의약외품의 유효성분으로 사용경험이 없는 성분 다만, 「대한약전」 및 「대한약전외 한약(생약)규격집」에 수재된 생약의 추출물은 신물질로 보지 아니한다)을 함유한 의약외품 : 장기보존시험으로 사용기간을 설정하되, 함량 등 유의성 있는 변화가 없는 경우 장기보존시험자료 또는 6개월간의 가속시험자료로서 36개월 이내에 사용기간을 설정할 수 있다.

2. 제1호 이외의 의약외품 : 별도의 안정성 시험 자료 없이 이미 품목허가․신고된 품목의 사용기간을 준용하여 설정할 수 있으며, 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니된다. 변경의 경우 또한 같다.

③ 2개국 이상에서 판매되는 의약외품의 경우 독성시험자료를 면제할 수 있다.

제3절 의약외품의 기준 및 시험방법 심사

제47조(의약외품의 일반적 사항) ① 원칙적으로 제31조의 의약품의 일반적 사항에 따른다.

② 위생상 용도에 제공되는 섬유․고무 또는 지면류는 필요한 경우 형상 및 치수를 포함한 구조도를 별도로 작성한다

③ 살충제 중 고형제에 있어 오식방지용기를 사용하는 경우 제조방법에 오식방지용기의 재질을 기재하고 구조도를 별도로 작성한다.

제48조(의약외품의 기준설정) ① 원료약품 및 완제의약품의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 표시역가에 대하여 다음 각 호에 해당하는 함량을 함유한다. 다만, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 기준이 있거나 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 3 로트 이상의 검체에 대하여 1로트당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 설정한다.

1. 일반기준

가. 원료약품 : 99.0%이상

나. 완제의약외품 : 90.0% 이상

2. 기타기준

가. 치약 중 불소화합물 : 90.0 ～ 110.0%

나. 치약, 구중청량제, 치아미백제 및 염모제 중 과산화수소수 : 90.0 ～ 110.0%

다. 탈모의 방지 및 양모제 중 호르몬류 : 90.0 ～ 110.0%

라. 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제 중 치오글리콜산 : 90.0 ～ 110.0%.

마. 살충제 및 전염병예방용살균․살충제 중 살균․살충성분(효력증강제 포함) : 90.0% ～ 110.0%

3. 기타 주성분의 함량시험이 불가능하거나 필요하지 않아 함량기준을 설정하지 않을 경우에는 효력시험, 성능시험 또는 제제학적 시험으로 대체할 수 있다(예 : 염모제의 염모력시험).

② 기타 품질관리에 필요한 기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며 각 호에 규정되지 않은 사항은 원칙적으로 의약품과 같다.

1. 굴절률 : 실측통계치에 대하여 ±0.02 이내로 한다.

2. 점착력시험 : 반창고류에 대하여 설정하며 약전 반창고항에 따라 시험할 때 합성수지필름 및 부직반창고는 폭 12mm 당 150g 이상으로 한다.

3. 인장강도시험 : 반창고류에 대하여 설정하며 약전 반창고항에 따라 시험할 때 합성수지필름 및 부직반창고는 폭 12mm 당 1 ㎏ 이상이다.

4. 형상시험 : 반창고류에 대하여 설정하며 약전 반창고항의 형상시험에 적합하다. 다만, 1회용 반창고인 경우 패드(거즈 또는 부직포 등)의 길이 및 폭은 표시량에 대하여 98.0% 이상이다.

5. 보존제시험 : 보존제를 함유하는 의약외품 중 내복용제제에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 그 양은 표시량에 대하여 80.0～120.0%이어야 하며, 필요하면 따로 정할 수 있다.

6. 분진포집효율시험 : 황사마스크에 대하여 설정하며 제49조제4항제5호에 따라 시험할 때 분진포집효율은 80.0% 이상이다.

7. 안면부흡기저항시험 : 황사마스크에 대하여 설정하며 제49조제4항제6호에 따라 시험할 때 안면부흡기저항은 6.2mmH2O 이하이다.

제49조(의약외품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① 의약외품의 원료에 대한 기준 및 시험방법은 원칙적으로 제33조의 원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령에 따른다.

② 완제의약품에 대한 기준 및 시험방법은 원칙적으로 제34조 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성요령에 따르며, 기준 및 시험방법의 항목은 제3항의 항목 중에서 제출자료를 근거로 별표 17의 의약외품의 종류별 시험항목을 참조하여 설정한다.

③ 항목별 기준은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 성상 : 색, 형상, 재질 및 제형에 대하여 순서대로 기재한다. 다만, 재질을 기재할 필요가 없는 경우에는 제외한다(예 : 살충제, 염모제).

가. 제품의 재질이 효능･효과 및 용법･용량에 영향을 미치는 위생상의 용도로 제공되는 섬유･고무 또는 지면류 등은 형상을 상세히 기재하고(예 : 백색의 다공성 합성수지로 된 압착된 스폰지) 따로 형상시험항을 설정한다.

나. 제형은 약전 제제총칙에서 정한 제형을 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 「대한약전」에 정하여진 제형에 속하지 아니한 경우(예 : 위생상의 용도로 제공되는 섬유･고무 또는 지면류, 금연보조제 등)에는 이를 생략하며, 특수성이 인정되는 제형은 이를 기재한다.

2. 확인시험 : 모든 주성분(효력증강제 포함)에 대하여 “다음 ○○○(성분명)의 확인시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.”로 기재한다. 다만 확인시험 설정이 불가능한 이유가 명백할 때는 생략할 수 있다.

3. 함량시험 : 모든 주성분(효력증강제 포함) 표시량 또는 표시역가에 대하여 백분율(%)로 표시하고 성분명과 ( )안에 분자식과 분자량을 기재한다(예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 표시량에 대하여 90.0% 이상에 해당하는 총 칼슘(Ca:40.08)을 함유한다.).

가. 치약제는 연마제 및 치석방지제를 포함한 주성분에 대하여 함량 기준을 설정한다.

나. 염모제의 경우에는 염모력시험으로 함량시험을 대신할 수 있다.

4. 제제학적시험

가. 제제의 특성 또는 기능을 규정하기 위하여 필요한 제제학적시험항목을 설정한다.

나. 시험항목은 별표 17의 의약외품의 종류별 시험항목을 참조하여 설정한다. 다만 제제의 기능을 특징있게 나타내고 그 유용성을 입증하기 위하여 필요한 경우 시험항목을 추가로 설정한다.

④ 시험방법 중 제34조제4항에 기재되지 않은 시험에 대하여는 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 염모제의 염모력시험 : 용법․용량항에 기재된 비율로 혼합한 염색액에 시험용백포 또는 양모를 침적하여 25℃에서 20 ～ 30분간 방치한 다음 물로 씻어 건조한다. 다만, 방치온도 및 시간이 위의 조건과 다른 경우에는 용법․용량항에 따른다.

2. 반창고류의 점착력시험 : 「대한약전」 반창고항의 점착력시험에 따라 시험한다. 다만, 1회용 반창고는 「대한약전외의약품등기준」(식약청 고시)의 반창고(1회용) 중 점착력시험에 따라 시험한다.

3. 반창고류의 인장강도시험 : 「대한약전」 반창고항의 인장강도시험에 따라 시험한다. 다만, 1회용 반창고는 「대한약전외의약품등기준」(식약청 고시)의 반창고(1회용) 중 인장강도시험에 따라 시험한다.

4. 반창고류의 형상시험 : 약전 반창고항의 형상시험에 따라 시험한다. 다만, 1회용 반창고의 경우 거즈는 약전 거즈항에 따라 시험한다.

5. 황사마스크의 분진포집효율시험 : 검체 6개를 가지고 3개는 제출된 검체 그대로, 나머지 3개는 미리 온도 38±2.5℃, 습도 85±5% RH에서 24±1시간 동안 방치한 후 실온에서 4시간 동안 방치한 다음 각각 시험용 검체로 한다. 1% 염화나트륨 용액을 만든 후 자동필터 검사장비를 이용하여 염화나트륨 에어로졸을 발생시킨 다음 안면부를 자동필터 검사장비에 넣고 염화나트륨 에어로졸을 분당 95L의 유량으로 안면부에 통과시킨 후 안면부 통과 전후의 농도를 측정하되 기타 세부 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.

6. 황사마스크의 안면부흡기저항시험 : 안면부를 표준머리 모형에 착용시킨 후 시험한다. 황사마스크 6개 중 3개는 제출된 검체 그대로, 3개는 미리 온도 38±2.5℃, 습도 85±5% RH에서 24±1시간 동안 방치한 후 실온에서 4시간 동안 방치한 다음 각각 시험용 검체로 한 후 공기를 분당 30L의 연속유량으로 통과시켰을 때의 수주(mmH2O)를 측정하여야 하며 기타 세부 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.

제50조(의약외품의 기준 및 시험방법 제출자료의 범위) 제5조 의약품의 제출자료의 범위에서 정한 바에 따른다.

제51조(의약외품의 기준 및 시험방법 제출자료의 요건 등) ① 의약외품의 제출자료의 요건 등에 대해서는 제7조에서 정한 바에 따른다.

② 제1항에도 불구하고 살충제는 주성분의 기준 및 시험방법에 따라 작성된 시험기초자료 및 순도시험에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료를 액체전자모기향은 용법․용량에 설정된 사용시간 동안의 훈증양상에 관한 자료를 제출한다.

제 4 장 보칙

제52조(신약의 지정 등) ① 식약청장은 법 제31조 및 제42조에 따라 의약품 제조판매품목허가 또는 수입 품목허가시 법 제2조제8호에 해당하는 신약 및 신약으로서 동일 제품의 양수․양도의 경우 “신약”임을 허가증에 기재하여야 한다. 다만, 제2항에 따른 신약해제 대상의약품은 신약 지정에서 제외한다.

② 식약청장은 제1항에 따라 지정된 신약 중 법 제51조에 따른 「대한약전」, 공정서에 수재된 품목, 1989년 이전에 신약으로 허가된 품목, 재심사기간이 종료된 품목 등에 대하여는 지정을 해제할 수 있다.

③ 식약청장은 제1항 및 제2항에 따라 신약으로 지정되었거나 지정해제된 품목을 검토하여 신약목록을 작성하고 이를 관련 협회에 20일 이상 열람을 거쳐 매년 12월 식약청 홈페이지를 통해 신약지정 목록을 공고한다. 다만, 의약품 제조업자 또는 수입자는 열람 종료일로부터 10일 이내에 식약청장에게 이의를 신청 할 수 있다. 이 경우 허가증에 신약으로 기재된 경우라도 신약지정 목록에 포함되지 아니한 경우에는 신약지정이 해제된 것으로 본다.

제53조(허가․신고항목의 재설정) ① 제11조부터 제24조까지의 규정에도 불구하고 식약청장은 각 제제별로 신약등의 재심사, 의약품의 재평가, 「의약품등 표준제조기준」, 안전성 유효성 심사, 기타 안전성정보 평가, 기준 및 시험방법 심사, 식약청 인정 규격기준의 수재 및 삭제 등을 통하여 허가․신고항목을 재설정(통일조정)할 수 있다.

② 「약사법 시행규칙」제88조제1항 단서에 따라 식약청장이 제1항에 따른 품목허가․신고사항을 재설정(통일조정)하고 법 제76조제1항에 따라 일정기한까지 해당품목의 품목허가․신고항목을 변경하도록 지시한 경우에는 별도의 변경허가 또는 신고의 절차를 생략하고 품목에 따라 식약청장이 변경허가하거나 지방식품의약품안전청장이 신고수리한 것으로 본다. 이 경우 해당품목의 제조업자 또는 수입자는 반드시 품목허가증(신고서)의 이면에 “[변경지시 기한] [변경 허가항목] 변경(문서번호 및 일자)”이라고 기재하고 변경된 내용을 첨부하여야 한다.

제54조(안전성․유효성 문제성분 함유제제) 「약사법 시행규칙」제21조제1항제8호에 따른 안전성․유효성 문제성분 함유제제는 별표 18의 안전성․유효성 문제성분 함유제제와 같다.

제55조(자료의 요청 및 보완 등) ① 식약청장은 예비심사에 따라 품목허가신청서 또는 심사의뢰서의 첨부자료가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 아니하였을 때 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다.

② 식약청장은 자료의 품목허가․품목신고 및 심사신청서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 자료제출자에게 보완요구하여야 한다.

1. 신청서의 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 각 조의 규정에 적합하지 아니할 때

2. 제출자료의 검토과정 중 안전성․유효성 및 품질에 대해 중대한 문제가 발생할 우려가 있어 이를 해소하기 위해 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때

③ 제1항에 따른 자료의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 민원인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고 민원인이 자료를 제출한 시점을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 검토를 다시 시작한다. 이 기간내에 보완요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한한다.

④ 식약청장은 자료의 품목허가․신고 및 심사 신청서 검토 중 또는 심사결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 자료 제출자에게 반려할 수 있다.

1. 제2항에 따라 다시 보완요구한 기간내에 자료가 제출되지 아니할 때

2. 제10조, 제12조, 제14조, 제15조, 제16조, 제19조, 제20조, 제26조 및 제2장․제3장 제3절에 따른 심사기준에 적합하지 아니하여 의약품 등으로서 안전성․유효성 또는 기준 및 시험방법이 적합하지 아니할 때

제55조의2(재신청 서류의 처리) 제55조제4항 규정에 따라 품목허가신청서(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)․품목신고서(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 심사의뢰서가 반려된 품목으로서 제55조제4항 각호의 사항을 보완하여 반려일로부터 2년이 지나지 아니한 기간내에 재신청한 품목허가신청서․품목신고서 또는 심사의뢰서는 보완된 자료에 대하여만 검토하여 처리할 수 있다. 다만, 해당 의약품의 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가검토가 필요한 경우에는 검토를 실시하여야 한다.

제56조(생물학적동등성시험등의 실시) 이 규정 및 관련 규정에 따라 생물학적동등성시험을 실시하고자 하는 자는 제7조제1항제9호의 규정에 적합한 생물학적동등성시험계획서를 첨부하여 안전성․유효성 심사(변경의 경우 또한 같다)를 받아야 하며, 심사받은 시험계획서에 따라 시험을 실시한다.

② 제1항에 따라 실시된 생물학적동등성 시험결과보고서는 안전성․유효성 심사를 의뢰하거나 품목허가신청․신고 또는 변경 허가신청․신고시 제출할 수 있다.

제57조(자문 등) ① 식약청장은 이 규정에 따른 의약품등의 품목허가․신고, 안전성․유효성과 기준 및 시험방법 심사를 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 식품의약품안전평가원장의 의견을 듣거나 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

② 식약청장은 임상시험용의약품의 안전성․유효성 심사에 필요한 제출자료 범위와 제출 시기, 임상시험의 실시에 관련된 사항 등에 대하여 민원인의 상담요청이 있을 경우 안전성․유효성 심사 이전에도 상담에 응할 수 있다.

제58조(신속심사 등) ① 식약청장은 생명을 위협하는 질병 또는 비가역적 질병에 대하여 임상적 효과를 기대할 수 있는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 신개념 의약품에 대하여는 제7조제1항 및 제8조에 따른 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.

1. AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품

2. 내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품

3. 기타 항암제, 희귀의약품, DNA칩 등 환자치료 또는 산업발전을 위하여 식약청장이 필요하다고 판단하는 의약품

② 천연물신약연구개발결과의 산업화를 촉진하기 위하여「천연물신약연구개발촉진법」제9조에 따라 식약청장은 암, 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 질병에 사용되는 천연물신약을 연구․개발하여 안전성과 효력 및 용법․용량을 입증할 수 있는 자료를 제출받은 경우에는 우선 심사하여 해당질병의 보조제로 다음과 같이 시판 후 임상시험성적에 관한 자료 제출 등의 조건을 붙여 신속하게 허가할 수 있다.

1. 허가 후 식약청장이 정한 기한안에 제27조제1항에 따른 치료적 확증 임상시험자료 등을 제출

2. 해당 의약품의 생산 및 판매실적과 사용한 결과 발생되었다고 생각되는 부작용에 대한 정기적 보고

3. 해당 의약품 허가당시 부작용 중 그 발생빈도, 발생정도 및 증상에 관한 변화정도에 대한 정기적 보고

③ 제2항의 경우 식약청장은 시판 후 제출된 임상시험성적에 관한 자료 등을 검토하여 임상시험결과에 맞게 변경허가를 하여야 하며, 시판 후 임상시험 중 중대한 부작용이 발견된 때에는 필요한 조치를 할 수 있다.

④ 식약청장은 신약(개량신약을 포함한다) 또는 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대하여는 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.

제59조(임상시험계획승인 후속조치) ① 식약청장은 「의약품 임상시험 계획 승인지침」(식약청 고시) 제14조 규정에 따라 사전상담결과에 따라 치료적 확증 임상시험 등을 실시하고 임상시험 결과를 통하여 기대하는 안전성·유효성 입증에 특별한 문제가 없는 한 추가의 임상시험자료 요구없이 심사할 수 있다.

② 임상시험 계획 승인에 따라 임상시험을 실시하고 안전성·유효성 심사를 의뢰하는 경우 해당 적응증 등에 대한 치료적 확증임상시험의 결과보고서와 함께 실시된 모든 임상시험자료를 제출하여야 한다.

③ 제2항에도 불구하고 현재 실시하고 있는 임상시험과 무관하게 안전성·유효성이 확보되었다고 판단되는 경우에는 임상시험완료 이전에 안전성·유효성 심사를 의뢰할 수 있다. 이 경우 실시 중인 임상시험의 결과는 추후 식약청장에게 제출하여야 하며, 필요한 경우 허가사항에 안전성·유효성에 관한 정보 등을 허가사항에 반영하여야 한다.

④ 식약청장은 「의약품 임상시험 관리기준」에 따라 임상시험에 대한 실태조사를 실시할 수 있다. 다만, 치료적 확증임상시험결과보고서 이외의 경우에는 「의약품 임상시험 관리기준」에 따라 임상시험의뢰자가 점검확인서를 제출하는 경우에는 그러하지 아니하며, 실태조사결과 필요하다고 인정되는 경우 전체 임상시험결과보고서에 대한 실태조사를 실시할 수 있다. 외국에서 실시한 임상시험자료를 제출하는 경우에는 제출된 자료가 제7조제1항제6호가목2)다)에 해당됨을 판단하기 위하여 해당 임상시험자료에 대한 실태조사를 할 수 있으나 이 경우 실태조사에 필요한 경비는 의뢰인이 부담하여야 한다.

제60조(준용규정) 의약품등 제조 수입품목의 허가 또는 신고와 관련하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「의약품동등성시험관리규정」, 「의약품등의안정성시험기준」, 「생물학적동등성시험기준」, 「전염병예방용살균․살충제등의허가(신고)에관한규정」, 「의약품 임상시험 관리기준」, 「의약품 임상시험 계획 승인지침」 또는 「의약품등의독성시험기준」 등 식약청장이 고시하는 규정을 따른다.

제61조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 6월 30일까지로 한다.

부칙<제2008-56호, 2008. 8. 14>

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 2009년 3월 1일 이후 접수되는 신약은 이 규정 제5조제1항제1호 및 제2호에 해당하는 자료는 별표 3에 따른 국제공통기술문서로 작성하며, 제5조제3호부터 제9호까지의 자료는 국제공통기술문서로 작성하여 제출할 수 있다. 다만, 이미 허가 받은 신약의 변경신청에는 종전의 규정을 적용한다.

③ 제1항에도 불구하고 제31조제1항제7호 중 공정 밸리데이션은 「약사법 시행규칙」(보건복지가족부령 제434호, 2008.1.15) 부칙 제1조제3항의 시행일 이전에는 적용하지 아니할 수 있다.

제2조(규제의 존속기한) ① 제28조제4항제2호 및 제3호의 규정은 2010년 11월 25일까지 효력을 가진다.

②「행정규제기본법」제8조제3항에 따른 심사요청을 거쳐 제1항에 따른 유효기간이 연장되지 아니하거나 제출자료의 면제 등에 관한 제28조제4항제2호 및 제3호의 규정이 2010년 11월 25일까지 개정되지 아니하는 경우에는 제28조제4항제2호 및 제3호의 규정은 그 효력을 상실한다. <종전 「의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정」(식약청 고시, 2007-30호, 2007.5.25) 부칙에 따름>

제3조(다른 고시의 폐지) 이 고시 시행과 함께 식약청장이 고시한 다음의 고시는 폐지한다.

1. 「의약품등의안전성․유효성심사에관한규정」(식약청 고시)

2. 「신고대상의약품지정」(식약청 고시)

제4조(경과조치) ① 이 고시 시행당시 종전의 「의약품․의약외품의 제조․수입품목허가 신청(신고)서 검토에 관한 규정」,「의약품등의안전성․유효성심사에관한규정」, 「의약품등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정」에 따라 식품의약품안전청․지방식품의약품안전청에 접수된 의약품등의 품목허가(신고), 안전성․유효성 심사와 기준 및 시험방법 심사는 종전의 고시에 따른다.

② 종전 고시 규정에 따라 의약품등의 안전성․유효성 심사를 받거나 기준 및 시험방법 심사를 받은 의약품등은 이 고시에 따라 심사를 받은 것으로 본다.

③「의약품등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정」(식약청 고시) 중 의약품․의약외품․체외진단용의약품의 허가․신고․심사에 관한 규정은 「의약품등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정」 폐지 전까지 이 고시를 적용한다.

④ 제1항 및 제3항에도 불구하고 이 고시 시행 중 해당 규정의 해석․적용 등에 있어 종전 고시에 완화된 규정이 있으면 이 고시의 개정 전까지 종전 고시를 적용한다.

제5조(다른 고시의 개정) 이 고시 시행과 함께 식약청장이 고시한 「의약품중 보존제 기준 및 시험방법」제2조 중 “표시량 이하”를 “표시량에 대하여 80.0～120.0%이어야 하며, 필요하면 따로 정할 수 있다”로 한다.

부칙<제2009-17호, 2009. 5. 1>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-42호, 2009. 6. 30>

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고, 제2조제4호나목 규정은 2012년 1월 1일부터 시행한다.

③ 이 고시 시행일 이후 신약의 허가 또는 안전성․유효성 심사의뢰서를 신청하려는 자는 제6조 본문에서 정한 작성방법에 따라야 한다. 다만, 이미 허가받은 신약의 변경허가 신청시에는 허가받을 당시의 규정에 따른 자료 작성방법에 따를 수 있다.

④ 제7조제5호가. 중 단서규정은 2010년 1월 1일부터 실시하는 안전성 약리시험에 대하여 적용한다.

제2조(새롭게 체외진단용의약품으로 되는 품목에 관한 특례) ① 제2조제4호나목에 해당하는 품목의 경우 개정 규정 시행일 이전이라도 동 고시에 따른 허가절차를 진행할 수 있으며, 동 허가 절차가 개정 규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 해당 품목의 제조판매․수입품목 허가일을 2012년 1월 1일로 한다.

② 제2조제4호나목의 개정 규정 시행일 이전에 제2조제4호나목에 해당하는 품목을 제조 또는 수입하여 판매한 실적이 있는 자는 식약청장이 별도로 공고하는 허가자료(제조․수입 및 판매실적 자료, 기준 등)를 첨부하여 허가절차를 진행할 수 있다.

제3조(허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 이미 접수된 허가신청서, 안전성․유효성 심사의뢰서 등은 종전의 규정에 따라 처리한다.

부칙<제2009-209호, 2009.12.22>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.